萧伟：解中药个中三昧
核心提示： 说起寂寞二字，总让人联想到枯草衰烟、青灯黄卷。 当年达摩禅师，寓止于嵩山少林寺，面壁而坐，终日默然。十载寂寞，终成正果。 萧伟，江苏康缘药业股份有限公司董事长。作为一个资产逾10亿元、年销售收入逾10亿元的大
说起寂寞二字，总让人联想到枯草衰烟、青灯黄卷。
当年达摩禅师，寓止于嵩山少林寺，面壁而坐，终日默然。十载寂寞，终成
正果。
萧伟，江苏康缘药业股份有限公司董事长。作为一个资产逾10亿元、年销售
收入逾10亿元的大型中药企业的掌门人，他所面对的，乃是一片欣欣向荣的繁华
景象。然而，他却屡屡提起“寂寞”二字。
在公司内部会议上，他说，要“力戒浮躁，耐住寂寞”。
在与记者的交流中，他说，康缘药业一直是耐得住寂寞的。
问剑者，十年磨一剑，方能一举成名天下知。问道者，面壁十年图破壁。
萧伟曾经用十年的时间，带领康缘药业走自主创新之路，使企业从一个年产
值几百万元，利润七八万元，在江苏省同行业排名倒数第一的小型中药厂，成长
为省内同行业的榜首。
如今，他要再用十几年的时间，初选几个组方不超过3味、临床证明确有疗
效的品种，并把它们“解码”出来，建立让国际认同的中药标准，圆梦中药国际
化。
这个过程，如磨剑，如面壁，或许很寂寞。
不过，先行者原本就是寂寞的，只有耐得住寂寞，才能领略巅峰的无限风光。
狭路相逢，勇者胜；百舸争流，强者胜。在中药现代化、国际化的漫漫征程中，
不乏勇者、强者，而能够长途跋涉走到终点的人，必定是耐得住寂寞的人。
萧伟就是这样的人，从容握住手中时间的沙，愿将一生系于中药。
▲1：迈岭登山拜茯苓
解密：桂枝茯苓胶囊这样叩响美国FDA大门
桂枝茯苓胶囊原方源于东汉张仲景的《金匮要略》。1998年，康缘药业的桂
枝茯苓胶囊被科技部列为8个中药现代化、国际化示范项目之一。今年4月13日，
康缘药业的桂枝茯苓胶囊正式进入美国FDAⅡ期临床试验。桂枝茯苓胶囊有望成
为我国第一个获FDA批准的以药品形式进入美国主流药品市场的复方中药产品。
据萧伟介绍，FDAⅡ期临床申报成功，缘于他们的厚积薄发。
一些在美国FDA工作过的临床试验代理人员曾对萧伟说，在美国申报新药，
你是做不成的。萧伟没有被困难吓倒，而是组织人员认真对照美国植物药报批的
有关条款，对照FDA批准新药的指标，寻找桂枝茯苓胶囊的差距。
中医药讲究对证治疗。桂枝茯苓胶囊针对血瘀证，从现代临床角度，治疗子
宫肌瘤、卵巢囊肿等20多种疾病。如果申报多种适应证，对每一种适应证都要做
临床验证，显然没有可操作性。萧伟坚信，没有包治百病的药，但总有一种治疗
效果是最好的药。为此，康缘药业用了3年的时间，在北京中医医院、湖北省中
医院、江苏省中医院等进行适应证临床筛选。筛选发现，桂枝茯苓胶囊对痛经尤
其是原发性痛经治疗效果非常好，对子宫肌瘤，盆腔炎性包块，卵巢水性囊肿等
病的治疗效果也非常好。到底申报哪种适应证？一方面是子宫肌瘤缩小等理化指
标验证的难度较大；另一方面在美国的临床调查显示，美国妇女原发性痛经发病
率高达80%以上，在美国治疗原发性痛经除了可以暂时缓解症状的止痛药或疗效
极其有限的避孕药外，没有任何特效药物。因此，妇科原发性痛经成为桂枝茯苓
胶囊向FDA申报的适应证。
FDA的门槛真的很高吗？萧伟对其有了新的认识：我们从来就没有迈进去过，
怎么能简单地评论门槛有多高？他认为，FDA对中药的态度是公正、客观和科学
的，它要求证明一个中药产品的安全性、有效性和稳定性。中药中的许多方剂有
上百年的临床使用历史，通过临床试验，能够证明其对现代临床医学手段可以起
到补充作用，能够填补现代临床医学的空白。因此，对桂枝茯苓胶囊的安全性、
有效性，FDA是认可的。现在，要证明的是其质量可控性，就是能不能保证每一
批产品的质量标准是一致的。萧伟发现，中药指纹图谱技术在中药质量标准控制
