上海凯宝药业——细节托起企业品牌

　　如何保证药品生产企业的产品质量，提高药品的安全性、有效性？上海凯宝药业股份有限公司给了我们答案：细节。细节决定了成败。

　　在参观“痰热清”生产车间时，笔者注意到一个细节：车间职工休息时喝水的杯子都是统一的，并放置得整齐划一。当问及为何这么小的事也要如此严格管理时，带领我们参观的刘工程师引用了总经理穆来安的话：“药品安全是天大的事儿。特别是中药注射液，要保证质量稳定，难度很大，稍有不慎便酿成大祸，光凭良心做药还不够，更需要我们处处万分谨慎小心。谨慎细心要从一点一滴做起。”

　　当笔者来到中药前处理车间清洗工段时，刘工程师微笑着告诉笔者：“清洗可不是简单的事，若水质不好，就会对药材的提取物造成污染，增加药液中的不明成分。尽管国家标准中没有要求，但为了保证产品质量，在清洗环节，我们全部采用纯化水，在提取环节，我们更是采用了注射用水!仅此一项，每年就要增加上百万元成本”。

　　“设备和工艺好坏直接影响生产的质量和效率。”刘工程师说，凯宝药业先后引进了国外一大批先进设备，累计投入高达2500万元。

　　中间体提取是中药注射液保证安全性的最关键环节。为避免提取过程中破坏药物活性，最大限度地去除杂质，凯宝药业与浙江大学联合对中药提取系统进行了计算机在线工艺质量控制系统技改，采用了一体化数字管理，避免了人为控制的偏差，确保了批次之间产品质量的稳定均一。

　　在工艺方面，则采用先进的“液相—固相—液相”工艺，引进了国家“十五”攻关新产品“真空带式干燥机”，使整个干燥过程在无菌、真空、密闭的环境中一次性完成，既做到均匀加热，又避免活性成分因温度不均而被破坏；同时采用“聚砜中空纤维分子膜”为滤材的超微过滤技术，可以显著去除药液中的杂质、热原，并可提高产品澄明度。

　　在灌装环节，采取“100级环境”灌装药液，从而避免了细菌、微尘等热原的污染。

　　在灯检环节，凯宝药业早在3年前就摒弃了传统的人工灯检注射液杂质的方法，在国内最早引进了意大利全自动异物侦检机，彻底避免了人工灯检所造成的“漏检”。

　　这些新技术的引进，无疑增加了产品成本，却在保留有效成分的同时最大化去除了杂质，大大降低了不良反应率，保证了产品质量。凯宝人深知，一个产品是由多道工序制成，每一个环节都是关键，直接影响到产品的质量。而新技术保证了产品细节的完美，无数个完美的细节才能最终成就完美的产品。

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