我国中药出口贸易现状与对策研究(III)

2．2竞争分析 2．2．1天然植物药与传统主流药物竞争关系分析近年来，天然植物药市场的迅速扩张确实引起了主流药物生产企业的重视。在美国，因管理法规的欠缺及行业基础薄弱，膳食补充剂市场在高速发展的同时，也出现了产品品质良莠不齐、安全性与有效性缺乏保证、虚假宣传等诸多问题，这也是主流医药界等有关人士攻击天然植物药不科学的理由。但天然植物药目前并未构成对主流药物的实质竞争。从市场规模看，2002年按出厂价计算的全球药品市场总规模为4 303亿美元，而按照市场零售价格计算的全球天然植物药市场规模仅为274亿美元，如换算成同一口径，后者尚不足前者的5％，还不足于同主流药物中的单一大类相比，只能算是“市场补缺者”；从消费者的层面看，多数消费者并未将天然植物药放在与主流药物对立的位置，而是相辅相成。奥斯汀(JA Austin)1998年的大规模抽样调查研究表明，大多数补充与替代医学的使用者对传统主流医学并无不满，他们只是结合两种疗法以形成他们自己的整体健康观念，奥斯汀的结论是那些受访者使用补充与替代医疗的原因是“他们认为补充与替代医疗的方法与他们关于健康和生命的价值观、信仰和哲学取向更能融合“。天然植物药与主流药物的关系与其说是“替代”(alternative)，不如说是“补充”(complementary)。 事实上，天然植物药在医疗实践中发挥了很好的补充作用，如锯叶棕制品(saw Palmetto)对前列腺病症有很好的疗效且无激素类药物的不良反应。在德国，天然植物药治疗前列腺病症的使用率高达80％；目前还没有一个化学合成药能够提供与紫锥菊制品(Echinacea)同样有益的免疫增强作用；银杏叶制品以确切的疗效而使销售额达到数亿美元。努力实现天然植物药与主流药物相融合，使补充与替代医学纳入主流医学体系的“整合医药”(integrative medicine)成为新的热点话题。美国国家补充与替代医学中心(NCCAM)预测，到2020年，经过严格科学验证的那些补充与替代医药将被整合进入主流医学的教育与实践，“补充与替代医学”的概念将被“整合医药”所升级替代。 当然，主流药物生产企业在天然植物药领域加大了投入。与传统的利用现代生物分离技术从天然产物中筛选开发新药的思路有所区别，跨国制药企业已经实质性地进入了天然植物药行业；一方面通过购并现有天然植物药企业占有市场；另一方面又加大研发投入，开发自己的天然植物药产品，如葛兰素史克(GSK)开发并推出了天然植物药睡眠改善产品“Alluna Sleep”。 2．2．2我国与欧美日等国天然植物药竞争关系分析 2．2．2．1 天然植物药产业供应链分析天然植物药行业的供应链可以简单划分为5个层次：①生药栽培、采收和简单加工，主要从事药用植物的种植、采集和简单加工整理；②生药干燥、净制、切制、粉碎等加工整理及包装，主要从事对药用植物原料的物理加工，使其成为进一步提取加工的合格原料，也包括中药材饮片的加工，草药茶半成品的加工和生药粉末的加工，这些产品会直接提供给制品厂商或消费者：③生药浸提、浓缩，即工艺简单的提取加工，主要目的是缩小体积、便于保存、易于使用等；④标准化提取，对有效活性成分或至少是指标成分进行量化控制，生产出标准化的天然植物药原料药；⑤天然植物药制剂的生产，主要从事对天然植物药最终制品的研发、质量控制等，也包括以OEM方式进行的贴牌生产。 第一层次是天然植物药产业的基础，天然药用植物原料的稳定供给是整个行业生存与发展的前提。药用植物原料的天然属性决定了其产量(采收量)、品质和内在成分含量等均易受自然条件变化的影响，这也是困扰天然植物药实现产品质量可靠性和均一性的一大难题。GAP(Good Agriculture Practice)即中药材生产质量管理规范是对药材生产实施全面的质量管理，最大限度地保证药材内在质量的可靠性、稳定性，实施GAP是行业的发展方向。