中药及相关产品进入美国市场的方法

中药产品进入美国市场需通过FDA认定,中药产品以何种形式申报FDA需对产品进行定性、定位和定价。一般情况下中药产品可以5种形式申办FDA认证手续,即食品、健康食品、营养补充剂、国家药品验证号(NDC)和国家新药(NDA)。

    1.食品类(Food)：

    指的是普通食品。FDA需对申报进口的食品进行成分分析,对农药残留量、微生物、杂质和毒素等进行监测,在外包装和文字印刷上也有严格要求,如需制作营养标签需标明卡路里、碳水化合物、含糖量、蛋白质、脂肪、胆固醇、含盐量、维生素等。对于罐头食品、碳酸饮料等还有持殊要求,如需办理FCE(工厂注册)、SID(产品注册)等。中国的保健品口服液、保健茶等亦可按食品类报批FDA。

    2.健康食品(Health Food)：

    又称功效食品。FDA除要求达到普通食品的进口标准外,还强调健康食品具有改善人体机能、预防疾病的功能.同时在外包装及文字说明方面符合FDA的法规,如产品说明只能表明成分的结构与功能,不能提及防病治病等疗效。中国的蜂蜜类、花粉类和人参精等绿色食品均属此类,比普通食品价格高一些。

    3.营养补充剂(Diet Supplement)：

    这是1996年6月28日刚执行的食品类产品的法规。它不同于前两类,接近药类。这主要包括氨基酸、微量元素、维生素、矿物质及草药类产品.在产品说明中应该说明产品防止疾病和改善人体机能的作用,强调机理而非功效。此类产品可以以不同的剂型在保健品商店中购买.中药以此类产品报批FDA较为容易,而且也能体现中草药治本的实际功能和价值。这是中药进人美国的主要突波口。

    4.国家药品验证号(NDC)：

    是一种国家药典中已有的药,不需做新药论证,只需提供必耍的成分、验证的依据,即可进行申请。但要求较严,需达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字说咀、包装等。获得美国NDC号的药品可在中西药房销售,如止咳糖浆、感冒药等,价格较好,利润颇丰。中国具有药准字号的中药产品皆有可能申报美国NDC号。

    5.国家新药(NDA)：

    新药在美国上市,需执行一系列申请手续,对新药的药理、毒理及安全性等做严格的枝术检测,包括23项试验。总之,NDA申请是程序最复杂、时间最长、成本最高、利润最大的一种。

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