神威药业探寻中药走出国门新途径

　　11月12日，中国-澳大利亚“中医药国际合作与促进”项目签约仪式暨神威药业集团与澳大利亚西悉尼大学神威塞络通胶囊国际多中心同步临床研究协议签字仪式在京举行。本次签约后，将由西悉尼大学牵头，在澳大利亚和英国分别开展神威塞络通胶囊的国际多中心Ⅱ期临床研究。神威药业与澳大利亚最大的天然药物生产企业SFI公司合资成立的神威-弗洛德斯天然药物有限公司也在此间揭牌。

　　中药再次叩关海外，出航的是塞络通胶囊，舵手是神威药业，目的地是澳大利亚以及他背后那一片更广阔的市场。这次叩关的发起者——神威药业集团董事长李振江说：“今天，我们与澳大利亚合作，开发中药，创新中药，迈开了具有历史意义的第一步。明天，我们还将与更多的国家合作，开发中药，利用中药。神威要做的，就是创新中药国际研究的新模式，搭建中药通往世界的桥梁。”

　　澳专家看好中药前景

　　据了解，正处于临床研究阶段的塞络通胶囊是采用正交试验等现代研究方法，从众多经验方药中筛选出的现代组分中药，主要用于治疗血管性痴呆、老年性痴呆。该药由神威药业集团有限公司、中国中医科学院西苑医院、澳大利亚西悉尼大学联合开发研制，旨在国内外同步研究、同步注册、同步上市。该研究项目得到了国家科技部“重大新药创新”重大专项及国际合作计划的支持。

　　据神威药业有关负责人介绍，塞络通胶囊研究项目于2008年起步，目前在国内已完成Ⅰ期临床研究，正在进行Ⅱ期临床研究；在澳大利亚已完成了62例对照的临床研究，效果显著。2012年以来，三方围绕合作项目深入研究、合作模式等事宜进行了详细磋商。本次签约后，将由西悉尼大学牵头，在澳大利亚和英国分别开展神威塞络通胶囊的Ⅱ期临床研究。

　　据介绍，澳大利亚是国际药品监查合作计划（PIC／S）的成员国，与欧盟20多个国家签订了双方互认协议，通过澳大利亚联邦药物管理局（TGA）认证的中药，可以进入欧盟、韩国、南非、马来西亚等地市场。澳洲国家药物管理局有关草药的注册规定与美国食品与药物管理局以及欧洲正在制定中的系统相似，澳洲的研究结果为美国以及欧洲国家采用。

　　中国中医科学院西苑医院副院长刘建勋教授认为，血管性痴呆和老年性痴呆是临床疑难病，西药治疗靶点单一，远期疗效欠佳。中医药通过作用多个病理环节，实现多途径、多靶点、多层次的积极干预，具有安全、低毒、副作用小的优势。而且塞络通胶囊主要成分已为欧洲药典收载，只要研究得法，将来有可能成为进入国际市场的具有完全知识产权的新药。

　　“昨天，我游览了举世闻名的紫禁城，今天早上，我刚刚喝了中药，是澳大利亚的中医师给我开的处方。在澳大利亚，中医非常流行，我相信中药有希望进入澳大利亚甚至更加广阔的市场。秘诀在于优秀的产品和正确的道路。”罗伯特·福布斯，一位多年从事澳大利亚天然药物注册工作的澳大利亚专家向记者说。

　　点击神威药业关键词　

　　竞争力——

　　神威药业集团创建于1992年，是以现代中药为主业的大型综合性企业集团，综合竞争力在医药行业居前20强，在中药行业列前5强，是香港联合交易所市值最大的中药企业，先后荣获福布斯亚洲200最佳企业、中国最具成长性企业、中药行业首批信用3A评级单位等殊荣，拥有“神威”、“五福”两个中国驰名商标。

　　神威药业集团主营业务涵盖了中药材种植、中成药科研、提取、生产、营销等上、中、下游产业链，拥有全国最大的神威现代中药产业园和多个符合国家GAP的中药材种植基地，是全国规模最大、技术水平最高、质量控制能力最强的现代中药注射液、软胶囊、颗粒剂专业制造商，下属神威药业有限公司、河北神威药业有限公司、神威药业（张家口）有限公司、神威药业（四川）有限公司、河北神威大药房连锁有限公司等多家子公司，销售网络覆盖全国30多个省、自治区、直辖市，产品批量出口。

　　现代中药——

　　神威药业集团中药年提取能力，中药注射液、软胶囊、颗粒剂年生产能力，均为国内第一。其产品主要针对中老年用药、儿童用药、抗病毒用药等高速增长的目标市场，形成了现代中药注射液、现代中药软胶囊、现代中药颗粒剂三大特色剂型，拥有多个超亿元的现代中药大品种。神威清开灵注射液、神威参麦注射液、神威舒血宁注射液为“全国百姓放心药”，占据了国内同品种70%以上的市场份额；神威牌藿香正气软胶囊、清开灵软胶囊等多个品种被列为国家中药保护品种；五福心脑清软胶囊、小儿清肺化痰颗粒等知名产品畅销全国。神威先后被评为“全国百姓放心药企业”、全国首批“药品质量诚信建设示范企业”等殊荣。

