双黄连粉针：以“安全”的名义
核心提示： 中药注射液的命运在2006年发生了决定性的转变——6月1日，国家食品药品监督管理局（SFDA）决定在全国范围内暂停使用鱼腥草等7个注射液，同时暂停受理和审批7个注射剂的各类注册申请。 促成该决定的直接诱因来自国家
中药注射液的命运在2006年发生了决定性的转变——6月1日，国家食品药品监督管理局（SFDA）决定在全国范围内暂停使用鱼腥草等7个注射液，同时暂停受理和审批7个注射剂的各类注册申请。
促成该决定的直接诱因来自国家药品不良反应监测中心，根据该中心监测病例报告显示：病患在使用鱼腥草等7个注射液后部分出现过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，并有死亡病例发生——该类药品已经明确显示存在临床用药安全隐患。
尽管随后的9月5日，SFDA发出了《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》，决定给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。但此次由安全性而起的水针“叫停”事件显然再度引发了业界对中药注射液产业发展的广泛担忧，在“涉案”的鱼腥草、复方蒲公英、鱼金、炎毒清、新鱼腥草素钠氯化钠、新鱼腥草素钠、注射用新鱼腥草素钠等7个注射液品种之外，对于整个中药注射剂产业的信任危机和临床担忧已经无可避免——有调查显示，对安全性问题的担心已经成为医生临床运用的最大障碍，日益增多的不良反应对企业销售的副作用也越发明显。由问题中心扩开的涟漪波及广泛，使得本就议论频生的中药注射剂产业安全性问
题再次处在了风口浪尖。
“中药水针目前最主要的问题就是稳定性很难保证，虽然业内一直力图改进技术，但迄今为止仍然很难解决上述问题。”沈阳药科大学药学院院长、我国著名药剂学专家潘卫三教授认为，“液体环境中发生化学变化和物理变化的几率相对较大，水溶液长期放置后很可能会产生不溶性微粒，而对于人体封闭的血管来说，这些微粒极易引发血栓、过敏等严重不良反应。从这个角度来说，粉针无论是从质量还是安全性方面确实是要高一些的。”
沈阳药科大学教授吴立军则指出，现行双黄连粉针剂质量标准控制指标18项（不包括制剂通则中的必检项目），对三个原料的主要成分均进行了高标准的含量控制，规定了上下限，同时规定了10个有关有害物质及安全性指标，使产品达到了安全﹑有效﹑可控；而双黄连注射液质量标准与粉针对比有着巨大的不同，双黄连注射液目前执行的是1994年部颁标准，控制质量指标只有7项，仅有一项含量指标黄芩苷，且限量很低，比粉针低2.5倍，对树脂﹑砷盐等多项有害物质及总成分未进行控制，无法保证其安全性﹑有效性及可控性，不能有效控制产品的内在质量。
“安全现在是我们产品最好的广告。”朱文力自豪地告诉记者。说这句话的时候，他负责的双黄连冻干粉针新生产线项目已经启动，尽管在市场上有庞大如哈药集团这样的对手，但作为美国东方生物技术有限公司(AOBO，以下简称“美东”)双黄连事业部的经理，在这个为满足生产需求增长而建的生产线前，市场增长的强大力量给朱文力和他的同事们提供了足够的信心。
事实上，当美东通过收购松花江药业有限公司进入中药粉针市场，“世界现代植物药永远的领导者”的愿景就已经悄然打开了卷轴——将中国区内的企业发展成为“以植物（天然）为基础的药品、健康食品的主要开发供应商和分销商”已经清楚地写入了美东未来十年的发展规划中。