上非常有效。原料来自不同产地、生产条件稍微改变或收购季节不同，产生的指
纹图谱都有差异。康缘药业和南京中医药大学成立了中康新药指纹图谱开发中心，
完成了桂枝茯苓胶囊从药材、半成品、成品的指纹图谱标准研究和工艺优选工作，
完善了相关药理、毒理等试验研究。扎实的基础工作，为桂枝茯苓胶囊迈向FDA
之路奠定了坚实的基础。
2004年，康缘药业向美国FDA进行申报。2005年，桂枝茯苓胶囊获准在美国
进入Ⅱ期临床。康缘没有急着开展临床试验，而是从国外300多家临床验证代理
公司中筛选出10家，经过临床方案招标，选定了百奥克公司。然后，康缘药业聘
请两名既懂中医药，又在国外做过医生的人负责临床总结，他们还专门聘请了有
中医药知识背景，熟知国内外新药注册管理办法和美国法律的律师。完成这些准
备工作，经过国外专利注册后，2007年4月，桂枝茯苓胶囊正式进入FDAⅡ期临床。
这一喜讯让百奥克公司董事长、圣约翰大学药学副教授邵俊博士激动不已。
他说：“《圣经》中讲，生命树的叶子是用来医治万民的，中药无疑是上帝赐给
我们中国人的瑰宝，中国人应把这珍贵的礼物与世人分享。FDA已经颁布了植物
药申报指南，为中药进入美国市场开辟了一条道路。现在是到了让国药走出国门、
造福世界的时候了。拥有国际领先制药技术的康缘药业已经成为了中国药业进军
美国市场的先锋，为中药进入国际主流医药市场起到了表率作用。”
▲2：大海扬帆酬远志
解码：中药现代化、国际化之路应该这样走
一场“取消中医”的闹剧，引发了一场至今未绝的中医药存废之争。萧伟对
这场争论的态度是“不争”。
“没必要去争论这个问题，我们坚持走我们自己的路好了。”不争，不是不
自信，恰恰是由于坚信。自18岁进入南京中医学院读书，药香浸润30载，至今已
是中药学博士，且一向以中医药科技工作者自居的萧伟，认定中医药是一门自成
理论体系的科学。
“先做后说，多做少说”，萧伟说，这是自己的性格，也是康缘的风格。坐
着谈，何如起来行！走自己的路，就是走创新中药，推进中药现代化、国际化之
路。
萧伟认为，创新中药有三个阶段。首先是剂型的创新，从汤剂、水丸、蜜丸
到浓缩丸，古人已经对中药剂型做了改变。而胶囊、片剂、冲剂，是结合现代药
学工艺的创新，其目的是形成安全、易服用、疗效确切的中药品种。随着对药材
研究的深入，人们发现在药材里含有大量糖类、淀粉等确认无效的成分，剔除这
些无效成分，是第二阶段。第三阶段是萃取中药中的有效成分，进行质量控制，
这也是真正意义上的创新中药。桂枝茯苓胶囊的申报过程，也让萧伟明晰了“解
码”中药的思路——筛选出复方中药中的核心成分群，明确机理，找到作用靶点，
研制出工艺技术和质量标准得到国际认可的新一代中药。
与之相呼应的，是康缘药业的三轮产品研发。康缘药业每年从销售收入中拿
出10%的资金用于新药研发，使企业的发展呈现出质的飞跃。
第一轮产品研发自1991年开始，截至2000年，主要是把传统经方、典方、固
方、验方与现代药学、工艺技术、质量标准结合起来，把中药的有效成分萃取出
来，制定标准，进行动物实验、药理药学分析，然后进入临床，结合现代临床要
求进行调整和改进。十年间，康缘药业获得了包括桂枝茯苓胶囊在内的十余个新
药证书，让一批传统的、确有疗效的中药焕发了青春，形成了桂枝茯苓胶囊、天
舒胶囊、六味地黄软胶囊、金振口服液、抗骨增生胶囊、羚羊清肺散等有代表性
的产品。正是这一轮产品研发支撑了康缘药业的快速发展。
第二轮产品研发自2001年起，将持续至2010年。这一轮70多个品种的研发重
在对有效成分的研究。目前，康缘药业已经获得20多个新药证书，有40多个品种
的新药正在研发中。
两轮产品研发，让康缘药业形成了自己的“三多”——已拿新药证书多，在
研新药多，承担国家科研攻关项目多。
第三轮产品研发，萧伟定下的基调是“不要贪多，最后能做成一到两个品种
