中药材出口喜忧参半

近日，从中国医药保健品进出口商会中药部获悉，2004年以来我国中药出口高速增长，前三季度中药出口总额突破5亿美元，同比增长18．23％。2004年前三季度我国深加工、高附加值中药出口增长势头良好，其中植物提取物出口增速最快，出口额达1．62亿美元，同比增长35．91％，占中药出口总额的31．76％；中药材出口2．51亿美元，同比增长13．77％；中成药出口9704万美元，同比增长6％。亚洲仍是我国中药出口的最大市场，对亚洲、北美洲和欧洲的中药出口分别占我中药出口总额的66．08％、14．56％和14．46％。对南美、非洲和大洋洲三大洲的出口只占我中药出口总额的4．9％。 但是，中药材出口目前仍然面临着诸多老问题的困扰，如质量、标准以及知识产权流失等。对此，在2004年出口形势略为喜人的状况下，这些老问题我们依然不可掉以轻心。因此提升中药材质量，加速推进中医药现代化、产业化的进程刻不容缓。 质量：中药材出口的“路障” 在中药材出口问题上，质量是严重制约其出口的因素，农药残留量过高，金属含量超标、原料产品质量缺乏严格控制，质量差异很大。此外，中药材交易市场的管理极不规范，假冒伪劣现象严重，严重影响了出口药材质量和临床疗效，损害了中药在国际市场的形象和声誉。 质量标准：最难攻克的“壁垒” 我国中药对欧盟出口遭重创的情况值得关注。据上海海关统计数据显示，2004~5月份上海口岸对德国出口中药仅为1万美元，与去年同期相比，下降八成多，对法国、西班牙出口的中药几乎为零；同年6月份，上海口岸对德出口更是跌陂l万美元，仅为0.97万美元，对法国、西班牙已经没有出口，基本退出这两大欧洲医药市场。 20045~E4月30日，《欧盟传统药品法案》正式生效，其对我国中药出口欧盟的巨大冲击目前已显现无疑。仅以上海口岸为例，5月份上海口岸对欧盟出口中药共计18万美元，与2003年同期相比(下同)锐减了近六成；6月份对欧盟出口中药不到19万美元，下降逾三成，其中，对德国、法国、西班牙三大医药市场的出口跌幅尤为明显。至2005年10月，、欧盟各成员国都将根据本国情况将《欧盟传统药品法案》纳入本国药品法规加以实施。根据该法案规定，对欧盟市场出口药品的生产厂家必须通过欧盟的“药品生产质量管理准则” (即GMP)审查；出口药品的质量必须符合欧盟药典标准；欧盟的进口商必须办理药品进口许可证等等。这些规定给我国中药出口欧盟之路设置了重重障碍。 饮片质量事关中药兴亡 买虫草结果发现里面穿了铅丝，熬汤药却发现没有以前见效，去中医院看病医生也不诊脉……在老百姓眼里，中药材的质量不如以前了，中医院的中医味道也不浓了，感觉上中医越来越不受欢迎，很多人都是在西医治疗无效后才想起去看看中医。 近几年来，中药饮片市场十分混乱，以假充真、以次充好的现象经常发生，严重影响了中医辨证施治的疗效，加强对中药饮片质量的管理，提高中药饮片质量，是保证广大患者用药安全有效的前提。国家食品药品监督管理局副局长任德权在谈到饮片质量的重要性时说：“中医要做到方对药灵，必须保证饮片质量，饮片质量搞不好，对不起老中医，对不起老百姓，对不起老祖宗。现在很多人担心的是，如果饮片质量搞不好，说重一点的话，中医事业最后会毁在饮片质量上。老百姓吃了药无效后，不说这个药不好，而是说你医术不行，会说你这方子不治病。”从2001年开始，国家就开始对中药饮片的生产企业进行GMP认证，可截至目前，全国600多家中药饮片生产企业只有四川新荷花中药饮片有限公司和北京华邈中药工程技术开发中心2家中药饮片生产企业通过了国家GMP认证，中药饮片质量的提高任重道远。 国家食品药品监管局通报了2004年第二季度药品质量抽查结果，中药材专业市场的药材质量仍不能令人满意，除黄棺的合格率为100％、黄连的合格率为97．5％，质量较好以外，其他抽检样品的合格率依然不高，平均为67．5％。 提升药材质量刻不容缓 目前，我国中药面临的问题从国内资源情况来看，环境污染，生态条件恶化，加上中草药的加工生产不规范，重要资源面临严重破坏，据统计濒临绝种的植物有3000多种，其中60％~70％有药用价值。 我国中药出口欧盟如何突破各种行政法规和技术规定的限制，尽快收复“失地”，业内人士分析指出：一是突破企业审查关。国内中药生产厂家应采取积极应对措施，尽快通过欧盟GMP机构对药厂的审查，获取欧盟传统药品市场的“通行证”。二是突破药品注册关。国内中药企业应加紧在欧盟注册“传统植物药”，以获取欧盟承认的中药药品“身份”。