中国、欧盟、日本的药用植物种植规范比较

自20世纪90年代以来，传统医药特别是草药在世界范围内日益受到人们的关注，使用愈加广泛。可是，由于草药质量低下，有关草药出现的不良反应报道也在增加，人们已经认识到通过技术规范来提高药材原料质量的方法应受到重视。笔者在此比较中国、欧盟、日本的相关药材种植生产规范，为同仁提供参考。参与比较的几个规范分别是：①中国国家食品药品监督管理局以32号局令发布的、自2002年6月1日起施行的《中华人民共和国中药材生产质量管理规范(试行)》(Good Agricultural Practice，以下简称“我国GAP”)；②欧洲医药评价署(European Medicines Evaluation Agency，EMEA)草药产品工作组(Herbal Medicinal Products Working Party，HMPWP)于2002年5月2日在伦敦发布的《原药材种植和采集的生产质量管理规范细则》(Good Agricultural and Collection Practice，以下简称“欧盟GACP”)；③2003年9月日本厚生省认证的以《药用植物栽培和质量控制指南》为依据起草的《药用植物种植和生产质量管理规范(GACP)》(以下简称“日本GACP”)。比较的内容着重为药材的栽培、采集与采收、初加工、包装、运输和储藏、人员与教育、设备、文件管理、质量管理等项目，从三个规范的共性考虑，我国中药材GAP中药用动物的质量管理及各规范的总则、引言部分不列入比较范围。 1分析比较的内容 1．1 栽培 1．1．1 共性 各规范在栽培过程中主要对土壤、水、肥、杀虫剂等作了要求，例如：三个规范均要求使用充分腐熟的有机肥．禁止城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和粪便。 1．1．2区别 我国GAP规定：“病虫害防治采取综合防治策略，必要时按照《中华人民共和国农药管理条例》采用最小有效剂量，选用高效低毒低残留的农药，保护生态环境。”欧盟GACP要求：“受到淤泥污染的土壤不能种草药”，“尽量避免使用杀虫剂和除草剂，若要使用，必须做到：①厂家、权威部门认定的最小有效量；②农残应符合《欧洲药典》、《食品法典》、《欧洲指令》。”日本GACP规定：“禁止牛进入种植地区。” 1．2采集与采收 1．2．1共性 各规范主要针对采收时间、受损药材处理、采收机械、采集容器、新鲜药材快速送往加工地、保存处理避开虫、鼠、畜等作出规定。 1．2．2区别 在野生药材的采集环节，我国GAP与欧盟GACP不同程度要求保证药材再繁殖的最优条件，坚持“最大持续产量”原则。日本GACP只针对人工种植药物的采收作了要求。欧盟和日本对采收时的空气条件作了规定，如欧盟GACP提出：“采收选择适宜条件，避免潮湿的土壤、露水、雨天及高湿度天气。”日本GACP要求：“采收不应在潮湿的环境下或湿度较高条件下来完成，应尽可能在干燥、湿度较低的条件下进行。” 1．3初加工 1．3．1共性 三个规范均对药材的干燥过程作出规定，并强调初加工过程的迅速，同时要求采取措施避免药材质量受到外界环境的影响，加工场地应通风、清洁。 1．3．2区别 各规范在此环节有较多不同之处，如我国GAP规定：鲜用药材的保鲜措施最好用物理方法，在必需时方可按照国家对食品添加剂的有关规定使用化学方法；地道药材应按传统方法进行加工。欧盟和日本GACP均强调：原药材不宜直接暴露在阳光下；在自然干燥过程中，应当将药材置于与地面隔离的晾晒架上，而不应在地面上直接干燥，干燥后的原药材应经过检查，应提供标志清晰的垃圾桶或废物桶。欧盟GACP还规定：除自然干燥情况外，应根据药材的药用部位，如根、叶、花以及他们的活性成分特征选择合适的干燥条件；干燥热源为丁烷、丙烷、天然气。