就可以。”
桂枝茯苓胶囊申报FDA的经验，对六味地黄方普效关系的研究，中药指纹图
谱技术的应用，让萧伟确定了第三轮产品研发的思路，那就是再用10~15年时间，
精选几个传统经方、典方，运用君臣佐使等中医药基础理论，对复方中药进行核
心有效组分及有效成分的筛选，做出物质基础明确、靶点清晰、能够与国际接轨、
让国际认可的中药。今年，康缘药业招聘了100多个本科生，专门进行复方中药
成分提取的基础工作。
每次参观发达国家的医药企业，萧伟最羡慕的，就是他们的化合物库。目前，
康缘药业正在建设天然植物药复方中药化合物库和创新中药数据库。但是，这两
个数据库不是康缘“自己的”。萧伟说，只要康缘不倒，这个工作就要一直做下
去，如果能够积累几十万个数据，就意味着康缘为我国中医药事业的发展做出了
自己应该做的贡献。
已经掌握提取精制技术、中药质量控制技术、中药剂型现代化技术，可以说，
康缘药业已经在中药国际化的道路上先行一步。谁能说，康缘不可以用自己的实
力和魄力，向全世界诠释古老中药的新内涵呢？
▲3：厚朴为怀可忍冬
解读：企业是药品安全第一责任人
有人说，2006年起，医药行业进入了“严冬”：药品降价、治理商业贿赂、
整顿和规范药品市场秩序等一系列政策调整，令医药企业面临挑战，市场竞争更
为激烈。2006年，在国内排名前15位的医药企业中，有9家企业的利润出现负增
长或者零增长，而康缘药业2006年销售收入却增长了14.6%，整体净利润增长31.1%。
在竞争激烈的大环境中，康缘药业如何走强市场呢？
营销创新、科技创新、管理创新是康缘药业应对“严冬”的三大主题。例如，
康缘改变以往按照区域划分的销售管理架构，调整为分线销售，分为妇科线、骨
科线、抗感染线、综合线等四条线，进行专业化学术推广，使同一销售线的综合
资源得到了最大的共享和利用。
当然，这只是技术层面上的具体操作，是“术”。道为本，术为末。什么是
康缘药业生存、发展之道呢？萧伟的终极回答是：安全。
在康缘药业，最有权威、最有发言权的不是董事长，而是公司的质量管理部。
为确保康缘药业的药品百分之百合格，公司建立了三级质量监控网，从总经理、
质量部到车间责任人，层层把关。50多名质检人员全部是本科以上专业人才。去
年以来，康缘药业接受了国家、江苏省药品监管部门组织的11次检查，检查结果
全部为零缺陷。
2006年，鱼腥草注射液等中药注射剂在临床应用中出现严重不良反应，中药
注射剂安全性问题备受关注，中药注射剂品种的销售不同程度地受到影响，而康
缘药业的热毒宁注射液销售收入增长幅度却高达583.76%。
萧伟分析说，中药注射剂出现的问题来自三个方面：一是注射剂的组方不合
理，组方中含有动物药、矿物药，导致终端产品中带有动物蛋白和大分子，易产
生免疫反应、过敏反应。二是在“地标升国标”的过程中，一些中药注射剂的成
分未经过系统科学的动物实验和临床验证便进入临床使用。三是同一个品种的中
药注射剂由很多不同厂家生产，没有统一的质量标准，工艺技术各异，产品质量
缺乏可控性。
萧伟说，以上是中药注射剂遭质疑的根本原因。然而，不能因为中药注射剂
的安全性问题而否定这一剂型。药品生产企业应该做的，是确保中药注射剂组方
安全有效、工艺成熟、质量标准可靠。
在部分企业还将上报药品不良反应视为“家丑不可外扬”的时候，康缘药业
主动与江苏省药品不良反应监测中心合作，开展为期1年的热毒宁注射液万例不
良反应监测，以更好地保证热毒宁注射液上市后大规模人群使用的安全性。
目前，康缘药业在热毒宁注射液的质量控制中，采用了11张指纹图谱。作为
用指纹图谱控制从药材、中间品到成品全过程的中药注射剂品种，热毒宁注射剂
今年被国家发改委确定为国家流感防治药品储备品种。康缘药业用严格的质量控
制管理落实了“企业是药品安全第一责任人”的要求，而市场也用丰厚的回报验
