大品种 大中药 大产业

中国中药协会中药产品开发与培育专业委员会成立，部分成员领取聘书。 
 
    “这是一个高级、豪华的团队！” 原国家食品药品监督管理局副局长任德权在10月25日中国中药协会中药产品开发与培育专业委员会成立仪式上如是评价。来自国内外中药及相关领域的近200位专家学者和企业家代表加盟中药产品开发培育大平台，令近年来奔忙于中药“田头、床头”两端的他备感振奋。

    发展中药产业，企业是基础，产品是核心，质量安全是关键。在当天举办的第一届中药产品开发与培育创新发展论坛上，与会代表聚焦中药创新产品开发、已上市产品二次开发培育、中草药在大健康领域的研发与应用等话题，交流分享新理念、新策略、新模式，畅议大品种、大中药、大产业。

    品种二次开发势成潮流

    近年来，我国中药现代化研究和产业化取得重大进展，中药工业持续呈现上涨势头，目前已占到包括中药、化学药、生物药在内的医药工业总产值的三分之一。资料显示，去年上半年，我国医药工业是全部十二个工业门类中增速最快、唯一总体超过20%的行业，而多个医药产业报告则预测中药工业复合增长率今后若干年仍将保持在20%以上。其中，中药大品种表现尤为突出，在心脑血管、肿瘤、泌尿等多个治疗领域，一些中药大品种的市场销量均超过一般化学药品。据不完全统计，目前270多个过亿的中药大品种销售总额已经占据中药市场的50%。

    中药产业发展面临重要机遇。清华大学罗国安教授指出，目前全球药用植物及其制品市场规模为600亿美元，并将以每年10%至20%的速度激增。加快大品种的二次开发与培育，是新药创制的重要途径，也是中医药健康产业做大做强的主要路径，对大品种的中药现代化、国际化具有重大意义。

    大品种的二次开发具有周期短、风险低等特点，不受审批限制，开发过程也不影响原有品种的销售，不触及药企过多的现实利益；且随着“以药补医”模式的逐步瓦解，医药价格将被进一步理顺。罗国安认为，随着“市场倒逼”机制的形成，药企开展二次开发的积极性大幅提升，中药大品种的二次开发势必会成为潮流。

    当前，针对中药品种的二次开发，开展较成熟的研究集中于作用机理、物质基础、提高质量、清晰临床定位、扩展适应症等方面，相对薄弱的环节则体现在中药二次开发安全性系统评价方面。“加强二次开发尤应进一步建立健全产学研联盟机制”。

    谈及二次开发战略，罗国安表示，首先要确定某一品种，树立“做好做大做强、提高市场竞争力”的战略目标。然后，通过临床优势分析、制药过程分析和药品风险分析，明确临床定位、药效物质、药效机制、主要成分体内过程，达到中药制药工艺品质、制药过程质量控制水平、药品质量标准、药品生产管理效力、临床美誉度、药品质量风险管控能力以及药品可持续发展潜力的“七个提升”，最终大幅度提升该品种科技含量和药品质量，增强市场竞争力。

    在网络时代，产品开发培育呈现新特点。创新模式由工业时代的技术驱动转向应用驱动，消费者成为真正的中心，对消费者体验进行深度挖掘、“微创新”，以结果为导向，渐成创新关键。罗国安强调，中药大品种开发应结合技术驱动和应用驱动，更加关切“医生、患者”两者体验。

    培育中药大品种是方向，而大品种质量控制是重点。“当前，中药质量标准有待提升。”中国科学院上海药物研究所果德安教授指出，我国中药标准存在“标准普遍偏低、不同企业同一产品质量差异大、缺乏深入的基础研究以及国家药典品种覆盖面小”等问题。