日本GACP有三项条款规定：用于干燥的建筑物、正在干燥和干燥好的原药材都应当远离昆虫、家畜。 1．4包装、运输、储藏 1．4．1包装 三个规范均规定：包装材料应清洁、干燥、无污染、无破损。我国 GAP规定：包装应按标准操作规程(Standard Operating Procedure． SOP)操作，并附有批包装记录；包装袋上有质量合格标志；易破碎药材用坚固箱盒包装；毒性药材、麻醉性药材、贵细药材采用特殊包装，并贴有相应标记。欧盟GACP指出：对可重复使用的包装材料应在再次使用前清洁并干燥，重复使用过程中不污染。日本GACP要求：只要有可能，对所使用的包装材料应当取得买卖双方的一致同意。 1．4．2运输 各规范都要求运输工具、容器应通风、透气。我国GAP规定：药材批量运输时，不应与其他有毒、有害、易串味物质混装。欧盟GACP指出：香精油的运送应遵守有关规定，同时应遵守地区或国家的交通法规。日本GACP专门要求：无论何时，运输和临时储存的条件应尽可能在购销双方之间达成共识。 1．4．3存储 三个规范均指出：储存原药材的仓库应干燥、通风良好。在存储过程中，我国GAP要求：药材仓库应具有防鼠、虫、禽畜的措施，地面应整洁、无缝隙、易清洁；药材应放在货架上，与墙壁保持足够距离，防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等现象发生并定期检查。欧盟GACP-规定：包装好的干燥药材(包括香精油)应储存在干燥、通风良好的房间，温差不宜过大，新鲜药材应保存在1℃至5℃之间，冷冻的产品应保存在一18℃以下(如果长期保存，则温度应在20℃以下)；只有十分必要时，才可采用硫磺熏蒸法驱虫，必须由持有资格证书的人员进行操作并保留记录；使用冷冻法或蒸汽渗透法除虫后，必须对药材进行除湿处理。日本GACP要求的原药材储存方式与我国类似，储存温度和除虫、消毒要求与欧盟类似。 1．5人员与教育 我国GAP主要从生产企业技术负责人、质量管理负责人、生产人员、田间人员、加工包装检查人员的学历、专业、培训、健康方面作出规定。其次，要求患传染病、皮肤病和外伤性疾病者不得从事直接接触药材的工作；企业应配备专人负责环境卫生和个人卫生检查；从事中药材生产的有关人员应定期考核、培训。 欧盟GACP对人员的要求包括：所有从事药材加工的人员都应高度重视个人卫生；接触有毒、致敏性药材时必须穿防护服；患有食物传播性疾病及外伤、炎症、皮肤传染病的人员不得从事直接接触药材的工作；采集人员应有相关采集知识并有鉴别能力；对于不熟悉工作的人员应由专业人员教育、监督并做好记录；对所有人员进行培训；对采集者进行物种和环境保护教育。欧盟GACP还特别强调：“保证所有从事种植和加工人员的福利。” 日本GACP对健康状况的要求与欧盟类似。其他要求还有：处理药用植物材料的工作人员应该具有较高程度的个人卫生保健知识，配备有合适的更衣设施和清洁设备。 1．6设备 我国GAP要求：生产企业生产和检验用的仪器、仪表、器具、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的状态标志并定期检验；中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。欧盟和日本GACP则不同程度强调：设备应清洁，防止交叉污染。日本GACP还指出：尽可能避免使用木制设备，如使用木制设备，不应进行化学处理。 1．7文件管理。 文件管理对企业或种植单位工作的不断改进起着重要作用。我国GAP和欧盟GACP均对文件管理作出细致的规定。 我国GAP涉及：①生产管理、质量管理规程文件；每种中药材生产全过程均应详细记录，必要时附带照片或图像，如种子、菌种、繁殖材料来源、播种时间、面积，施肥、采收、气象资料、药材质量评价等；②所有原始记录、生产计划及执行情况、合同及协议书均应存档，至少保存5年，档案资料应有专人保管。 