　　神威药业集团专注发展现代中药，综合运用指纹图谱、超临界萃取、超微粉碎等新技术，中药动态逆流提取、注射液洗灌封联动生产线、软胶囊全自动包装线等领先工艺设备，广泛应用计算机控制技术，实现了中药生产的标准化、中药剂型的现代化、质量控制的规范化、生产装备的自动化，使神威现代中药产品达到了“安全、有效、稳定、可控”的现代标准。神威设有国家级企业技术中心和院士工作站，拥有通过CNAS的“国家实验室认可”质控中心，建成全国唯一的“中药制剂先进工艺集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程”和“中药注射液质量标准化示范工程”等国家高技术产业化示范项目，承担多项科技部课题，成为国家“863”成果产业化基地、国家中药制剂高技术产业化示范基地、国家知识产权试点单位，经国家人事部批准设立了博士后科研工作站。

　　展望未来——

　　神威药业集团将继续专注于现代中药的研发、生产和销售，着重培养以需求为导向的研发、以成本和质量为要求的精益生产、以传统渠道为依托以掌控终端为最终目的的营销、以严细求实为核心的神威文化等四个方面的核心竞争力，依托现代中药产业的品牌优势、资本市场优势、管理优势，提升神威现代中药的突出优势，打造国内一流的神威大健康产业园，成为中国最大、盈利能力一流的专业中药制造企业，引领现代中药，推进健康产业。

　　开创中药“出洋”新模式

　　国家中医药管理局数据显示，中医药已传播到世界上160多个国家和地区，目前在世界上从事中医医疗服务的人员已达30多万人，中药出口也已达14.6亿美元。中国中医科学院副院长刘保延认为，虽然近年来中医药国际化的步伐在加快，但仍然是以针灸和中医为前锋，中药“出洋”仍然十分困难。

　　据了解，虽然已有一种中成药在欧盟获得植物药注册，但至今为止，仍然没有一种中药制剂产品在欧美国家取得处方药身份，进入国际主流医药市场。

　　虽然困难重重，但国家中医药管理局李大宁副局长表示，当前已处于中药国际化的较好时机。近年来，有关中医药的国际双边、多边研究卓有成效，中法、中俄、中意、中澳等均签订了中医药合作协议，世界卫生组织也将传统医药作为与中国的主要合作研究内容。他认为，中药走向世界的关键在于摸索沟通中西的规律，即正确的国际化模式，包括政策法规、技术标准、科技合作等层面。

　　在这次会议上，还举行了神威-弗洛德斯天然药物有限公司的揭牌仪式。这个公司由神威药业与澳大利亚SFI公司合资成立。SFI公司是澳大利亚最大的天然药物生产企业，在全球20多个国家拥有销售网络。

　　与会专家认为，塞络通胶囊是第一个在中国、澳大利亚及英国同时开展符合国际规范的，随机、双盲、安慰剂对照的多中心国际临床研究的组分中药。此次神威药业与SFI的合资合作不同于即往单纯的商业代理销售的合作模式，而是在药品上市前的研发阶段，就引入具有极强能力的专业销售公司介入，为中国传统药品进入国际主流医药市场探索新的道路。

　　科技创新是国际化的基石

　　神威药业集团有限公司是中国中药行业五强、香港联合交易所市值最大的医药企业之一，国内最大的现代中药注射剂、中药软胶囊、中药颗粒剂生产基地，国家博士后科研工作站、院士流动工作站，国家级企业技术中心、国家中药制剂高技术产业化示范基地，承担多项国家高技术产业化示范项目。

　　神威药业集团副总裁陈钟介绍，神威药业已先后通过英国标准协会三体系国际认证、澳大利亚GMP认证，得到国际药品监查合作计划成员国英国、法国、德国等20多个国家认可。近年来，中药作为天然药物中的佼佼者，逐渐被国际医药主流市场所接受，神威药业抓住国际医药市场开放这个历史性的机遇，针对一些西药尚无良策的疑难病症、慢性病，及时研制符合国际市场需求的现代中药。

　　未来全球巨无霸型药企间的竞争，拼的就是科技水平，隐蔽在后台的实验室和研发团队的强大与否决定着企业的行业地位。在业外资本进入医药领域后，许多生产厂家都在报批仿制药品，但神威药业脚步坚定，仍以新药为主，在研项目也都是国家级新药。“我们公司在药品研发上的投入上不封顶，只要市场前景看好而又切实可行，公司都会投入重金进行研发。”李振江说。

