上海凯宝：咬定安全不放松

　　一生能做成一件事，就很伟大。凯宝人用10年时间，为中国制药业做并做成了一件事：打造了一个安全的现代中药注射剂——痰热清注射液。有评论认为，痰热清注射液谱写了中药注射剂的新篇章。

　　安全是硬道理

　　在中国药品行业，上海市凯宝药业股份有限公司(以下简称“凯宝药业”)创造了广为医药界称颂的“痰热清速度”。2008年，在清热解毒类中药注射剂市场成为冠军产品，累计生产7000多万支，用于临床700多万人次。2009年，凯宝药业上缴税收达8747万元，在上海奉贤区企业中位列前5名。2010年1月8日，借助其震撼性的业绩，上海凯宝成功在深交所创业板上市。

　　借着中国改革开放的大潮和医药产业的发展大势，上海凯宝药业经过10年艰苦奋斗，在中国医药市场中不断拼搏，把一家销售规模不到300万元的小厂，打造成销售收入过6亿元的创新先锋型企业、上市公司、上海市民营百强企业。

　　从凯宝人的实践可以看出，凯宝现在的成功，原因其实很简单，就是坚持做高品质产品，做百姓的放心药，并拼尽全力去做。痰热清注射液的“安全”，就是这样大刀阔斧、一分一毫雕琢出来的。经过凯宝人的不懈努力，最终将痰热清注射液打造成为了“中国首批安全的中药注射液”，做到了“让医生放心，让患者舒心”。

　　严控七环节，咬定安全不放松

　　中药制剂相关专家指出：质量可控是中药注射剂安全有效的基础和保障。生产企业要积极开展中药注射剂质量标准的研究工作，提高药品标准，确保中药注射剂产品质量。专家认为，中药注射剂发生不良反应主要与以下因素有关：剂型选择的合理性；药材质量；辅料质量；生产工艺落后，灭菌存在问题；质量控制项目不全；生产过程全程控制不够；临床不合理使用问题。

　　凯宝药业10年来严把质量关，对痰热清产品的质量进行了持续升级，通过多种手段、协同努力，很好地解决了这7大难题：

　　（1）制剂制备工艺合理。痰热清注射液开创了“依证随方确认提取有效成分”的先进理念，根据治疗痰热阻肺证有效组分而配伍。充分考虑到哪些中药适合做注射液，先研究清楚药材中的有效成分，再分别精制提取、配液。明确了有效成分，也就保障了痰热清在生产工艺上针对性更明确，能最大化地祛除杂质，保证了痰热清的高效性和安全性，降低了不良反应的发生率。

　　（2）选用道地药材。痰热清全部选用道地药材精制而成。其中，黄芩产于山东沂蒙，其黄芩苷的含量达到16%以上；熊胆粉产于四川和东北；山羊角产于内蒙古赤峰；金银花产于河南封丘，且只用5月份采收的头茬花；连翘产于河南三门峡。此外，凯宝药业还严格按照国家GAP标准对道地药材的种植、采集、制作加工等方面进行管理。

　　（3）多种方法检测不含易致敏性辅料。应用HPLC/分子排阻、HPLC/络合物、HPLC/示差检测器、离子色谱法、气相色谱法等方法检测表明痰热清注射液不含吐温-80、EDTA、柠檬酸等辅料，避免了辅料引入过敏原。

　　（4）无菌化生产。2010年，凯宝药业新厂建成，其痰热清生产线就是按照2011年3月1日起开始推行的新版药品GMP标准进行设计的。在生产设备上，凯宝药业一贯坚持“关键生产设备达到国际先进水平，普通设备要达到国内先进水平”的标准。

　　凯宝药业斥巨资引进了德国博世公司的洗烘灌封联动线，不仅提高了生产效率，还避免了交叉污染和人为差错；采用美国的超微过滤装置系统，可滤除分子量在5000以上的大分子物质（过滤孔径达到0.001um），有效去除杂质、热原，使产品澄明度显著提高；引进了浙江大学承担的国家“十五”科技攻关的最新科研技术成果——真空带式干燥机，该设备可对物料均匀加热，使有效成分不被破坏，同时避免物料受到污染；斥资300多万元从日本引进了全自动灯检机，通过侦检仪4个激光摄像头的数字化处理，使灯检合格率达到了100％，从而解决了传统人工灯检中易出现的“漏检”现象。据了解，按国家有关规定，注射剂灯检异物不得超过50um，而凯宝药业将检测标准设定在40um——检测标准的提高提升了痰热清注射液的安全性和稳定性。

　　新生产线实现了生产流程的全自动化、模块化、流程化，从而避免了人为操作的误差和细菌等的污染问题。

　　（5）设立36项质检标准。痰热清注射液于1994年立项研究，于2000年申报新药，正值国家两次提升中药注射液标准之际，这就促使凯宝药业不断提高痰热清注射液质控技术，修订质控标准。现在，痰热清共有36项内控标准，比国家法定标准高出多项。

　　（6）生产全过程控制。凯宝药业斥巨资引进了“痰热清质量在线检测项目”，成立了“痰热清注射液全程质量监控数字化生产车间系统”，实现了药品生产的全程数字化控制，充分保证了产品的安全性。

　　痰热清注射液在我国中药注射剂领域还率先引入了中药指纹图谱技术，在整个生产过程中，采用高效液相色谱仪、薄层扫描仪等精密分析仪器，对主要特征峰的面积和比例进行科学检测，定性、定量地检测5种原药材、5种中间体（颗粒）以及成品，使生产线完全符合要求，保证了不同批次产品质量一致和产品的高均一性、高可控性。

　　（7）坚持开展痰热清安全用药教育活动。据了解，中药注射剂发生不良反应的原因很大程度上与临床不合理使用有关，所以凯宝药业几年来一直针对临床医生、护士开展中药注射剂安全用药教育工作，举办了多期“医护人员培训班”，为指导广大医护人员正确、规范用药，增强其用药安全意识做出了努力。

　　根据药品不良反应监测中心提供的数据和国际医学科学组织委员会确定的不良反应等级标准，痰热清注射液不良反应发生率为罕见级。痰热清注射液的“罕见级不良反应”充分体现了“药品安全是生产出来的，而不是检验出来的”。在进入临床使用前，每一支痰热清都经过了千锤百炼，产品安全性得到可靠保障。上海闸北区中医院蔡主任医师表示：“我们医院经常用到痰热清注射液，每月要用2000多支，效果很好，使用一年多来，没有出现过不良反应事件。”

　　中药注射剂质量标准的提升是一个持续的过程，上海凯宝药业正在按照国家食品药品监督管理局的有关政策，继续推动产品质量标准的持续提升。（艾平）

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