我国亟须制定中药药物经济学评价指南

   •中医药作为我国特有的医学诊疗模式，在疾病的预防和治疗中具有重要作用，不可替代。政府部门迫切需要了解中药尤其是《药品目录》中中药的经济性，实现有限医疗卫生资源的合理配置。

    •目前我国药物经济学评价研究的对象主要是西药。由于中西药的文化背景、理论指导、研究体系以及药物来源等方面的不同，直接导致了评价指标的各异，也决定了中药药物经济学评价与实施的困难。

    •制定符合中药特点的药物经济学评价指南，指导中药开展药物经济学评价是大势所趋，任重道远。中药药物经济学的研究和发展需要中医学、中药学、经济学、管理学等多学科的积极配合、共同努力。

    药物经济学（pharmacoeconomics，PE）是一门应用现代经济学研究手段，结合流行病学、决策学、生物统计学等多学科研究成果，分析药物治疗备选方案(包括非药物治疗方案)的成本、效益或效果，评价其经济学价值的边缘学科。药物经济学的目的是确保全社会的医疗卫生资源得到充分利用，以实现人类健康状况的最大改善，即寻求药物资源的消耗与健康状况改善的最佳平衡点。其研究内容包括疾病负担（Burden Of Disease，BOD）、药物处方的管理、药品市场及供需、药品定价、国家药品政策（National Drug Policy，NDP）、基本药物目录和药物的经济学评价。

    药物经济学评价指南已经在国际上广泛应用

    药物经济学20世纪70年代起源于美国，目前已被英国、法国、意大利、瑞典、比利时、芬兰、葡萄牙等多个国家应用于药品定价管制、药品补偿或供付水平的确定、用药目录的制定及促进合理用药等多个领域。 在澳大利亚、加拿大（安大略省）、英国、芬兰、荷兰和葡萄牙等国，药品若要进入报销目录，会被强制要求提供药物经济学评价报告。因此，这些国家的评价指南，一般由卫生行政部门发起和制定，对实施药物经济学评价的研究者有较强的约束力。在美国、丹麦、爱尔兰、新西兰、挪威和瑞士等国，企业可以自愿选择是否进行药物经济学评估，作为推荐使用的评价指南是供研究者参考的。还有一些国家，如法国、德国、意大利和西班牙等和《英国医学杂志》（BMJ）、美国药品研究和制药企业协会（PhRMA）等组织制定了一些用于指导药物经济学研究的指南，目的是提高研究和报告的水平。

    澳大利亚是最早实施药物经济学评价指南的国家。1993年1月，第一版药物经济学评价指南正式实施。强制性要求医药企业必须根据PE评价指南提供相应的资料，来申请其药品列入PBS药品目录。1995年的第二版药物经济学评价指南特别强调随机对照临床试验(特别是配对对照试验)的使用。2002年的第三版药物经济学评价指南增加了两个附录即复方药的申请要求和获得药物半效应剂量的证据的步骤。

    加拿大政府在1994年11月颁布了首版国内通用的《药物经济学评价准则》。目的是合理分配卫生资源；有效控制药品的价格；保证平等的药物报销；辅助医疗决策但不能代替医疗决策。1996年的第二版《准则》要求要为使用者提供信息指导，特别是对药物经济学中有争议的领域提供更多的信息和建议。

    1997年美国Regence Blue Shield组织通过与华盛顿大学专家和药厂协作, 制订了强制性报销指南。除此之外，美国还有一系列非正式的指南：宾夕法尼亚州立大学Leonard David 学院1995年制定的卫生技术评估经济学评价指南；美国药品研究和药厂协会为了减少偏倚和保证方法的透明度1998年制订的PhRMA指南；同年国际药物经济与结果研究协会公布的药物经济学研究方案指南；美国公共卫生署1998年召集专家编写的医药成本-效果分析指南；1999年1月发布的用于药厂申请进入蓝十字和蓝盾组织的药品目录、目录药品进行变更时使用的BcBs指南；美国管理保健制药协会2000年发布的管理保健制药协会报销评价指南。