第二至第五层次均是天然植物药的加工生产环节，要推行GMP(Good Manufacture Practice)即药品生产管理规范，对药品生产的全过程进行质量管理和质量控制，这是实现产品质量可靠性和均一性的保证。从事第一至第三层次需要一定的经验和技能，但行业性质属于劳动密集型，劳动投入对成本的构成影响很大；第四和第五层次则相对属于技术密集型，对研发与技术能力的要求较高。 这5个层次是为本文研究需要而划分的，所以层次之间的区隔是相对的，虽然国际趋势是专业化分工与外包，但仍有一些天然植物药企业涉足全部或多个层次。 2．2．2．2 竞争优势分析 中药产业是我国在国际上拥有潜在优势和自主知识产权的少数领域之一。我国中药产业已经初步形成了具有一定规模、结构完整的产业体系，以中药农业为基础、中药工业为主体、中药商业为枢纽和中药知识产业为动力，相互支持构成了一个完整的产业链条。我国是世界上最大的中药研究、生产、应用和出口的国家，即使按照天然植物药的口径衡量，我国也是目前最大的单一国家市场。我国发展中药和天然植物药具有得天独厚的优势，包括博大的中医药理论和数千年积累的实践经验、丰厚的中医药文化底蕴、中医药人才优势、世界上最丰富的天然药物资源、政府对中医药的重视和支持、中药产业已形成了相当基础、中药现代化已取得一定进展等。我国参与天然植物药国际竞争的最大优势可以概括为：①中医药的疗效优势；②国内天然植物药现实和潜在的市场规模优势。 中医药在国内拥有巨大的现实和潜在市场，中医药是我国社会、文化生活中的一个自然组成部分。国家中医药管理局“十省市中医医疗需求与服务调查”结果显示，全国门诊医疗的年需求量为39．31亿人次，其中全国中医门诊医疗的年需求量为12．8l亿人次，占全国年门诊人次总数的32．59％。巨大的国内市场是我国中药产业壮大的根基和积累参与国际竞争所需实力的有效途径，同时也是开展国际合作的有利条件。 与我国相比，西方发达国家，特别是欧盟和日本，在天然植物药领域的优势主要体现在资本、科研、技术工艺和市场营销方面。按照天然植物药的产业链分析，中国在前3个层次(即天然植物药原料的栽培、采收、加工和简单提取)形成了明显优势，中国已是世界上天然植物药原料的最大供应国，但在天然植物药的高端领域，即标准化提取和最终制品的研发、生产和营销，其潜在优势并未得到充分发挥，欧盟和日本等国处于领先水平。 2．2．2．3竞争与合作关系分析药品市场对各国而言都有着特别重要的意义，一般均属于进入壁垒较高的市场，中药国际化的进程中也必然要面对限制与竞争。目前，在天然植物药制品领域，我国对欧美日等国出口的总量有限，且绝大部分是以食品名义进入市场，消费群也主要是对当地的华人，尚未形成对欧美日等国天然植物药厂商的实质竞争；相比之下，德国等国的一些品牌天然植物药在我国已经占有一定的市场；欧美之间的贸易以及对日本等国的出口已经达到一定的规模。但见诸报端较多的所谓日本企业大量出口“中药”，在国际市场占有很高份额云云，这与事实并不相符。笔者经咨询日本相关厂商并核对日本厚生劳动省《药事工业生产动态统计年报》有关数据，日本汉方药的实际出口数量很小，目前掌握的资料中最高年份的出口金额也未超过100万美元。日本汉方药企业是以本国市场为生存基础的，近年来由于国内市场停滞，国际天然植物药市场迅速发展，津村等日本企业加大了对美国等市场的开发力度。 在天然植物药提取物领域，我国作为后进入者以强大的价格优势在美国等新兴市场占有了较大份额，与西方传统植物提取厂家形成了一定的竞争，但中国产品因技术含量较低，质量检测方法及控制技术比较落后，加上营销策略方面的问题，在竞争中处于相对被动的位置，占领的主要是低端市场。 在天然植物药生药原料领域，欧美日等国程度不同地依赖我国的原料供给。