《医疗器械监督管理条例（修订草案）》向社会征求意见——技术审评成业界关注焦点
审评的“度”难把握
某医疗器械生产企业负责人告诉记者，该企业主产输液器，由于市场需要，该企业将管壁长度略微调整，而原有的给药机理、产品材料等都无任何变化，但根据目前的相关规定，该企业必须重新办理产品的注册。而监管部门对该产品的技术审评与初次登记的产品一样，完全重新来过。该负责人表示，企业理解监管部门认真负责的态度，但在审评工作中能否区别对待呢？因为该企业的产品早已上市，其安全性、可靠性已经经过市场的多年考验。所谓新产品，只是在外观上做了细微调整，因此他们建议监管部门可用抽检或定期抽查的方式给予技术审评。
众所周知，植入人体，用于支持、维持生命的三类医疗器械的安全性、有效性是至关重要的。但根据目前相关规定，只要生产企业提供几例成功的临床实验，便可投产上市。有业内人士认为，人体机能不同，其对器械的适应程度也不一样，单靠几例成功的临床实验案例来审评并不充分，有可能埋下安全隐患。
事实上，审评的“度”该如何把握，不仅企业有困惑，基层监管部门也有类似感触。甘肃省山丹县食品药品监督管理局副局长王永祯就表示，企业的困惑也正是困扰基层监管部门的难题，“基层缺乏与从事医疗器械监督管理相适应的专业技术标准、专业技术资料和相应的检测、检验机构。”
浙江医疗器械行业协会会长许培铨也对记者表示，目前企业面临的不少问题都出现在技术审评当中。审评的“度”掌握不好就会出现两种问题：一是“过”，导致重复劳动；二是“不及”，会给企业的发展和安全问题埋下隐患。“过”与“不及”都是对社会资源的浪费。
作为生产一线的企业负责人，许奇勇建议：监管部门在制定技术审评规定时，新产品研发上市与市场已普遍上市的仿制上市企业注册产品与国家标准行业标准产品等都应对审评内容、范围、时限等进行规定，以节约国家资源，避免浪费。
三方齐力才是捷径
此外，合理的技术审评与人员素质的高低也密切相关。医械行业作为一种技术密集型产业，行业的特殊性，使得它对监管人员素质的要求更高。一位不愿透露姓名的企业负责人告诉记者，由于缺乏对行业的了解，相关人员在监管过程中不考虑企业的实际情况，对相关规定“生搬硬套”。
王永祯也坦诚地表示，在基层，从事医疗器械监管的专业技术人员一直以来都比较匮乏，“由于医疗器械的专业性很强，我们基层的医疗器械监管人员更需要上级部门组织集中学习培训，了解掌握医疗器械的基本知识，尽快熟练掌握各项法律法规及相关规定。”
而越来越多的企业也开始意识到，积极参与，表达意见与心声，才是维护自身利益的最好途径。
据了解，在看到《草案》后，深圳十余家企业带着他们的提议“飞”往北京；浙江多家企业也在当地协会的组织下积极探讨，集思广益。许培铨认为，行业协会一向以维护行业利益，督促企业自律为己任。它是政府联系企业的桥梁和纽带，其作用应该得到重视和发挥。因此，建议监管部门在制定技术审评等规定时，邀请医疗器械行业协会或专业分会参与其中。“协会常年与企业打交道，可能比监管部门更了解实际情况，可以有效减少规定出台后‘打补丁’的行为。” 许培铨说道。
“这个行业实在太复杂、太专业，不懂技术根本没法做。因此，只有监管部门、企业、协会三者不断地磨合，才能制定出合理的能促进行业发展的规则来。”许奇勇说。
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