    英国政府1999年7月由国立临床规范研究所（NICE）的成员制定第一版药物经济学指南，主要在英格兰和威尔士使用，为厂商提交技术评估申请提供规范。2001年发布了第二版药物经济学指南，在格式上提高了文件的可理解性和可操作性，同时还有关键部分的调整。

    药物经济学评价在我国刚刚起步

    我国的药物经济学研究起步较晚，通过近20年的发展，我国药物经济学取得了显著的进步。有文献统计，1993~2002年，公开发表的药物经济学文献351篇；2003~2012年文献数量大幅提升至2619篇，并且开始在国际期刊发表平均每年10 篇左右的文献，预示了学科发展正在发生从量变到质变的过程，研究队伍和能力不断壮大发展。复旦大学在2002 年成立了药物经济学研究与评估中心。2006年“中国医师协会药物经济学评价中心”正式成立，同年中国药物经济学领域第一份专业学术期刊《中国药物经济学》杂志创刊。2011年4月，由北京大学中国卫生经济研究中心和中国药学会药物经济学专业委员会牵头编写的《中国药物经济学评价指南》正式发布，标志着我国的药物经济学研究上了一个新的台阶。

    2009年4月，国家公布的《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》提出，将“建立科学合理的医药价格形成机制”，“对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度”。《意见》明确指出了将应用药物经济学来指导药品定价及其他相关政策的制定。在国家发改委2010年新修订的《药品价格管理办法（征求意见稿）》中提出，“可替代药品治疗费用差异较大的，可以以对照药品价格为基础，参考药物经济性评价结果进行调整”，目前药物经济学在国内正处于从理论介绍、文献综述、学术研究向影响药品定价、支付等决策性工具转化的关键时期。

    中药上市后药物经济学评价势在必行

    与其他国家西医诊疗模式不同，在我国中、西医两种诊疗模式并存，特别是中医药作为我国特有的医学诊疗模式，其应用已有几千年的历史，在疾病的预防和治疗中具有重要作用，不可替代。受国家实施中药现代化等因素拉动，我国的中成药工业取得了长足的进展，“十一五”期间的复合年增长率为20.79%，2013年达5242亿元，同比增长23.26%，占全年医药工业总产值的23.51%。在2009年版《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》(以下简称《药品目录》)中中成药品种有987个，占总数2172种的45.4%。

    政府部门迫切需要了解中药尤其是《药品目录》中中药的经济性，通过对上市后的中成药进行药物经济学评价，可以对中成药的质量、安全性、有效性进行评价，规范药品的生产和流通；可以引导企业以国际上公认的标准和规范进行药物生产和销售，使中成药的药物经济学研究更加科学合理化，提升中成药的国际公认性，有利于药品的出口及中医药事业的国际发展；有利于基本药物目录中中成药的筛选、药品的定价、药物报销目录的制订及中成药药品政策和指导的制订，促进我国有限医疗卫生资源的合理配置。

    目前中国药物经济学评价研究的对象主要是西药，西药之间的比较占了绝大多数，中西药对照和中药之间的比较相对较少。即使是这些少量的研究也大多照搬传统的西药经济学评价模式，没有做出中药的特色来。这导致很多中药的潜在优势在药物经济学评价中未得到体现。中药经济学评价如何做出自身特色，以全面衡量中药价值的问题亟待解决。

    中药开展药物经济学评价的瓶颈问题

    由于中西药的文化背景、理论指导、研究体系以及药物来源等方面的不同，直接导致了评价指标的各异，也决定了中药药物经济学评价与实施的困难。如何通过药物经济学的成本-产出分析(Cost-Outcome Analysis)，科学彰显中药与西药各自的比较优势，需要克服以下的瓶颈问题。