三是突破中药品种关。摒弃一些不被西方人接受的毒性成分、矿物成分和濒危物种，适应国际观念。四是突破中药研制关。国内应加强各种类型中药研究机构建设，加大科技投入，分析中药复方中各单味药的疗效，构建产业链，打造企业联盟，向处方化、标准化、规模化、现代化迈进。 在中成药的质量管理上，我国迫切需要通过立法规范质量标准，把中药的种植、研究、评价、临床实验、生产直到销售的全过程都建立在科学基础上。让人欣慰的是，我国除了对中成药的档次和不良反应上加强监管，特别是在提高中成药的技术含量上也加快了速度。 加强中药知识产权保护 目前，我国中药出口额仅占国际传统药物市场的3％，这与其植物药大国的地位极不相称。据国家知识产权局公布的数字，到2000年，我国的中药专利申请中有90％来自国外。更令人担忧的是中国的发明创造有相当一部分被外国或出国的中国人以各种理由窃为己有，或到外国申请专利，再以国际申请的面目回到中国申请专利。国内中药企业也面临疏于对自己拥有的药品在国内国外申请专利的问题，生产企业知识产权意识不强，不注意品牌保护，等到有一天要到国外开拓市场，这才发现自己的药品已丧失了知识产权。知识产权的流失，是中医药出口的一大障碍，也是中医药企业参与国际竞争，谋求做强做大的一大障碍。 对此，云南省药物研究所所长朱兆云呼吁，要尽快采取措施，扩大中医药产品出口：加快标准化建设，加大对中药知识产权的保护力度。政府备相关部门要推行中药标准规范化建设，只有加大知识产权保护力度才能扩大中药产品出口。国家在1992年制定的《“新药审批办法”有关中药部份的修订和补充规定》中，对中药的分类、药物安全性的非临床实验、临床实验内容及要求作了详细规定，为我国中药规范系统的建立奠定了基础。 努力做好进入国际市场的基础性工作。中制药企业要努力达到GAP、GMP、GLP和GCP对硬件和软件的规范要求，同时还要申报《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》认证，使达标的产品使用绿色证书，全面提升制药企业管理水平，与国际接轨。加大对药品的知识产权保护，在国内国外申请药品专利。要开展以保护知识产权和技术准入为标志的国际科技合作来研发新产品，通过国际科技合作带动中医药产品出口。要加强中药研制中的基础性研究，特别是一些单方、秘方药物要经过研究提出基本有效成分的报告，以便申请专利和到国外注册。 (贵药) 药材种植期待规范化 作为金银花的主产地和地道产区，山东金银花一度占到全国金银花销售总额的60％左右。“但现在，山东金银花大省的地位正受到威胁。”山东中医药大学药学院张永清副院长说，山东金银花的总种植面积大约20多万亩，相当一部分是农民分散种植在荒山丘陵及地边堤堰等处，管理粗放，花蕾分散，亩产量一般徘徊在20-30公斤，亩产值在800~1000元左右。而河南、河北、湖南等省，这几年着手在平原地带建立金银花规范化种植基地，种植面积逐年扩大，亩产量可达150公斤以上，且已经有规模化的加工和销售渠道，对山东金银花的市场冲击极大。有业内人士估算，山东金银花现在占全国的销售份额也就30％左右。 不只金银花，北沙参、栝楼等山东省风光一时的地道药材亦开始受到外省产品的不断挤压，种植面积和药材质量有逐年下降的趋势。 采访中，有业内人士指出，要保持山东省地道药材的品牌优势，惟有走产业化之路。通过规范化的选种、种植、施肥、采摘和加工，使中草药达到安全、有效、稳定、可控的目标。 在这方面，山东省已有较为成功的例子。如淄博市有一家成立于2003年的中药材科技公司，按照GAP的要求，建立了中药材试验田、优良种子培育田、桔梗种苗培育田、桔梗GAP规范化种植示范田等3000多亩，建立了1500平方米的中药材初加工车间。并投资2000万元在沂源县建设了山东省第一个桔梗GAP种植基地，生产的桔梗已出口到韩国、日本等地。 采访中笔者还得知，有关部门研究制订了lO种中药材标准化生产技术规范，累计在西洋参、桔梗、丹参等中药材上推广标准化生产技术lO多万亩。在资源搜集、整理、驯化和新品种选育方面，山东省也已建成了占地50亩，检测仪器齐全，且有一定加工能力的中草药种质保护园一处。利用核素诱变技术和航天搭载育种技术开展了山东地道中草药桔梗、丹参等的种质创新和新品种选育工作。 (武宗义魏然) 《医药经济报》

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