亚太地区非处方药市场的发展现状(三)

机遇与挑战 亚洲医药市场由日本——这个高度发达和复杂的医药市场以及中国、印度等人口十分庞大但复杂程度相对较低的市场组成。与加拿大、美国和欧洲国家一样，生物仿制药还没有在日本市场登陆，这是因为日本在确认产品安全性和有效性的标准上相当复杂。而在印度和中国，由于这些国家的管制标准相对较低，生物仿制药已被使用好些年了。这是因为—— （1）印度和中国对药品的管制和质量控制要求与发达国家相比比较宽松，生物仿制药生产厂家在生产一种化合物时，其功效或生物特性不必像在其他国家那样必须达到某种水平。然而，亚洲各国政府已采取措施改进生产质量，比如，要求生产工厂必须进行GMP认证，提交定期检查记录，并要求在相当长的一段时间里持续改进生产工艺。 （2）由于仿制合成生化物存在固有的难度，这些质量问题一直比较突出。然而，随着印度和中国的许多生物仿制药生产厂家已在过去几年中获得该领域的专门知识，这些问题不久将会得到解决。 （3）由于生物仿制药仍然处在引入的最初阶段，用于大规模生产的高质量活性医药配料（APIs）难以广泛获取。这进一步制约了生产厂家持续生产高质量产品的能力。然而，随着生物仿制药被引入美国和欧洲这样更大规模的市场，全球APIs的供应将得到明显改善。 （4）日本还没有建立起针对生物学仿制药的管理程序，美国和欧洲也如此。正如日本的仿制药工业要落后于世界其他地区若干年那样，即使在全球其他几个重要的市场上建立起管理程序，这种程序在日本也会滞后几年。 尽管面临种种挑战，生物仿制药生产厂家在亚洲仍有巨大的发展机会。 （1）亚洲人口超过37亿，是世界上人口最多的地区。人口分布也相当集中。 （2）尽管亚洲是一个巨大的潜在市场，但由于该地区总体购买力相对较低，品牌生物制品的使用在亚洲传统上一直受到制约。这是因为生物科技药物的生产成本高。一般来说，它需要更长的开发时间，更多的人体试验，因此也需要更多的研发预算。与化学药品相比，生物制品的价格更高。用于治疗慢性病症的一些生物产品每年的花费超过了12000美元。 （3）由于生物仿制药生产的复杂性，预计制药厂家在能够提高产量之前，会付出昂贵的“学费”（初始生产和营销成本）。这一点对像南新、阮氏和Wockhardt这样的印度制药公司来说尤其重要，这些公司一直在快速扩大它们所生产的仿制药品在国际市场上的份额，推动仿制药进入美国和欧洲市场。所有这些公司都在生产生物仿制产品。

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