    一是研究时限不够。中药在治疗慢性疾病和疑难杂症时效果多优于西药，且中药是从整体出发来改善患者的健康水平，故采用中药进行治疗的疗程普遍较长。虽然中药的短期临床效果可能不如西药，但是中医在治病时是从深层次来调理人的气血、阴阳，以进一步增强人体的抗病能力的。因此对中药进行经济学评价需要进行长期研究，以反映中药给人体带来的长期效果，研究时限越短则越不利于中药的评价。

    二是适应症的选择。中医诊断治疗疾病是通过辨证论治，根据证候来用药的。而西医则是通过辨病来用药的。中药具有多层次、多靶点的特点，在针对某种证候治疗的同时还能有效调节人体机能和抗病能力。而西药的特异性较强，一般情况只能对特定疾病起到积极的治疗作用。目前《指南》规定的药物经济学评价研究的适应症是已批准的西医诊断的疾病，这显然并未体现中医药的整体优势。

    三是研究设计、方法单一。多数研究以回顾性研究为主，少见对上市后中药进行前瞻性设计、RCT研究；未将经济学研究模型引入上市后中药评价中来。

    四是研究对象局限。大多数研究以对中药注射剂的药物经济学评价为主，少见对中药汤剂、口服中成药、针灸、推拿等的药物经济学评价。

    五是数据的可得性和可靠性不足。药物经济学评估需要大量的流行病学的数据和医疗成本的数据，但这些数据在我国不仅不易得到，也没有完整的数据库提供支撑。

    六是人才缺乏。缺少专门从事中药药物经济学评价的专业人才。

    现有《指南》对中药开展药物经济学评价指导不足

    目前全球已有33个国家和地区的相关部门制定出了适合本地区的40多个药物经济学评价指南，这些国家包括植物药使用量很大的德国、法国和美国，都没有就如何对植物药进行经济学评价给出规范。此外，中国台湾地区的《台湾药物经济评估方法学相关指南》中也没有对中药做出不同于西药的特殊规定。《中国药物经济学评价指南》虽然已经在2011年发布，提出了药物经济学评价方法的一般框架和规范，是我国药物经济学研究执行的方法学指南，也是用来评估研究质量的标准。但是这些标准基本上是按照传统药物经济学评价标准来制定的，并没有反映出中药的特殊性。

    2013年，中国中医科学院中医临床基础医学研究所编制并公开发表了《中药上市后药物经济学评价技术规范》（以下简称规范），其目的是规范中成药药物经济学评价方案的设计、实施细则，使中成药药物经济学评价更加科学合理。规范的发表得到了相关专家的认可，也为下一步制定中药药物经济学评价指南打下了基础。

    制定符合中药特点的药物经济学评价指南是大势所趋

    国务院副总理刘延东2014年明确提出“中医药是我国独特的卫生资源、潜力巨大的经济资源、具有原创优势的科技资源、优秀的文化资源和重要的生态资源”。中药药物经济学应该作为一种决策辅助工具，在医药政策制定、药物资源优化配置、预防与诊疗方案选择、药品定价、国家基本药物目录、药品报销目录确定及管理、药品费用补偿水平确定、临床合理用药指导、新药研发战略研究等诸多方面起到重要的参考和指导作用。

    中药药物经济学发展的下一步目标：一要制定中药药物经济学评价技术规范和指南，促进其成果运用于政府决策。二要参与医药卫生体制中的重大战略性决策制定，逐步树立研究的影响力和权威性。三要把中药药物经济学评价与卫生技术评估、与推进医改、健全全民医保体系密切结合起来。四要尽快建立起完备的数据采集分析系统，为开展全面、深入、系统的药物经济学评价提供真实、准确的基础数据。

    制定符合中药特点的药物经济学评价指南，指导中药开展药物经济学评价是大势所趋，任重道远。中药药物经济学的研究和发展需要中医学、中药学、经济学、管理学等多学科的积极配合、共同努力。相信在不久的将来，必将为维护广大民众的健康福祉，促进我国医药事业的发展和全民医疗保障体系建设做出更大的贡献。
 

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