证了“企业只有以维护群众生命健康安全为己任，生产出安全的药品，才能在市
场竞争中立于不败之地”的真理。
当年达摩禅师，寓止于嵩山少林寺，面壁而坐，终日默然。十载寂寞，终成
正果。
萧伟，江苏康缘药业股份有限公司董事长。作为一个资产逾10亿元、年销售
收入逾10亿元的大型中药企业的掌门人，他所面对的，乃是一片欣欣向荣的繁华
景象。然而，他却屡屡提起“寂寞”二字。
在公司内部会议上，他说，要“力戒浮躁，耐住寂寞”。
在与记者的交流中，他说，康缘药业一直是耐得住寂寞的。
问剑者，十年磨一剑，方能一举成名天下知。问道者，面壁十年图破壁。
萧伟曾经用十年的时间，带领康缘药业走自主创新之路，使企业从一个年产
值几百万元，利润七八万元，在江苏省同行业排名倒数第一的小型中药厂，成长
为省内同行业的榜首。
如今，他要再用十几年的时间，初选几个组方不超过3味、临床证明确有疗
效的品种，并把它们“解码”出来，建立让国际认同的中药标准，圆梦中药国际
化。
这个过程，如磨剑，如面壁，或许很寂寞。
不过，先行者原本就是寂寞的，只有耐得住寂寞，才能领略巅峰的无限风光。
狭路相逢，勇者胜；百舸争流，强者胜。在中药现代化、国际化的漫漫征程中，
不乏勇者、强者，而能够长途跋涉走到终点的人，必定是耐得住寂寞的人。
萧伟就是这样的人，从容握住手中时间的沙，愿将一生系于中药。
▲1：迈岭登山拜茯苓
解密：桂枝茯苓胶囊这样叩响美国FDA大门
桂枝茯苓胶囊原方源于东汉张仲景的《金匮要略》。1998年，康缘药业的桂
枝茯苓胶囊被科技部列为8个中药现代化、国际化示范项目之一。今年4月13日，
康缘药业的桂枝茯苓胶囊正式进入美国FDAⅡ期临床试验。桂枝茯苓胶囊有望成
为我国第一个获FDA批准的以药品形式进入美国主流药品市场的复方中药产品。
据萧伟介绍，FDAⅡ期临床申报成功，缘于他们的厚积薄发。
一些在美国FDA工作过的临床试验代理人员曾对萧伟说，在美国申报新药，
你是做不成的。萧伟没有被困难吓倒，而是组织人员认真对照美国植物药报批的
有关条款，对照FDA批准新药的指标，寻找桂枝茯苓胶囊的差距。
中医药讲究对证治疗。桂枝茯苓胶囊针对血瘀证，从现代临床角度，治疗子
宫肌瘤、卵巢囊肿等20多种疾病。如果申报多种适应证，对每一种适应证都要做
临床验证，显然没有可操作性。萧伟坚信，没有包治百病的药，但总有一种治疗
效果是最好的药。为此，康缘药业用了3年的时间，在北京中医医院、湖北省中
医院、江苏省中医院等进行适应证临床筛选。筛选发现，桂枝茯苓胶囊对痛经尤
其是原发性痛经治疗效果非常好，对子宫肌瘤，盆腔炎性包块，卵巢水性囊肿等
病的治疗效果也非常好。到底申报哪种适应证？一方面是子宫肌瘤缩小等理化指
标验证的难度较大；另一方面在美国的临床调查显示，美国妇女原发性痛经发病
率高达80%以上，在美国治疗原发性痛经除了可以暂时缓解症状的止痛药或疗效
极其有限的避孕药外，没有任何特效药物。因此，妇科原发性痛经成为桂枝茯苓
胶囊向FDA申报的适应证。
FDA的门槛真的很高吗？萧伟对其有了新的认识：我们从来就没有迈进去过，
怎么能简单地评论门槛有多高？他认为，FDA对中药的态度是公正、客观和科学
的，它要求证明一个中药产品的安全性、有效性和稳定性。中药中的许多方剂有
上百年的临床使用历史，通过临床试验，能够证明其对现代临床医学手段可以起
到补充作用，能够填补现代临床医学的空白。因此，对桂枝茯苓胶囊的安全性、
有效性，FDA是认可的。现在，要证明的是其质量可控性，就是能不能保证每一
批产品的质量标准是一致的。萧伟发现，中药指纹图谱技术在中药质量标准控制
上非常有效。原料来自不同产地、生产条件稍微改变或收购季节不同，产生的指
纹图谱都有差异。康缘药业和南京中医药大学成立了中康新药指纹图谱开发中心，
完成了桂枝茯苓胶囊从药材、半成品、成品的指纹图谱标准研究和工艺优选工作，
