传统中药在欧洲的市场商机

在欧洲至今为止的法律环境中，关于草药产品的规定可以说是严格而复杂的，甚至可以说是相互矛盾的。比如，以前在德国的法律非常严格，而在英国或荷兰就要宽松得多。当为一个草药产品申请市场许可授权时，必须包括对该产品的测试，临床实验程序，同时提供相关文件以阐明产品的质量，安全性以及功效。 故此在这样的制药法律框架下，要开发一个全新的草药产品，需要大量的时间与资金。过去的事实也表明，其结果并不十分成功。对于非欧盟国家的公司，想在欧盟市场国家销售自己的草药产品，几乎是不可能的。然而，目前这一情况有了很大的转变。 l 欧洲的新法律框架 在通用于全欧洲的法律规定最新修改之后，草药在欧洲面临的法律局面有了极大的改观，草药产品也获得了极大的市场机会。尤其是欧盟两项指令的颁布，更是产生了极为深远的市场影响。 1.1关于传统草药产品的指令 该指令(The Traditional Herbal Medicine Product Directive2004／24／EC)正式启动于2004年4月1日，它规定：可以通过杂志及文献形式进行简化注册程序。对某些传统药品的市场运营将不再需要具体的实验以及关于安全性及药效学的试验。制造商可以通过科学文献证明其安全功效。不过，申请者仍需通过GMP体系(sood manufacturing practices)证明其合格的品质。 1.2 关于营养补充食品的指令 该指令(The Food Supplement Directive 2004／46／EC)包含了一个准含成分的清单。目前为止，该指令清单仅列出了某些具体的维生素及矿物质。诸如草药等物质的其余类别将很可能在随后加入，但具体时间期限尚未明了。不过目前已存在有一份列有300种已探明及许可的中国草药清单。 THMPD的引入为草药产品生产商提供了一个新的市场进入平台，其良好的机会是不应被低估的。尤其对于那些非欧盟国家公司以及中型企业来说，其产品成功进入欧洲更是获得了很大的优势。 2 消费者需求 欧洲人对于身体保健及药物治疗的态度发生了很大的转变。人们越来越多地推崇健康生活方式，并认同源于自然的东西。同其他化学制药相比，草药类药品因具有良好的疗效且鲜有副作用而逐渐走俏。欧洲人对草药越来越感兴趣，对其悠久的历史及科学验证方面的评价也越来越高。草药产品市场作为兴起的保健市场的一个重要部分，必将快速而持续发展。 据德国一家著名社会调研机构(Institute for Public OpinionResearch Allensbach)近期的一份相关调查显示：有73％的德国人会经常采用草药类药物进行治疗，其中大部分人为女性(占采样的79％)及受过高等教育者(占采样73％)。就在1970年至2002的约30年当中，采用草药的人群数量翻了一番还多(1970年为14％，2002年为34％)。 3 草药产品的市场类别 在欧洲市场，草药产品可以按以下几种类别形式进行销售：药物，营养补充食品，功能保健食品和饮料，以及美容健康产品。过去在欧洲的各个国家间，存在一个极有争议的灰色区域，草药制造商可以将其产品作为食品及美容品出口到法律环境相对宽松的欧盟国家，如荷兰或英国。通过新的欧盟立法已变得不再有可能。欧盟关于传统草药类产品，营养补充食品以及新型食品的法令使得市场结构更加清晰，并加速了程序的统一化。 总之，对于草药类产品，如果具有治疗及预防疾病的功效说明，其将被划分为药物类产品范围，但如果不做此说明，其将不被视为药物。在食品及美容化妆行业，产品不被视为药物的案例时有发生，即使有时产品含有某些有药理作用的植物。欧盟委员会现在倾向于将以前的营养补充食品定义为THMPD类下的药物范围。 4 药物 在欧洲制药业市场上，草药类产品的地位正变得越来越重要。据估计，欧洲市场的传统中药在2002至2004年销售值达到146亿欧元，中国医药制造商具有很好的发展机会。据国际著名医药调研机构INS的估测，在欧洲市场的草药产品销售中，德国和法国所生产的草药分别占总销售额的44％及28％。 非处方类草药产品目前的欧洲市场份额有所增加。草药类产品在药房，健康食品商店，超市及互联网上的销售都有所增长。传统中医药成药制造业的增长据预测要大于草药制造的增长，因为对于患者来说，中成药肯定要比草药本身方便得多。 5 营养补充食品 在全球营养补充食品市场上，西欧市场以其31％的市场份额位居需求量首位，其后紧随美国及日本市场。其年增长率据预测达到13％。美国的营养补充食品市场低迷，各个公司纷纷试图抢占海外市场，如中国，南韩以及东南亚国家。 