“中药粉针剂是在中药水针剂的基础上发展起来的药物。”松花江药业有限公司双黄连(冻干)粉针专家组组长鲁玉娴教授告诉记者，“通过把冷冻干燥技术、喷雾干燥技术、无菌操作技术应用于现代中药注射剂生产，通过运用指纹图谱在线质量监控、超滤法和大孔树脂吸附等方法，改善了在水中易分解失效或对热不稳定的注射剂的稳定性。而对于粉针喷干和冻干的两种剂型，后者在技术水准和安全性上更具优势。”
“从技术上来说，冻干粉针具有许多优势，它是通过冷冻升华进行干燥，药品的有效成分不会流失或者遭到破坏，没有不可逆反应，保证疗效，一次成型，瓶内为真空，产品为晶体结构，速溶。”鲁教授解释说。
然而，尽管双黄连冻干在技术上具备诸多优势，但现实中朱文力坦言，冻干粉针的推广并不像想象中那么顺利。“对于我们主力进攻的农村社区市场来说，包括不少医护人员在内，对粉针都不是很了解，更不知道冻干粉针的安全和疗效。”朱文力向记者谈到，“不少医生误认为费用太高，承受不起，其实，如果用2～3支冻干粉针和青霉素等产品来配伍使用，一个点滴下来也就10多元钱，但其疗效和安全性都是水针无法比拟的。”
虽然市场推广还需要一些运气和坚持，朱文力的情绪显然没有受到丝毫影响，“收购了松花江药业后，我们从美国爱德华进口了300多台冻干生产设备，有气-质联用检测仪、高效液相色谱分析仪等20余台分析设备和精密的检测仪器，我们目前的自动化程度在同行业中都敢说是领先的。”
而对于自己不加掩饰的骄傲，朱文力的解释是，“我们不是为花了大价钱买好设备骄傲，而是为舍得花钱保证质量自豪”。他用两组数字做了证明——松花江双黄连产品投放市场十二年，从没发生一例严重的不良反应事件发生；2006年全年，美东注射用双黄连（冻干）年销售数千万支，不良反应投诉仅有3例，而且都是因为个体差异性过敏所导致。
2007年2月12日，国家发改委对全国几百种中成药进行降价调整的同时，将注射用双黄连（冻干）进行了适当的零售价格上调。此举表明国家对双黄连冻干粉针也是相当认可的。
促成该决定的直接诱因来自国家药品不良反应监测中心，根据该中心监测病例报告显示：病患在使用鱼腥草等7个注射液后部分出现过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心悸、呼吸困难和重症药疹等严重不良反应，并有死亡病例发生——该类药品已经明确显示存在临床用药安全隐患。
尽管随后的9月5日，SFDA发出了《关于鱼腥草注射液等7个注射剂有关处理决定的通知》，决定给药途径为肌内注射的含鱼腥草或新鱼腥草素钠注射剂，生产企业在完成相关工作后可以申请恢复本企业品种的使用。但此次由安全性而起的水针“叫停”事件显然再度引发了业界对中药注射液产业发展的广泛担忧，在“涉案”的鱼腥草、复方蒲公英、鱼金、炎毒清、新鱼腥草素钠氯化钠、新鱼腥草素钠、注射用新鱼腥草素钠等7个注射液品种之外，对于整个中药注射剂产业的信任危机和临床担忧已经无可避免——有调查显示，对安全性问题的担心已经成为医生临床运用的最大障碍，日益增多的不良反应对企业销售的副作用也越发明显。由问题中心扩开的涟漪波及广泛，使得本就议论频生的中药注射剂产业安全性问
题再次处在了风口浪尖。
“中药水针目前最主要的问题就是稳定性很难保证，虽然业内一直力图改进技术，但迄今为止仍然很难解决上述问题。”沈阳药科大学药学院院长、我国著名药剂学专家潘卫三教授认为，“液体环境中发生化学变化和物理变化的几率相对较大，水溶液长期放置后很可能会产生不溶性微粒，而对于人体封闭的血管来说，这些微粒极易引发血栓、过敏等严重不良反应。从这个角度来说，粉针无论是从质量还是安全性方面确实是要高一些的。”