　　据统计，神威药业在工艺技术研发等方面已经投入了超过20亿元，先后参与有关中药提取、注射剂、软胶囊、颗粒剂等20多项国家标准的制定，取得近20项国家发明专利，做到企业标准高于行业和国家标准，实现技术不断提升。

　　没有先例的诞生，惯例便无从谈起。塞络通胶囊国际多中心同步临床研究的开展，吹响了现代中药产品进军欧美主流市场的冲锋号角，为实现中药新产品参与国际医药竞争打下坚实的基础。李振江说：“神威药业还将继续加大科技投入，提高科技创新力度，使科技创新在神威药业熠熠生辉，成为神威药业发展过程中的不竭动力。”

　　“创新，创新，还是创新！”

　　从一家名不见经传的地方小药厂发展成为中国制药企业综合实力前20强、中药行业前5强，神威药业依靠的是什么？对于这个问题，神威药业集团副总裁陈钟给出的答案只有一个——创新，创新，还是创新！正是依靠持续不断地科技创新，神威药业才能发展成为全国规模最大、技术水平最高、质量控制能力最强的现代中药注射液、软胶囊、颗粒剂生产企业，香港联合交易所市值最大的制药企业。

　　中药现代化的领航者

　　中药是中国的国粹，具有广泛的用药基础和巨大的发展前景。传统中药如何结合现代科技，使中药产品达到“安全、有效、稳定、可控”的现代标准，做到良药不再苦口，与现代生活同步，这是中药现代化的重要课题。陈钟介绍，神威药业在科技投入方面从不吝惜。近年来，神威药业先后承担十余项国家级课题，建立了博士后科研工作站，建有“国家实验室认可”的中心分析检测实验室，拥有国家认定企业技术中心，并成为国家“863”成果产业化基地。

　　神威中药提取车间拥有国内第一条、也是目前国内最先进的中药提取全过程自动控制生产线，实现整个中药材提取、纯化、浓缩、分离生产过程的自动化，确保生产工艺的稳定性，批次之间的产品质量均一，最大限度地减少人为污染和差错。这条生产线被国家发改委认定为国家惟一的“中药制剂先进工艺集成及生产过程自动控制高技术产业化示范工程”。

　　神威同国内著名大学合作投入上亿元建立国内惟一的“近红外在线自动检测监控系统”，将中药注射剂质量控制、中药指纹图谱质量控制和近红外在线检测等技术有机结合，实现中药注射剂生产过程中的42个控制点实时监控和反馈，每个控制点可以监控多组数据，实现中药注射剂从原材料、中间体到成品的全生产过程的实时控制，显著提高了中药注射剂质量，带动了中药注射剂的技术创新和发展，快速提高了中药注射剂产品的质量和制剂水平。这些先进技术的集成运用，对于提高我国中药行业整体水平具有深远的战略意义，被国家发改委认定为“中药注射剂质量标准化示范工程”。

　　中药注射剂的引导者

　　中药注射剂代表了中药行业的最高技术水平，神威药业是国内中药注射剂生产技术领先、管理严格、生产规模最大、品种最多的企业。陈钟介绍说，前几年中药注射剂的发展遇到了困难，为了促进产品升级，神威投入上亿元对现有品种进行质量标准提高工作，与科研单位合作，对现有品种进行物质基础、药学、毒理学方面研究以及临床安全性和有效性研究，全面提升质量控制水平和风险控制水平，指导临床合理用药。

　　例如，指纹图谱技术是中药质量控制的重要手段，神威对所有中药注射剂的所有批次所涉及到的药材、中间体、成品都进行指纹图谱、重金属、农药残留项目的测定，研究建立了药材、中间体、成品的液相指纹图谱。以清开灵注射液为例，神威药业对处方中各味中药材进行了定性鉴别，并对栀子苷、绿原酸进行了含量测定；制定了严格的包括中药材、中间体和成品共计9张指纹图谱的内控标准，通过与标准指纹图谱进行比较，进行定性、定量分析，确保原药材中主要成分在中间体、成品中的重现，确保各批次产品质量的均一、稳定。国家目前对复方中药注射液要求结构明确成分占总固体物量的比例不低于60%，而神威清开灵注射液中结构明确成分占总固体物量的比例已达到86%以上。

　　据陈钟介绍，中药注射剂再评价工作开展以来，神威积极参与征求意见工作，建立了自己的技术标准。神威参麦注射液作为中药注射剂安全性再评价工作的首批首个品种，神威按照《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，积极部署，在我国医药业界首次采用国际“药物流行病学”方法开展药品上市后安全性临床研究，第一阶段科研成果已经得到了行业内权威部门及专家的高度评价，将对我国中药注射剂再评价工作起到示范作用。此外，神威其他十余个中药注射液品种的再评价工作也已正在相继展开，总投入将超亿元。（徐亚静）

(如果您认为转载内容侵犯了您的权益，请及时联系我们，本网站将在收到信息核实后24小时内删除相关内容。)