欧盟GACP包括：在药材生长期间特别是采收期间出现的可能会影响药材化学成分的极端环境；田间记录中所记载的先前作物和保护作物；施肥、除草剂、杀虫剂等；熏蒸消毒剂也需记录。审计结果必须在审计报告中记录，并且至少保存10年。 日本GACP只对两方面作出要求：务必记录每批采收的药材所使用的肥料、杀虫剂和除草剂；使用溴甲烷或磷化氢消毒草药材料应该通知买方并在出货文件中记录。 1．8质量管理 我国GAP涉及：生产企业应设质量管理部门、质量管理部门的主要职责、质量检验部门检测项目；检验报告由检验人员和负责人签章报告、存档。还规定：不合格的中药材不得出厂和销售。 欧盟GACP要求：生产者与购买者必须签订有关质量方面的协议，如活性成分含量、外观、化学物质残留和重金属等。 目本GACP提出：组织厂家和买方的代表与具有种植生产质量管理规范和卫生质量管理规范知识的专家定期进行工作检查和核实。草药产品规格应由供需双方达成一致，内容与欧盟质量协议内容类似。 2讨论 2．1 三个规范有较强的通用性和可操作性 各规范在栽培过程中主要对土壤、水、肥、杀虫剂等提出要求，在初加工环节都要求加工场地清洁、通风等，在包装环节规定包装材料应当清洁、干燥、无污染、无破损，说明这些规定在药用植物种植较广泛的国家或地区具备了一定的通用性。另外，从整体分析，各规范均未对种植生产过程中的现代化仪器、机械和操作规程做更深层次的要求，对于目前世界范围内种植人员整体素质较低的现实情况，在提高药材质量的同时，保证了规范的可操作性。笔者认为，三个规范均对世界卫生组织制定全球范围内适用的《药用植物种植和采集的生产质量管理规范》起到了重要的参考作用，为草药乃至我国中药材制定国际化的质量标准打下了必要的基础。 2．2对有关具体内容的规定，三个规范有一定的互补性 我国GAP在设备方面要求：中药材产地应设厕所或盥洗室，排出物不应对环境及产品造成污染。欧盟GACP在人员方面提出：保证所有从事种植和加工人员的福利。日本GACP规定：禁止牛进入种植地区(栽培环节)，尽可能避免使用木制设备，如使用木制设备，不应进行化学处理(设备环节)。 2．3三个规范均结合各自国家(地区)的实际，制定了与本地环境相适应的条款 我国GAP提出：病虫害防治采取综合防治策略，必要时依照《中华人民共和国农药管理条例》采用最小有效剂量选用高效低毒低残留的农药，保护生态环境：地道药材应按传统方法进行加工。欧盟GACP要求：农残应符合《欧洲药典》、《食品法典》、《欧洲指令》。日本GACP规定：只要有可能，对所使用的包装材料应当取得买卖双方的一致同意。 2．4须完善种子质量方面的内容 三个规范在控制影响药材质量的内部因素方面(种质、基因等)不够充分，只是对影响质量的外部因素(栽培、初加工等)作了相对系统的要求。而事实上，种子质量对于药材质量的影响如同药材质量对于药品质量优劣的作用一样，是决定性的。目前，在实现规范化种植的部分单位，种子质量问题日益受到质量管理和种植人员的关注，所以笔者建议，有关部门应当适当增加对种子种质方面的规定，如制定全国统一的种子质量标准、建立种质评价中心等。 2．5我国GAP规范内容应在人性化、具体化方面有所改进 在人员管理方面，我国GAP规范在规定所有人员责任和义务的同时，应该从法规的角度确保各类相关工作人员享受的权利或待遇。如欧盟GACP提出：“保证所有从事药材种植和加工人员的福利。”此规定不仅可以提高工作人员的积极性，而且突出了法规的人性化特点。另外，在个别环节我国GAP可以要求的再具体一些，如初加工环节涉及药材能否在地面上直接干燥，能否在太阳直射条件下干燥，是否应当根据花、叶、根和果实等不同药用部位采取合适的干燥条件．快速干燥时是否规定干燥热源等。

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