欧山楂(Aubepine)在法国植物药中的应用（3）

lO主要上市的制剂 欧山楂在法国主要按“植物药法规”的简化程序注册，从制剂的说明书上可以归纳出3个特点：其一是选择的适应症通常是一过性、非器质性的疾病或症状；其二是复方各组分的含量规定清楚；其三是服用方法上根据对象，精确规定用量，而不是使用中药常用的“儿童酌减”等字样。以下是几个有代表性的制剂。 lO．1 CARDIOCALM○R(意为：心安稳) [剂型]包膜片剂，每盒40粒。[成分] 欧山楂干品 100 mg／片。[适应症]成年人非器质性心律不稳的传统应用；成年人情绪不稳、睡眠不良的传统应用。[用量]心律不稳：每日3次，每次l一2片。睡眠不良：晚餐时1片，睡前 1~2片。[药厂]PHARMASTRA。[价格]2．71欧元／盒 (40粒)。[医保]国家医疗保险报销65％。 10．2 BIOCARDE○R [剂型] 口服酊剂，30 ml/瓶(含l 200滴)。[成分]每100 mL：欧山楂花及果的醇提取物40 mL，西番莲茎叶酊剂 10 mL，缬草根酊剂15 mL，香蜂花、叶醇提液10 mL，欧益母草茎叶酊叶10 mL。乙醇含量：63％，相当于210 mg／15滴，84 mg／6滴。[适应症] 成年人非器质性心律不稳的传统应用；成年人情绪不稳、睡眠不良的传统应用。[用量]成人：心律不稳：每日3次，每次15滴；睡眠不良：晚餐时15滴，睡前15滴。6岁以上儿童：睡眠不良：晚餐时6滴，睡前6滴。 [药厂]LEHNING。[价格] 1．69欧元／瓶(30 mL)。[医保] 国家医疗保险报销35％。 10．3 EUPHYTOSE○R [剂型] 褐色包膜片剂，每管40片或120片。[成分]每片含量：欧山楂水提物lO mg，西番莲醇提物40 mg，缬草醇提物50 mg，复至草水提物10 mg。[适应症]精神紧张症状及睡眠不良。[用量]成人：精神紧张：每日3次，每次1～2片；睡眠不良：晚餐时1片，睡前1片。6岁以上儿童：精神紧张：每日3次，每次l片；睡眠不良：晚餐时l片。 [禁忌]对药物成分过敏者。[不良反应] 儿童超量用量时偶见肝脏反应。消化道反应偶有报告。[药厂] ROCHE NICHOLAS。[价格] 2．20欧元／盒(40片)，4．70欧元／盒 (120片)。[医保]国家医疗保险报销35％。 10．4 NICOPRIVE○R [剂型]包膜片剂，每盒240粒。[成分]每片含量：尼克酰胺(维生素PP)10 mg，硝酸硫胺素(维生素BI)15 mg，氯代吡哆素(维生素B6)10 mg，欧山楂头状花序提取物20 mg，抗坏血酸(维生素c)50 mg。[适应症] 戒烟辅助用药。 [用量]每日8片，每4小时1次，每次2片。[禁忌]左旋多巴。[药物相互作用]烟草可通过芳烃的酶解作用，降低血液内某些药物的含量，如咖啡因、茶碱等。戒烟期间若服用此类药物，可使血药浓度明显升高。因此服用茶碱类药物期间戒烟，应密切进行临床观察。[妊娠哺乳期]妊娠期间吸烟可直接影响胎儿发育，甚至诱发早产。对烟草依赖性强的妊娠妇女，戒烟期间推荐服用本品。由于缺乏具体的研究报告，建议哺乳期间勿服本品。[药厂]DB PHARMA。[价格]可浮动价格。[医保] 国家医疗保险无报销。 11结语 欧山楂在欧洲不仅有着久远的应用历史，还带有浓厚的宗教迷信色彩。虽然长期的传统用药中，已经总结出有稳心、安神的作用，但从20世纪50年代起，大量的现代科学技术手段的研究深入详尽地揭示了欧山楂的药理药效，使之成为欧洲植物药的主要药材之一。法国药典中提及的类黄酮 (hyperoside)是欧山楂药材质量控制的标记分子。中药如果要想进入欧洲，必须确定好标记分子，并借鉴法国药典对药材的要求，打好质量控制和标准化的基础。另外，从介绍的欧山楂上市制剂可以看出，虽然欧山楂已经有着很丰富的基础和临床的研究报告，但报批的适应症多数为非器质性病变的症状治疗，这一点是决定能否进入简化报批程序的关键之处。从法国欧山楂制剂的医保报销率可以看出，欧山楂既可以是在药店自由销售的OTC药物，也可以是医疗保险部分报销的处方药物，这一点取决于送审时的要求，以及送审材料中是否有大量的临床研究数据。 希望以上介绍能为把中药推向欧洲提供明确的选向和思路。

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