沈阳药科大学教授吴立军则指出，现行双黄连粉针剂质量标准控制指标18项（不包括制剂通则中的必检项目），对三个原料的主要成分均进行了高标准的含量控制，规定了上下限，同时规定了10个有关有害物质及安全性指标，使产品达到了安全﹑有效﹑可控；而双黄连注射液质量标准与粉针对比有着巨大的不同，双黄连注射液目前执行的是1994年部颁标准，控制质量指标只有7项，仅有一项含量指标黄芩苷，且限量很低，比粉针低2.5倍，对树脂﹑砷盐等多项有害物质及总成分未进行控制，无法保证其安全性﹑有效性及可控性，不能有效控制产品的内在质量。
“安全现在是我们产品最好的广告。”朱文力自豪地告诉记者。说这句话的时候，他负责的双黄连冻干粉针新生产线项目已经启动，尽管在市场上有庞大如哈药集团这样的对手，但作为美国东方生物技术有限公司(AOBO，以下简称“美东”)双黄连事业部的经理，在这个为满足生产需求增长而建的生产线前，市场增长的强大力量给朱文力和他的同事们提供了足够的信心。
事实上，当美东通过收购松花江药业有限公司进入中药粉针市场，“世界现代植物药永远的领导者”的愿景就已经悄然打开了卷轴——将中国区内的企业发展成为“以植物（天然）为基础的药品、健康食品的主要开发供应商和分销商”已经清楚地写入了美东未来十年的发展规划中。
“中药粉针剂是在中药水针剂的基础上发展起来的药物。”松花江药业有限公司双黄连(冻干)粉针专家组组长鲁玉娴教授告诉记者，“通过把冷冻干燥技术、喷雾干燥技术、无菌操作技术应用于现代中药注射剂生产，通过运用指纹图谱在线质量监控、超滤法和大孔树脂吸附等方法，改善了在水中易分解失效或对热不稳定的注射剂的稳定性。而对于粉针喷干和冻干的两种剂型，后者在技术水准和安全性上更具优势。”
“从技术上来说，冻干粉针具有许多优势，它是通过冷冻升华进行干燥，药品的有效成分不会流失或者遭到破坏，没有不可逆反应，保证疗效，一次成型，瓶内为真空，产品为晶体结构，速溶。”鲁教授解释说。
然而，尽管双黄连冻干在技术上具备诸多优势，但现实中朱文力坦言，冻干粉针的推广并不像想象中那么顺利。“对于我们主力进攻的农村社区市场来说，包括不少医护人员在内，对粉针都不是很了解，更不知道冻干粉针的安全和疗效。”朱文力向记者谈到，“不少医生误认为费用太高，承受不起，其实，如果用2～3支冻干粉针和青霉素等产品来配伍使用，一个点滴下来也就10多元钱，但其疗效和安全性都是水针无法比拟的。”
虽然市场推广还需要一些运气和坚持，朱文力的情绪显然没有受到丝毫影响，“收购了松花江药业后，我们从美国爱德华进口了300多台冻干生产设备，有气-质联用检测仪、高效液相色谱分析仪等20余台分析设备和精密的检测仪器，我们目前的自动化程度在同行业中都敢说是领先的。”
而对于自己不加掩饰的骄傲，朱文力的解释是，“我们不是为花了大价钱买好设备骄傲，而是为舍得花钱保证质量自豪”。他用两组数字做了证明——松花江双黄连产品投放市场十二年，从没发生一例严重的不良反应事件发生；2006年全年，美东注射用双黄连（冻干）年销售数千万支，不良反应投诉仅有3例，而且都是因为个体差异性过敏所导致。
2007年2月12日，国家发改委对全国几百种中成药进行降价调整的同时，将注射用双黄连（冻干）进行了适当的零售价格上调。此举表明国家对双黄连冻干粉针也是相当认可的。
(如果您认为转载内容侵犯了您的权益，请及时联系我们，本网站将在收到信息核实后24小时内删除相关内容。)