草药及植物类产品在营养补充食品市场的占有率大约为1／4。在过去几年中，这一细分市场的增长率在营养补充食品总市场中仅次于维生素类产品的增长，居于第二位。迄今为止，这一细分市场只包含较少类的物品，如：大蒜，人参，银杏等。这3个类别的产品占了目前草药产品市场的极大份额。而过去几年中，对银杏需求的增长率达到50％之高。 6 功能保健食品 消费者的健康食品意识在不断地增强，功能保健食品的理念被广为接受。该类产品也引起了消费者，生产商，零售商，医生及科学家的广泛关注。此方面的研究在不断深入，该产品市场也在迅速崛起。对于欧洲消费者来说，功能食品及饮料尚无清晰的概念，且能够随意进行诠释。欧洲市场上此方面一个极其成功的例子就是芦荟，现今有很多含有芦荟的系列产品，如酸奶，乳品饮料，果汁，茶，果酱等等。 据专业人士估测，世界保健食品市场会持续稳定增长，至2010年会达到1 395亿欧元。在未来，整个保健食品市场的需求会有巨大的上升空间。 保健食品被法定为食品，一般不需市场授权许可，但其却有可能属于新型食品，如基因产品及非常见食品等。新型食品则必须符合EC 258／97新型非常见食品规定。所以这方面需视具体产品而定。 7 兴起的保健市场 功能保健食品及饮料，草药产品都属于正在兴起的保健市场产品。这个市场据估计在未来10年将会成为一个新的销售额达到l万亿美元的巨大市场。保健在欧美尤其风行，营养品及温泉浴相当重要。2003年，1／3(35％)的英国人都去洗过温泉浴，而美国也有21％的居民进行这一保健活动。德国的假日产业中，假日保健市场份额增势强劲，从1999年的6％已增到了2004年的16％。按照估计，德国的这一市场份额到2010年还将翻番。 在欧洲保健领域，英国往往是潮流的领导者，然而在德国却有广大的市场。2001年德国保健产品及服务市场销售额约为369亿欧元，据预测2006年该市场额将达到477亿欧元。如果采用广泛市场定义的话，保健假日疗养还将包括其中，则德国市场份额在2003年为750亿欧元。 8 草药美容品 欧洲人对美容的观念已有所改变：过去先是化妆，之后是保养美容，然后又是治疗性美容。欧洲的消费人群中，尤其是成熟的女性消费人群，现在更倾向于选择不但能保养，而且能修复皮肤与身体的健康美容产品。她们要求的是一种整体的理念，该理念强调的是心神的一体融合，强调的是一种状态的平衡。 欧洲人是普遍认同草药美容品的。消费者们认为自然的草药产品绝对要比化学成分的美容品更有优点。年轻人及工作女性尤其对草药美容品情有独钟。她们在诸如对皮肤，面容，抗衰老，组织再生，温泉理疗，头发，眼睛以及口唇的一系列护养中均会采用草药产品。口腔及牙齿的护理也非草药类不可。除了产于欧洲的植物，来自亚洲的草药化妆品也很受欢迎。芦荟目前是这类草药产品中的佼佼者。对消费者很重要的一个问题就是是否每个草药产品都象其声称的那样有效。 化妆品并不需要市场授权许可，但却也需要符合相关的规定。大致来说，该产品不得危害人体健康，而且，该产品的外观及标签不得误导消费者。在欧盟市场，有一个专门的清单包含了约400种禁止物品。 9 药品生产管理规范(GMP) 药品生产管理规范(GNP)是要在欧洲销售草药产品所必须要考虑的前提条件。制造商家，尤其当其来自欧盟以外的国家时，必须要证明他们的产品质量水平能够达到欧洲消费者的要求。 GMP的准则及指导条例已被列入关于应用于人体的药物产品的2003／94／EC法令当中，在整个欧洲经济区都必须符合这些条例及指标。以指导条例形式(Eu GMP Guide)列出的具体指标提供了合理的诠释，并由一系列附加条例补充，修订或增大了针对某些类型产品的具体指标，对某一特殊专题也提供了更具体的指导原则。 GMP包含有一系列的活动，这一范围相当广泛，从组织，人事，卫生，设施延伸至实际生产操作，实验检验，保持性记录等等。GMP内容包含了生产，加工，包装以及产品存放的许多方法，以保证产品能够具有要求的特性及优点，并达到其宣称与描述的品质及纯度特征。要达到GMP的标准，厂商必须在生产活动中拥有合适的经营场所，技术设施以及质量把关设备。 lO 许可及非许可草本植物清单 许可及非许可草本植物清单中列明了允许和禁止销售的物质。该清单在对草本植物产品的评估及能否取得市场许可方面至关重要。一家德国知名的关于草药产品的调研机构Commission E出版的专论中有目前最为复杂的草药清单，该委员会提出的治疗应用专论代表了当今对草药评估的最高标准。该专论为德国政府文件，被德国医学界及理疗专家采用，以鉴定草药的质量，安全，疗效及理疗临床应用。