欧盟拟培训中药企业 中药制剂或重返欧盟市场

日前获悉,商务部与欧盟驻华使团食品安全、卫生和消费者保护总司、欧洲药品审评管理局(EMA)将在10月中旬联合发起对中药企业的培训指导,以帮助中成药制剂以药品身份重返欧盟市场。

　　相关人士透露,自2011年4月30日《欧盟传统草药注册程序指令》生效以来,仍无中药企业通过欧盟注册登记,而欧盟方面并不希望中药产品退出其医疗市场,因此欧洲药品审评管理局草药委员会专家将来到中国对中药制药企业展开注册指导。

　　多国专家联合指导

　　据悉,此次指导的内容涉及欧盟各成员国主管机构的相互关系、传统草药含多配方产品的质量要求、传统草药的有效性及安全性要求、各国草药专论及名录等。欧洲药品审评管理局草药委员会主席和副主席、美国天然药品联盟主席等多个国家的专家,将共同对中国中药出口企业的约100名国际贸易管理人员、质量管理人员及国际注册人员展开培训,深入解读《欧盟传统草药注册程序指令》,对中药在欧盟登记注册的程序进行指导,帮助中国企业的中成药制剂进入欧盟市场。

　　一位券商医药行业研究员表示,这些措施将有利于提升中成药制造企业对欧盟市场的适应度,促进注册登记的成功。中国医药保健品进出口商会方面表示,欧盟市场是我国中药出口的重要市场之一,但由于种种原因,截至目前我国还没有中成药产品在欧盟以传统草药身份注册。这对我国中药出口十分不利,也给中医药在欧洲的发展带来严峻的挑战。

　　注册将获突破

　　记者从国家中医药管理局网站了解到,《欧盟传统草药注册程序指令》生效后,兰州佛慈制药股份有限公司率先于2011年5月31日将浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申请材料正式提交瑞典国家药品管理局,成为国内中成药行业内第一种在欧盟申请注册的药品。

　　浓缩当归丸属于单方品种,申报难度可能相对低于复方品种。据悉,欧盟成员国之间的药品法可以互认,如果兰州佛慈的药品在瑞典申请注册成功,就可以取得在欧盟医药主流市场上销售的合法身份。

　　目前,部分中药类上市公司也积极着手,试图取得突破。为应对欧盟新指令,以岭药业早在2010年2月就建立起了通过欧盟认证的国际制药制剂车间,并计划在此后几年将年销售收入的5%-8%投入到科研和技改项目中,其生物医药产业园区按照CGMP(动态药品生产质量管理规范)的标准进行建设,以促进药品走向国际市场。

　　中国医药保健品进出口商会数据显示,2011年1-2月,在《欧盟传统草药注册程序指令》生效前,欧盟市场占中国中药出口的比重达10.2%,出口金额占比达17.6%。1-4月,部分企业为赶在《指令》生效前完成出口交易和囤货,一度使上半年中成药对欧盟出口额达到865.08万美元,同比增长51.16%。但《指令》生效后的5-6月份,我国中成药对欧盟出口额为176.15万美元,同比迅速下降23.69%,负面影响快速显现。

　　7月以来,卫生部、商务部、国家中医药管理局等部门不断寻求中药对欧出口的“破题”途径。中药复方新药开发国家工程研究中心常务副主任叶祖光表示,目前中药企业申报欧盟注册最核心的是药品安全问题,体现在质量标准、有效性、安全性等方面。不过,《指令》的实施也从另一方面说明欧洲开始重视传统草药,只要方法得当,成功注册将存有很大希望。

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