    “建立大品种严格质控标准应列为国家任务。”果德安认为，应以“形成中药标准化支撑体系，推动一批重点产品的标准化”为目标，实施中药大品种质量标准提升计划。他建议，加强支撑体系建设，建设常用中药材的基因库、标准实物库、化学成分库和指纹图谱库，构建第三方质量检测技术平台；做好重点产品标准化示范：建设中药材无公害种植与产地规范加工、中成药生产过程质量控制标准化的产业链；开展中药溯源检定和过程控制技术的应用，推动质量提升和标准统一的重点产品示范，建立系统、规范、严格的质量体系，提高中药行业标准化水平，促进中药国际化发展。“国家还应出台配套政策，对质量标准提高、用药安全显著改善的中药，研究制定优先纳入医疗保险目录等优惠政策。”

    要充分继承发扬中医药传统理论，并在现代科学水平上阐明中药的科学内涵，回归中药作为药物的基本属性——安全、有效、质量均一。江苏康缘药业股份有限公司董事长萧伟表示，中药质量标准的必要条件是，体现中药多成分复杂体系的特点，确保产品的安全性；确保产品的有效性，确保产品的均一、稳定；简单、实用、可行。因此，应加强研究，建立完善基于药物属性的中药质量控制体系建设。

    中药注射液产品是中药大品种的最高代表。神威集团副总裁陈钟介绍，目前我国已有1299个中药注射液批准文号，产品种类超过140种，年销售额超过200亿元。他建议构建中药注射剂原料药材质量保障体系，构建包括多维多息指纹图谱与多指标成分定量的中药注射剂全面质量控制体系，构建中药注射剂安全性评价新技术平台，构建中医药物质组学与系统生物学研究体系。

    院内制剂创新亟待深化

    “中药新药多来源于临床，医院是中药新品的主要来源。”中国中医科学院西苑医院副院长刘建勋表示，院内制剂是中医药转化的主要形式。“院内制剂处方来源于临床筛选，经过反复验证，新药研发风险低，成功率高”。

    院内制剂有待于企业与医院开展科技合作研发成中药新药。院内制剂组成方药味较多，制剂工艺和质量标准比较简单，剂型较少，应用范围较小，药效学和机理研究不够，因此，通过院企合作，可筛选优势病种，按照新药技术进行研发设计，并经大样本临床试验取得安全有效的可靠证据。

    刘建勋说，医院不仅可承担企业新药研发部分工作，同时，也是产品上市后疗效再评价及临床应用不良反应监测的重要场所，“当前药物不良反应的管理机制，仍然是以医院、 医生为报告主体”。医院与企业密切合作，对于提高新药的临床研究效率，保证药品的安全性和有效性，具有重要的意义。

    北京同仁堂拥有儿科用药品种近百个，均出自经典名方、名老中医成方和临床应用验方。北京同仁堂研究院解素花研究员说，“同仁堂儿科用药品种、数目虽全，剂型虽多，但仍无法满足儿科临床需求”，她认为，其中有剂型、规格不适宜，用法用量不规范，口感不良，适宜品种少、临床应用率不高，临床试验数据缺乏，说明书信息不完善等诸般问题，这些都是目前儿童用药共性的问题。

    对此，她建议，应采用现代中药研发的技术手段，进行剂型改进、口感调整、质量控制等；开展广泛的临床和药效、毒理研究，建立健全科学数据体系，加强学术宣传；充分继承和发扬中医药的优势，挖掘新品种。

    目前北京同仁堂研究院正着手开展针对性工作，比如，调节口感，通过加入矫味剂或采用掩味技术等方法使药品的味道更适合儿科用药的需求；优化剂型，在中医理论指导下，综合考察剂型与药物属性、配伍、有效性、安全性、功能主治、用法用量的一致性；加强质量控制，建立健全有效成分及毒性药物的质量控制标准，明确有效成分的含量及有毒物质的限度；通过现代科研手段，结合功效、定位，阐述临床疗效的作用特点和机制，科学地指导临床合理用药；总结中医儿科临床用药经验，加大新药和医院制剂的研发力度。
 

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