指纹图谱技术开拓中药注射液新纪元
核心提示： 自去年6月份鱼腥草注射液被叫停以来，整个中药注射液就笼罩在一片质疑声中。特别是武汉、北京、上海、浙江等地相继出现的多例因鱼腥草注射液致死的事件，更是加剧了中药注射液安全性的信任危机。 调查资料显示，到
自去年6月份鱼腥草注射液被叫停以来，整个中药注射液就笼罩在一片质疑声中。特别是武汉、北京、上海、浙江等地相继出现的多例因鱼腥草注射液致死的事件，更是加剧了中药注射液安全性的信任危机。
调查资料显示，到目前为止，中药的有效单体成分绝大多数还没有得到明确，这是因为一来中药成分太复杂，二来中药多为复方用药，研究单体并不能洞悉药材的全貌。因此，人们对成分复杂的中药材往往只能从表面上和性状上进行鉴别，不能有效地判断中药材的特性。而且国内中药注射液生产技术和设备的落后，很难解决这一问题，导致药品的安全隐患始终得不到彻底根除。
面对这一严峻现实，新谊医药集团上海凯宝药业有限公司解放思想，大胆创新，引进国际先进的指纹图谱技术，将之应用到痰热清注射液的生产，取得了良好的效果。在6次国家“重点抽检计划”中，痰热清注射液的各项指标抽检合格
率均达到100%。
如每个人的指纹都有特异性，每一味中药的特性和有效成分也千差万别。中药指纹图谱就是借助计算机和现代分析技术，将中药的特性和有效成分采用图谱的形式描绘出来，使每味中药都拥有如人的指纹一样的标准图谱。利用这个图谱可以对不同的药品进行精确的质量控制。
基于指纹图谱技术在药品质控、监管方面的先进性和可行性，上海凯宝药业通过检测指纹图谱主要吸收特征峰的面积或比例，对痰热清注射液生产过程中的原料、中间体、成品进行定性、定量检测，即根据10次以上的检测结果，标定出共有峰，将其定为标准特征峰，然后将测得的峰的数目、峰的位置和顺序、各峰之间的比例与标准特征峰进行一一比对，相似度达到97%，超过了国家规定的95%。这种先进技术的运用，确保了痰热清注射液在生产过程中批次间产品质量的均一性，提高了痰热清注射液的安全性。
临床数据显示，痰热清注射液上市4年来，经过全国3000多家医院50多万例患者临床使用，不良反应事件报告为零，临床医护人员好评率高达95%以上，成为首个按照中国药典指纹图谱检测标准通过审评的中药注射液。这一切都说明了
指纹图谱技术在中药注射液领域的运用是十分成功的。
调查资料显示，到目前为止，中药的有效单体成分绝大多数还没有得到明确，这是因为一来中药成分太复杂，二来中药多为复方用药，研究单体并不能洞悉药材的全貌。因此，人们对成分复杂的中药材往往只能从表面上和性状上进行鉴别，不能有效地判断中药材的特性。而且国内中药注射液生产技术和设备的落后，很难解决这一问题，导致药品的安全隐患始终得不到彻底根除。
面对这一严峻现实，新谊医药集团上海凯宝药业有限公司解放思想，大胆创新，引进国际先进的指纹图谱技术，将之应用到痰热清注射液的生产，取得了良好的效果。在6次国家“重点抽检计划”中，痰热清注射液的各项指标抽检合格
率均达到100%。
如每个人的指纹都有特异性，每一味中药的特性和有效成分也千差万别。中药指纹图谱就是借助计算机和现代分析技术，将中药的特性和有效成分采用图谱的形式描绘出来，使每味中药都拥有如人的指纹一样的标准图谱。利用这个图谱可以对不同的药品进行精确的质量控制。
基于指纹图谱技术在药品质控、监管方面的先进性和可行性，上海凯宝药业通过检测指纹图谱主要吸收特征峰的面积或比例，对痰热清注射液生产过程中的原料、中间体、成品进行定性、定量检测，即根据10次以上的检测结果，标定出共有峰，将其定为标准特征峰，然后将测得的峰的数目、峰的位置和顺序、各峰之间的比例与标准特征峰进行一一比对，相似度达到97%，超过了国家规定的95%。这种先进技术的运用，确保了痰热清注射液在生产过程中批次间产品质量的均一性，提高了痰热清注射液的安全性。
临床数据显示，痰热清注射液上市4年来，经过全国3000多家医院50多万例患者临床使用，不良反应事件报告为零，临床医护人员好评率高达95%以上，成为首个按照中国药典指纹图谱检测标准通过审评的中药注射液。这一切都说明了
指纹图谱技术在中药注射液领域的运用是十分成功的。
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