完善了相关药理、毒理等试验研究。扎实的基础工作，为桂枝茯苓胶囊迈向FDA
之路奠定了坚实的基础。
2004年，康缘药业向美国FDA进行申报。2005年，桂枝茯苓胶囊获准在美国
进入Ⅱ期临床。康缘没有急着开展临床试验，而是从国外300多家临床验证代理
公司中筛选出10家，经过临床方案招标，选定了百奥克公司。然后，康缘药业聘
请两名既懂中医药，又在国外做过医生的人负责临床总结，他们还专门聘请了有
中医药知识背景，熟知国内外新药注册管理办法和美国法律的律师。完成这些准
备工作，经过国外专利注册后，2007年4月，桂枝茯苓胶囊正式进入FDAⅡ期临床。
这一喜讯让百奥克公司董事长、圣约翰大学药学副教授邵俊博士激动不已。
他说：“《圣经》中讲，生命树的叶子是用来医治万民的，中药无疑是上帝赐给
我们中国人的瑰宝，中国人应把这珍贵的礼物与世人分享。FDA已经颁布了植物
药申报指南，为中药进入美国市场开辟了一条道路。现在是到了让国药走出国门、
造福世界的时候了。拥有国际领先制药技术的康缘药业已经成为了中国药业进军
美国市场的先锋，为中药进入国际主流医药市场起到了表率作用。”
▲2：大海扬帆酬远志
解码：中药现代化、国际化之路应该这样走
一场“取消中医”的闹剧，引发了一场至今未绝的中医药存废之争。萧伟对
这场争论的态度是“不争”。
“没必要去争论这个问题，我们坚持走我们自己的路好了。”不争，不是不
自信，恰恰是由于坚信。自18岁进入南京中医学院读书，药香浸润30载，至今已
是中药学博士，且一向以中医药科技工作者自居的萧伟，认定中医药是一门自成
理论体系的科学。
“先做后说，多做少说”，萧伟说，这是自己的性格，也是康缘的风格。坐
着谈，何如起来行！走自己的路，就是走创新中药，推进中药现代化、国际化之
路。
萧伟认为，创新中药有三个阶段。首先是剂型的创新，从汤剂、水丸、蜜丸
到浓缩丸，古人已经对中药剂型做了改变。而胶囊、片剂、冲剂，是结合现代药
学工艺的创新，其目的是形成安全、易服用、疗效确切的中药品种。随着对药材
研究的深入，人们发现在药材里含有大量糖类、淀粉等确认无效的成分，剔除这
些无效成分，是第二阶段。第三阶段是萃取中药中的有效成分，进行质量控制，
这也是真正意义上的创新中药。桂枝茯苓胶囊的申报过程，也让萧伟明晰了“解
码”中药的思路——筛选出复方中药中的核心成分群，明确机理，找到作用靶点，
研制出工艺技术和质量标准得到国际认可的新一代中药。
与之相呼应的，是康缘药业的三轮产品研发。康缘药业每年从销售收入中拿
出10%的资金用于新药研发，使企业的发展呈现出质的飞跃。
第一轮产品研发自1991年开始，截至2000年，主要是把传统经方、典方、固
方、验方与现代药学、工艺技术、质量标准结合起来，把中药的有效成分萃取出
来，制定标准，进行动物实验、药理药学分析，然后进入临床，结合现代临床要
求进行调整和改进。十年间，康缘药业获得了包括桂枝茯苓胶囊在内的十余个新
药证书，让一批传统的、确有疗效的中药焕发了青春，形成了桂枝茯苓胶囊、天
舒胶囊、六味地黄软胶囊、金振口服液、抗骨增生胶囊、羚羊清肺散等有代表性
的产品。正是这一轮产品研发支撑了康缘药业的快速发展。
第二轮产品研发自2001年起，将持续至2010年。这一轮70多个品种的研发重
在对有效成分的研究。目前，康缘药业已经获得20多个新药证书，有40多个品种
的新药正在研发中。
两轮产品研发，让康缘药业形成了自己的“三多”——已拿新药证书多，在
研新药多，承担国家科研攻关项目多。
第三轮产品研发，萧伟定下的基调是“不要贪多，最后能做成一到两个品种
就可以。”
桂枝茯苓胶囊申报FDA的经验，对六味地黄方普效关系的研究，中药指纹图
谱技术的应用，让萧伟确定了第三轮产品研发的思路，那就是再用10~15年时间，
精选几个传统经方、典方，运用君臣佐使等中医药基础理论，对复方中药进行核
