中药出海低端化格局调转不易 准入壁垒难以攻破

　　尽管在整个医药出口中所占的比重较小，但近年来中药出口一直保持强劲的增长之势。相对于西药领域激烈的市场竞争和外国企业建立起的强大技术和专利壁垒，中药出口具有先天的本土优势。但中成药标准以及西方对中医药文化的认可等难题一直难以攻破，准入壁垒使中成药“走出去”举步维艰。

　　国际化之困

　　来自中国医保商会最新的数据显示，上半年，我国中药商品出口额达11.11亿美元，同比增长42.95%。中药出口增势依然强劲，但其国际化之路仍困境重重，形势不容乐观。

　　中西文化差异是中药出口最大的“拦路虎”，表现在操作层面，就是各国政策法规的限制。

　　从出口市场看，我国中药出口主要市场为与中国文化一脉相承的亚洲市场，且集中在中国香港、日本等地。欧美市场也成长较快，对欧洲的出口增幅达到了77.08%。但医保商会指出，欧盟指令对我国中成药出口的负面影响已经开始显现。5~6月，我国中成药对欧盟出口额仅为176.15万美元，同比下降23.69%。上半年，我国中成药对欧盟出口额为865.08万美元，同比增长51.16%，主要是因为1~4月部分企业为赶在欧盟指令生效前完成出口交易所致。

　　事实上，欧盟是世界上最大的植物药市场，年销售额有上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40%以上。作为容量巨大的医药市场，欧美市场能否打开，被视为中药国际化是否成功的重要指标。但遗憾的是，在这个市场上，我国中药一直都是以健康食品或营养补充剂等名义小打小闹，而不是以合法的药品形式进入，附加值较低。

　　此外，值得注意的是，我国不少中药企业对此的淡定表现。有业内人士指出，同仁堂、片仔癀、东阿阿胶等国内中药企业的海外业务主要集中在东南亚市场，欧盟市场占比较小。同时，海外市场门槛高，注册成本高，使得中药企业更热衷于国内打拼。国内中药企业对开拓国际市场的积极性不高，也是中药国际化之结。

　　尽管中药出口欧盟受阻目前对我国中药出口影响不大，但对中药国际化却影响很大。在植物药剂药效评价、用法用量及安全性标准化、国际化方面，日本和韩国已经走在了我国前面，在中草药国际市场上占据了80%～90%的市场，而中国仅占3%～5%。

　　从我国中药出口产品结构来看，长期以来一直靠附加值较低的中药材出口为主。中国医保商会数据显示，中药饮片出口额达3.47亿美元，占中药类产品出口总额的33.7%；植物提取物出口额为5.25亿美元，占中药产品出口总额的47.27%，继续保持增长态势，并连续多年占据中药出口商品首位。中成药出口额为1.13亿美元，仅占到了中药产品出口总额的10.17%。

　　“中国中药企业普遍规模小、利润薄、出口能力弱，出口以亚洲市场为主。中国做药材粗加工，日本、韩国等进口国做精加工和销售。中国药企处于产业链的最底端。”中投顾问医药行业研究员郭凡礼指出。

　　曲线突围

　　诚然，中药出海面临着几座大山，一日难除。提升中药标准，调整中药产品出口结构迫在眉睫。

　　国务院早在《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》中就已明确提出，要优化中药产品出口结构，提高中药出口产品附加值，扶持中药企业开拓国际市场。

　　一直难以攻克的中药标准与认证难题其实也是一把双刃剑。“欧盟指令的实施，对于中药行业是一次挑战，更是一次难得的推进中药国际化的机遇。”卫生部副部长、国家中医药管理局局长王国强在“2011中药欧盟注册高层应对研讨会”上表示。他认为，中药企业要利用这次“倒逼”之机，加强自身建设，不断提高产品的安全性、疗效和质量，并加大科技投入，推进科技创新，真正做到“以内促外，以外强内”。

　　在中国医保商会中药部主任罗扬看来，欧盟禁令生效后，原本以保健食品等名义进入欧美市场的中成药遭到限制。这同时也对欧盟中医药产业的发展产生了冲击，也造成了欧洲市场上无药可用的局面。“双方应该多加强沟通，共同推动中成药在欧美地区的认证。我国在政策上应该加大对中药出口的支持，政府之间的对话更有利于问题的解决。”

　　尽管困难重重，一些有志于振兴中药产业的企业和人士为推动中药出海做着各种努力，迎难而上。在中成药出口方面，不少企业正努力拓荒。不久前，佛慈制药的浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册申请材料，已正式提交瑞典国家药品管理局并获受理，有望实现中国中药在欧盟注册零的突破。

　　“中药企业应及时了解海外政策法规，同时努力从种植抓起，提升产品质量，做到符合国际标准。此外，进行产品深加工，将中药材做成成药或制剂出口，实施多元化也是出口转型的一个路径。”罗扬表示。

　　最早走上国际化道路的同仁堂，从海外开店到海外建厂，成为我国中药出口的领军企业。其中成药品种日水清心丸的销售数量居同仁堂各出口品种之首，连续多年保持稳定。2011年中报显示，同仁堂上半年海外业务实现收入17,864.22万元，占主营业务收入的7.09%。

　　中药巨头天士力也是国际化较为成功的企业。去年，天士力的复方丹参滴丸通过了美国FDAⅡ期临床试验，将在两年内完成FDAⅢ期临床试验。这意味着中国中成药的安全性、有效性以及质量控制标准第一次得到全球最严格的药监机构FDA的正式认可。预计3年后，复方丹参滴丸将以药品身份在美国及全球上市。

　　天士力2010年年报披露，公司正在建设总投资额达9853万元的现代中药出口生产基地，该项目建成后，产能将达1.6亿只胶囊制剂/年，预计每年平均营业收入47,571.43万元，每年平均税后利润 6289.42 万元。同时，天士力投资4000万美元在美国马里兰州建立面积达430,000平方英尺的集中医药生产、展示、培训于一体的基地。

　　当然，无论是哪个企业，在欧美市场上的占有率都很低是不争的事实。不少中药出口企业选择以香港、日本和韩国作为进一步拓展欧美市场的跳板，曲线进军全球市场，也不失为突围之策。

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