除此之外，在EU范围内，它都具有深远影响。不利之处是，这些专论中并未包含传统中医药。 在德国目前存在的约500种草药中据估计大约有300种为传统中药。这300种中药均被注册合法使用。他们并不属于EU立法在传统草药产品的规定管理范围内，因为中药是作为原材料而非药物制成品对待的。在德国的《中国医学药典》当中都对草药有描述，该药典为制药的基础手册，并配有大量专论。而未经验明的草药则属非法物品，会被权威机构起诉调查并遭到禁止。英国药品监督局(MCA)出版的一份草药成分清单，就规定所列草药在英国属禁止或限制出售的药品。这一清单提供了一个不同限制条件下草药成分选择。 草药类营养补充食品及富含草药成分的保健食品，还将通过对其性能疗效进行描述的产品介绍(Claims)被予以定义划分。这些介绍使食品及药品之间能有所区分。这些介绍决定了产品在市场上的兴衰成败。欧盟委员会禁止对食品的描述误导消费者。因此，对该产品介绍也必须进行严谨的描述。并且，诸如具有预防，治疗及治愈特性的食物也被予以禁止。 11 传统中医在欧洲的营销 作者大力提倡传统中医能登陆欧洲市场。其在欧洲市场上的发展前景是相当广阔的。尤其是欧洲的保健市场为中国的商家提供了绝好的机会。随着新出台的欧盟2004／ 24／EC法令的生效，草药销售在市场上的阻碍程度将大大地减小，并且至今为止，在只有小型零散供应商存在的欧洲市场上尚无有力的亚洲竞争者。 中国商家应该考虑采取专利权来保护其草药，营养补充食品及功能保健食品饮料，并通过统一贸易商标(CTM)来保护其品牌。然而，对草药产品的专利申请虽有可能，但通常不易取得。通过欧洲新的公平贸易条例，一家中国公司可以以一种单一语言注册CrM，而有效覆盖范围遍及25个欧盟成员国的4.55亿消费者。 在营销运作方面作者认为可行的方式为：借助医生。医药从业人员，药剂师等中间团体人员的力量，结合品牌管理的运作，推动患者需求。欧洲的患者需要那些专业人员的建议指导，尤其是在他们在某一医药领域缺乏经验时。因此可以说，在传统中医药这一市场上，医生，从业人员和药剂师身兼指导及推销人员的两重角色。 中国制造商应该象其他制药及食品生产商一样，在欧洲的权威领域中建立起关系网。鉴于目前欧洲市场上尚无强有力的亚洲竞争者，中国商家应具有作为第一梯队开拓欧洲的巨大竞争优势。 中国的中药制造商应采用高额价格标准，并针对医疗保健这一细分市场，而不应定位于普通标准的产品的大众化市场。由于欧盟的一体化现状及德国的卫生医疗改革，整个欧洲的非处方药品OTC市场都会受到影响。大多价格低廉的 OTC药品将失去其费用报销可能，从而不再具有吸引力，且制药产品价格也将趋于一致。还有一些产业人士声称O’IE药品价格将会下跌。 为了能够快速且持续性地渗透欧洲市场，中国的中药制造商应采用多渠道分销战略，利用制药厂，大型药店，超市及百货商场连锁形式，以及同经验丰富的分销商进行合作。 此外，一些诸如草药护肤霜之类的特殊产品应被直销到一些保健场所，桑拿院，健身房，温泉浴池及美容沙龙等都是很好的选择。在通过制药厂及药店出售O’IE药物中，作者建议可以同运营良好且富于经验的中药分销商合作。 还有一点相当关键，即树立品牌势在必行。无名无姓的大众化产品得不到青睐。企业品牌在欧洲能取得公众信任并使医药产品呈增长性的销售。患者并不特别要求哪一具体成分，而会求购知名及企业品牌产品。企业品牌会在一个充斥过量信息，低透明度，令人迷惑的保健环境中让人产生信任感。这要求中国制造商们应该遵循一个面向长期，高端品牌的严密战略。作者建议应注重集中深入的公共关系运作，而避免昂贵却无效的大规模广告模式。消费者在目前对于利用广告销售草药的模式是存有怀疑的。广告所宣称的疗效及各种各样的保健品往往会受到质疑。故此一项重要的工作就是通过长期报界出版媒体，刊登专门的关于企业品牌事迹，某一具体草药及草药治疗的文章，从而进行广泛宣传。出版媒体往往感兴趣草药将疾病成功治愈的实例(包括面向女性的大众化消闲杂志)，从而使品牌打响知名度。 同时，中国政府也在支持中国的中药制造商树立品牌。走向国际市场的成长发展方面予以强有力的资金支持。为推动中药产业的发展，50家大型中药企业被确定为重点扶持的对象，并被允许通过资产重组的手段，不断扩大企业资本实力。中国国家中医药管理局和科技部在长期调研的基础上确立了”中药现代化”和”中药更广泛地走向世界”的跨世纪战略目标，是重要的举措。

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