国家中医临床研究基地(湖北)标准规范

    国家中医临床研究基地建设项目是《国家经济和社会发展第十一个五年规划纲要》及国家中医药管理局《中医药事业发展“十一五”规划》中明确纳入的重要建设内容之一，湖北省中医院于2009年批准成为国家中医临床研究基地(下称基地)建设单位，以慢性乙型肝炎重点病种研究为核心开展各项研究。为提高各基地临床研究能力，基地业务建设任务中要求加强临床研究平台建设，标准规范研究平台建设是其中内容，为保障这项工作的顺利进行，本研究做了如下思考和工作。
1  指导思想
    围绕基地建设任务要求以及重点研究病种实际工作需求进行统筹规划，规范基地管理以及临床研究过程，通过完成基地标准规范研究平台建设任务，建设基地标准规范研究团队，使基地具备标准制(修订)、培训、推广应用等能力。
2  需求分析
2．1  规范标准制(修)订，培养标准化人才
    标准规范研究平台应该满足标准制修订，培养标准化人才的需要。标准制(修)订是标准化工作中最主要的内容，因此，标准规范研究平台应该具有标准制(修)订的能力，有计划，有目的的开展标准规范的研制工作。
    基地建设任务要求各基地围绕重点研究病种进行研究型门诊、研究型病房建设及创新临床研究模式，建立中医临床科研信息共享系统，为此，标准规范研究平台应研制研究型门诊及研究型病房建设与管理规范。
    重点研究病种的临床及科研工作要求运用中医临床科研信息共享系统，将临床诊疗信息全程收集提取，形成数据库，运用数据挖掘技术实现基于临床实际数据的科学研究，因此，围绕重点病种的临床及研究工作需要研制中医肝病临床基本术语集，重点研究病种电子病历模板技术规范，重点研究病种临床技术规范等，保障中医临床科研信息共享系统结构化数据采集及研究过程的规范化，以及重点病种研究诊疗过程的规范化。
    在研制标准规范的过程中，需要临床医疗、护理、管理、数学、计算机、数据处理分析等多学科人员的共同参与，组建研究团队；团队成员接受标准化知识培训，通过实际从事标准化工作，锻炼团队人员，积累经验，培养标准化人才。
2．2标准管理及利用等相应功能
    标准规范如果不加以管理及利用，就会与实际工作脱节，成为一纸空文。因此，标准规范研究平台应该提供标准规范的管理及利用功能，利用计算机系统将标准规范集中整理入库，方便基地医护人员以及科研人员随时查询本基地重点研究病种的术语、模板以及相关标准规范文档等基础信息，并且工作人员在使用电子病历以及撰写科研文档时，还可通过快捷输入法在文档的任意位置插入所需的术语以及各类相关标准内容。
3标准规范研究平台架构
    依据标准规范研究平台需求分析，国家中医临床研究基地(湖北)标准规范研究平台主要由标准规范以及标准信息管理系统两大部分构成。标准规范研究平台构成具体见图l。
  标准规范分为《中医肝病临床基本术语集》、《重点研究病种(肝病)电子病历模板技术规范》、《重点研究病种(肝病)临床技术规范》、《研究型门诊／病房建设与管理规范》4部分。
    标准信息管理系统以基地研制的标准规范及研究过程中收集到的与基地重点研究病种相关的教材、文献资料、标准规范为本体资料，在此基础上，依据卫生部数据元标准，建立术语、数据元，模板、标准数据库，实现临床科研人员对标准规范随时查询以及调用的需求。标准信息管理系统构成及功能具体见图2。
4保障措施
4．1科研项目管理
    国家中医临床研究基地(湖北)成立“标准规范研究平台构建研究”项目，项目组在广泛听取中医临床专家、科研人员和管理人员意见，认真分析基地建设任务要求以及重点研究病种实际工作需求的基础上，分析标准化平台的功能以及架构，明确研究目的、研究任务及实现的技术路线，形成“标准规范研究平台构建研究”项目任务书、项目实施方案。经过院领导组织院务会讨论及专家组论证立项，并明确给予研究经费，按照科研项目管理模式进行工作，保障了工作严谨顺利进行。
4．2标准制定程序
    标准规范研制工作中，按照标准制定程序，历经立项、起草、征求意见等阶段，各个阶段都广泛征求基层工作人员及专家意见，并对意见汇总整理，完成相应部分的修改，保障标准规范内容的质量以及研制过程的规范。
4．3  专家团队
    标准规范的研制需要专家的咨询、论证和技术指导，为此，基地成立了院内专家团队，以及由省内肝病协作单位专家组成的基地标准规范专家指导委员会，各阶段工作内容广泛征求专
 
 
图2标准信息管理系统构成及功能图
家意见。
5  结语
    标准规范研究平台构建工作是基地建设中一项重要的基础性工作，关乎整个项目的规范有序建设，以及临床医疗、科学研究工作的质量和可持续发展，不能浮于表面。湖北基地在充分了解需求的基础上，制定《中医肝病临床基本术语集》、《重点研究病种(肝病)电子病历模板技术规范》、《重点研究病种(肝病)临床技术规范》、《研究型门诊／病房建设与管理规范》等符合基地建设实际，能够配合中医临床科研信息共享系统的结构化数据采集，规范重点研究病种临床诊疗，科学研究过程，为实现临床医疗与科学研究信息共享建立了标准化、规范化工具，提升了基地建设水平和临床研究能力。标准信息管理系统为标准规范的管理及利用提供了技术支持，满足了临床及科研人员对标准规范的应用需求。
    本标准规范研究平台建设成功后，还可以供基地各协作单位使用，更好地发挥基地的辐射作用。

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