医疗器械不良事件信息通报提醒——关注心脏血管内支架及植入式心脏起搏器使用风险

国家食品药品监管局近日发布2012年第8期和第9期医疗器械不良事件信息通报，提醒关注心脏血管内支架及植入式心脏起搏器两种医疗器械的使用风险。

 

　　2010年1月～2012年8月，国家药品不良反应监测中心共收到涉及心脏血管内支架的可疑不良事件报告862份，其中可疑死亡不良事件报告48份，可疑严重伤害不良事件报告814份。主要表现为支架内再狭窄、支架内血栓形成、胸部不适（如胸闷、胸痛等）、心律失常、支架脱载、支架断裂、心绞痛、心肌梗死等。其中，支架内再狭窄344例，占40%；支架内血栓38例，占3.8%。国家药品不良反应监测中心组织专家组分析认为，85%的病例其死亡与临床操作和患者病情的发展密切相关，15%的病例死亡可能与支架相关；心脏血管内支架的总体风险未见异常增高，仍在可接受水平。国家局建议，医务人员严格掌握适应证，规范手术操作过程，加强患者的围手术期及术后长期管理；生产企业要加强对临床医务人员的培训和沟通，针对出现的可疑不良事件及时开展评价。

 

　　2010年1月～2012年8月，国家药品不良反应监测中心共收到涉及植入式心脏起搏器可疑不良事件报告308份，其中严重伤害不良事件报告283份，可疑死亡不良事件报告25份。主要表现为囊袋感染、电池提前耗竭、电极脱位、电极断裂、电极穿孔、电极阈值升高等。其中，囊袋感染156例，占50.6%；电池提前耗竭50例，占16.2%。国家药品不良反应监测中心组织专家组分析认为，70%的死亡病例其死亡与操作问题和患者病情发展密切相关，30%的病例死亡可能与起搏器相关；总体上植入式心脏起搏器的风险未见异常增高，仍在可接受水平。国家局建议，医疗机构严格执行卫生部介入技术的准入制度，加强分级管理，严格掌握适应证，规范手术操作过程，加强术中监测；生产企业要加强对临床医务人员进行产品相关知识的宣传和使用培训，对于发生的可疑不良事件，应与临床医务人员共同进行分析评价，提出改进措施。