对那些我国独家供应的品种来说，我国的优势是绝对的；对那些我国能够供应，其他国家也有生产的品种，我国作为传统药材生产大国也有一定的比较优势。目前，这一领域对我国的竞争主要是来自印度等国。 值得注意的是，欧洲、美国、加拿大和澳大利亚等发达国家本身也是农业大国，自然条件和社会、政治环境决定了农业在其社会中的特殊地位，天然植物药产业的发展也一定程度上带动了药用植物种植业的发展。上述各国均推出各项政策、措施，鼓励药用植物种植业的发展，并形成了一定的基础。以欧洲为例，2000年药用植物与芳香植物的种植面积达到6．27万hm2，以法国最为发达，面积为2．5万hm2，西班牙的种植面积也有1．9万hm2；传统的主要栽培品种有月见草、百里香、水飞蓟等，受进口产品的冲击，这些品种的栽培面积近年来有所下降，技术含量高、适应用户特定要求的高价值品种栽培面积增加，特别是有机栽培的发展和生物工程技术的引入成为趋势。据国外客户介绍，欧洲大的天然植物药企业对药用植物种植十分重视，或直接建立基地，或提供技术指导，长期合同栽培，尤其重视有效成分含量的控制。如缬草的栽培，通过种植技术的改进，缬草酸成分含量高且稳定，这在一定程度上削弱了我国等国进口产品的价格优势。 从宏观角度分析，我国与欧美日等国在天然植物药市场是合作竞争关系。在天然植物药方兴未艾的国际大背景下，推动国际天然植物药市场迅速成长对我国与欧美日等国有着共同的利益，在竞争的同时，优势互补、联盟合作有着现实的意义。近年来，围绕着优化供应链进行的生产合作迅速增加，如日本津村株式会社在上海建立工厂，将部分产能移至我国，充分利用我国的优势，降低生产成本，开发新的产品与市场。 2．3宏观环境分析 2．3．1 政策、法律环境分析 医药产业的发展与公众的生命健康息息相关，保障国民的生命健康安全是各国政府的重要职责，天然植物药的发展，中药国际化的进程均受到国际组织与各国政府相关政策法规的直接影响。天然植物药涉及到药品法规和食品法规两个体系，食品身份的天然植物药面对的管制相对宽松，但同时意味着不能象药品那样做疗效方面的宣传。中药进入国际市场，面临的不仅是消费群体和竞争市场的变化，首先是中药被纳入的监督管理体系发生了变化，无论中药是以药品身份还是以食品身份进入国际市场，均要做到符合进口国的相关法律法规。 日本历史上深受中国文化的影响，目前是我国中药出口的第一大市场。但汉方医药的使用也受到极大的限制，迄今日本取消汉方医的禁令并未废除，某种程度上形成了“存药废医”的局面。现行保险制度对使用汉方疗法及针灸疗法有诸多限制，除已批准的210种方剂外，厚生劳动省对新增汉方药的审批异常严格，以等同于化学合药新药的方法对待汉方药，几乎等于关紧了大门；对进口中成药的审批也有不少限制性措施。但日本政府对健康食品的管制近年来却明显趋于缓和，如取消了剂型的限制、放宽用于健康食品的天然植物药种类的限制等。日本将于2005年推出新的《药事法》，基本的原则是“规制缓和”，实行“元卖责任制”，对药品生产、流通的管理办法进一步向欧美靠拢，放松以往过于严格的限制，这也给中国企业进入日本医药产业供应链、扩大出口提供了一定的机会。 欧盟及各国将药品视为一种特殊的商品，药品的生产、流通和价格的制定都由欧盟及各成员国政府控制。除英、荷两国以外，德、法、意等国均将天然植物药列为处方药或OTC药物进行管制。德国在天然植物药的管理方面也走在了世界前列，德国卫生部于1978年设立E委员会，由E委员会编制的各个植物药专论(Monograph)，实际上构成了德国国家植物药药典。凡在德国出售的植物药，必须符合该药典的规定。随着欧盟一体化进程的加快，对天然植物药的法律法规也在趋于一致。欧盟将单设一个传统草药评审委员会，其主要职责是对植物药进行评估，制定植物药分类清单、传统植物药清单等，该委员会预计在2005年正式行使权力。欧盟考虑到植物药往往有长期使用的历史，与化学合成药物有所不同，采取特殊处理办法。