心有效组分及有效成分的筛选，做出物质基础明确、靶点清晰、能够与国际接轨、
让国际认可的中药。今年，康缘药业招聘了100多个本科生，专门进行复方中药
成分提取的基础工作。
每次参观发达国家的医药企业，萧伟最羡慕的，就是他们的化合物库。目前，
康缘药业正在建设天然植物药复方中药化合物库和创新中药数据库。但是，这两
个数据库不是康缘“自己的”。萧伟说，只要康缘不倒，这个工作就要一直做下
去，如果能够积累几十万个数据，就意味着康缘为我国中医药事业的发展做出了
自己应该做的贡献。
已经掌握提取精制技术、中药质量控制技术、中药剂型现代化技术，可以说，
康缘药业已经在中药国际化的道路上先行一步。谁能说，康缘不可以用自己的实
力和魄力，向全世界诠释古老中药的新内涵呢？
▲3：厚朴为怀可忍冬
解读：企业是药品安全第一责任人
有人说，2006年起，医药行业进入了“严冬”：药品降价、治理商业贿赂、
整顿和规范药品市场秩序等一系列政策调整，令医药企业面临挑战，市场竞争更
为激烈。2006年，在国内排名前15位的医药企业中，有9家企业的利润出现负增
长或者零增长，而康缘药业2006年销售收入却增长了14.6%，整体净利润增长31.1%。
在竞争激烈的大环境中，康缘药业如何走强市场呢？
营销创新、科技创新、管理创新是康缘药业应对“严冬”的三大主题。例如，
康缘改变以往按照区域划分的销售管理架构，调整为分线销售，分为妇科线、骨
科线、抗感染线、综合线等四条线，进行专业化学术推广，使同一销售线的综合
资源得到了最大的共享和利用。
当然，这只是技术层面上的具体操作，是“术”。道为本，术为末。什么是
康缘药业生存、发展之道呢？萧伟的终极回答是：安全。
在康缘药业，最有权威、最有发言权的不是董事长，而是公司的质量管理部。
为确保康缘药业的药品百分之百合格，公司建立了三级质量监控网，从总经理、
质量部到车间责任人，层层把关。50多名质检人员全部是本科以上专业人才。去
年以来，康缘药业接受了国家、江苏省药品监管部门组织的11次检查，检查结果
全部为零缺陷。
2006年，鱼腥草注射液等中药注射剂在临床应用中出现严重不良反应，中药
注射剂安全性问题备受关注，中药注射剂品种的销售不同程度地受到影响，而康
缘药业的热毒宁注射液销售收入增长幅度却高达583.76%。
萧伟分析说，中药注射剂出现的问题来自三个方面：一是注射剂的组方不合
理，组方中含有动物药、矿物药，导致终端产品中带有动物蛋白和大分子，易产
生免疫反应、过敏反应。二是在“地标升国标”的过程中，一些中药注射剂的成
分未经过系统科学的动物实验和临床验证便进入临床使用。三是同一个品种的中
药注射剂由很多不同厂家生产，没有统一的质量标准，工艺技术各异，产品质量
缺乏可控性。
萧伟说，以上是中药注射剂遭质疑的根本原因。然而，不能因为中药注射剂
的安全性问题而否定这一剂型。药品生产企业应该做的，是确保中药注射剂组方
安全有效、工艺成熟、质量标准可靠。
在部分企业还将上报药品不良反应视为“家丑不可外扬”的时候，康缘药业
主动与江苏省药品不良反应监测中心合作，开展为期1年的热毒宁注射液万例不
良反应监测，以更好地保证热毒宁注射液上市后大规模人群使用的安全性。
目前，康缘药业在热毒宁注射液的质量控制中，采用了11张指纹图谱。作为
用指纹图谱控制从药材、中间品到成品全过程的中药注射剂品种，热毒宁注射剂
今年被国家发改委确定为国家流感防治药品储备品种。康缘药业用严格的质量控
制管理落实了“企业是药品安全第一责任人”的要求，而市场也用丰厚的回报验
证了“企业只有以维护群众生命健康安全为己任，生产出安全的药品，才能在市
场竞争中立于不败之地”的真理。
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