欧盟提出了一个所谓“合理的可靠性”原则，同意生产商可以用有关该药在化学成分、药理和毒理方面的确切科学文献、临床记录以及流行病学调查等资料替代规定进行的临床试验，在确保药物的质量、疗效及安全性的前提下，供评审使用。这给试图进入欧盟市场的其他国家的植物药也提供了一条相当有利的通道。2003年11月，欧盟议会一致通过《欧洲植物药注册程序指令》修改意见，规定传统植物药可以含有非植物药成分；部分放宽了传统植物药注册的临床使用时间要求。 长期以来，美国食品药品管理局(FDA)对包括中药在内的天然植物药根本不予承认。美国对药品的基本概念是：化学成分要明确，如果是复方制剂，其中每一种化学成分的药效学作用，乃至它们之间的相互作用对药效及毒性的影响要清楚。在这种所谓正统药品概念的影响下，美国对包括中药在内的植物药很不理解，所以不承认天然植物药是药品。在医疗保健巨额开支和公众强大舆论的压力下，经过美国国内一些中小企业的不懈努力和游说，1994年美国国会通过了《膳食补充剂健康教育法》，将包括中药在内的天然植物药列为膳食补充剂，可以说是介于食品与药品之间的一种特殊产品，虽然不能标明具体的适应症，但可以注明其保健作用。天然植物药在美国生产销售具有了合法地位，实际上承认了这类产品可以用于预防和治疗疾病的客观事实。2000年美国总统应公众要求，决定成立“白宫补充和替代医学政策委员会”，以深入讨论补充替代医学的政策方针，发掘其潜在价值。2002年该委员会向总统、国会等递交的正式报告中，首次把“中国传统医学”明确地列入补充替代医学系统。2003年FDA颁布了《植物药研制指导原则》 (Guidanee for Industry：Botanical Drug Products)，明确指出植物药不同于化学药，故其技术要求也应不同于后者。该《指导原则》的面世，标志着FDA对包括中药在内的天然植物药的态度发生了质的飞跃，亦即经过多年的犹豫徘徊，美国终于承认植物药是药品。美国政府对植物药这一政策的巨大改变，为以植物药为主体的中药作为药品进入美国市场创造了基本条件。 2．3．2人口环境分析人均寿命不断提高，婴儿出生率不断下降，使得人口老龄化已经成为世界性趋势。在日本和欧盟地区，达到或超过65岁的人口已占总人口的l／5，日本出现了“银发经济”这样的新词汇。美国老年人管理局 (The Administration of Aging AOA)预计，到2006年，当婴儿潮(Baby Boomers)一代人的年龄达到60岁，美国老年人口的数量和老龄化的速度都将急速增长，到2025年，美国65岁以上的人口将超过1亿人。2002年联合国有关数据显示，北美、欧盟、日本以及大洋洲等地的发达国家，人口平均寿命最长，世界平均寿命最高的国家是日本，男性为77．8岁，女性为85岁，平均为81．5岁。对医药产业而言，人口老龄化带来的直接影响就是医疗健康需求的持续增长，同时疾病谱发生变化，医源性和药源性疾病以及老龄性疾病增多，医疗保健需求的结构发生重大变化。这些因素均对现有主流医疗体系构成了重大挑战，人们将目光转向天然植物药也是不足为奇的。 婴儿潮是指美国“二战”后1946-1964年出生的一代人，人数多达7 800万人，是美国历史上消费能力最强的一代人，这一群体的人生理念是：生活得更健康，看起来更年轻，活得更长寿。他们有掌握自身健康的强烈愿望，倾向于自我保健、自我药疗，而不希望完全被医生所控制。婴儿潮这一代人对自我保健、预防医疗和姑息疗法的兴趣很高，他们不仅关心自己，也关心父母和子女的健康，他们是对医疗信息永不满足的消费者。美国膳食补充剂市场的迅速扩张与迎合了婴儿潮一代人的消费理念直接相关。类似的群体与消费潮流在欧洲及日本等地也都存在。 摘自：《中医药信息杂志》文/李刚

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