日本《药事法》修订实施 中药企业进军日本有望破冰
7月6日，日本株式会社三九制药CEO西村一郎来到北京。在京逗留一周，他不仅要进一步推进日本三九在中国贸易公司的生意，同时还急于寻找一家中方合作伙伴。
“我们寻找的合作伙伴是‘海外生产业者’。到目前为止，我们已接触了5家中国企业，他们对成为我们的‘海外生产业者’表示出极大的兴趣。”西村一郎说。
今年6月1日，日本《药事法》在历经多年修订探讨后正式实施。其在流通以及生产方面的新规，尤其是“海外生产业者”身份的提出，给眺望日本市场的中国制药企业，特別是中成药企业打开了一个窗口。
1、日本《药事法》修订实施
“日本《药事法》此次修订，是日本明治维新以来对《药事法》做出的首次根本性的修订。”西村一郎说。据他介绍，此次《药事法》修订主要锁定两个方面：一是在流通环节；二是生产环节。
在流通零售领域，日本《药事法》此前规定，药品只能在调剂药局(处方药)和药局(OTC)销售，并且只能由药剂师负责销售。而在日本，药局数量有限，药剂师要经过6年正规药科大学学习且通过国家资格考试，考试由厚生省统一出题，每年一次。由于门槛高，日本药剂师人才短缺，OTC销售渠道狭窄。
修订后的《药事法》规定，除了药剂师外，在药店工作3年以上的从业人员，如果通过各省举办的资格考试，获得“登陆贩卖者”资质后，也可以销售药品。“新规定降低了门槛，有资格售药的人数扩充到药剂师的10倍。”西村一郎说。
修订后的日本《药事法》将OTC划分为一、二、三类。一类药品副作用较大，接近于处方药，仍须由药剂师销售；相对安全的常用药、外用药则属二类和三类，可由登陆贩卖者销售。
“日本将OTC汉方药全部划归在二类。”西村一郎说，根据日本《药事法》，二、三类药不仅可以在药店，同时也允许在超市、便利店，乃至家电零售店等零售领域直接销售。售药时间也从原来的药店正常营业时间，拓展到便利店等的24小时营业。药品销售渠道大为拓宽。
而在生产领域，尽管不少日本制药企业在海外也建立了一些合资企业或生产基地，但依据尚未修改的日本《药事法》，这些合资企业或者生产基地无论规模大小，只能作为日本制药企业的一个车间，为日本企业提供部分原料，其生产的产品无法以企业最终完成品的名义进入日本市场进行销售。换言之，只有在日本境内完成生产的药品才能在日本销售。以天津大塚为例，其生产的制剂可以在世界其他国家实现销售，却无法以日本国内最终完成品的形式进入日本市场。
然而，新修订的日本《药事法》中“海外生产业者”的出现，打破了这一僵局。据悉，“海外制造业者”资格由厚生省直接认定。企业一旦有了“海外生产业者”资质，其产品可以以相当于日本企业名义进入日本市场，其药事管理、质量认同与日本国内药品生产同等对待。
“海外生产业者”必须具备以下五大条件：一是企业已经获得所在国GMP认证；二是为日本企业进行生产加工时，产品剂型必须与日本企业剂型一致；三是所有产品工艺须按日本国内要求完成；四是须依托日本制药企业所有的制造许可；五是由厚生省所属“医药品医疗机器综合机构”现场核查，核查合格后颁发证书。需要强调的是，海外企业在申请“海外生产业者”资质时，必须依附在日本本土企业名下。一旦成为“海外生产业者”，则可以通过所依附企业为日本多家企业提供服务。
“‘海外生产业者’资质认定相当于为那些海外企业进入日本市场打开了一扇窗户。”西村一郎说。
2、日企海外寻求合作
日本《药事法》的修订给日本制药企业发展带来巨大影响。由于销售人员数量的增加以及销售渠道的拓展、营业时间的延长，日本境内三大药品流通企业（松本清系列、吉之岛系列、洋华堂系列）各显神通，纷纷把一些中小型连锁药店纳入自己的流通体系。规模效应的产生，使得商业公司对医药工业的谈判能力大为增强。数据显示，目前，日本市场OTC药品价格普遍下降20%~30%，其中汉方药价格下降了10%。与此同时，汉方药原料价格却上涨了20%~30%。
众所周知，日本是一个资源相对匮乏的国家，所需原料大多依赖进口。以汉方药为例，所需原料的80%以上来自中国，其他则从东南亚等地采购。原料价格上涨、终端价格下跌，极大地压缩了日本汉方药企业的利润空间。为保证产品利润率，巩固和扩大国内的市场份额，以及出于建立通畅的原料供应渠道的考虑，日本汉方制药企业均直接或间接地将目光投向了中国。
2008年底，日本三九在北京建立了“西村世纪风尚商贸公司”，致力于将日本国内技术含量较高的药品、保健品以及时尚女性用品带到中国，并计划于今年8月建立网上商城，借助中方股东的渠道和网络，实现产品的网上销售和批发业务。
2009年6月1日后，西村一郎更是将目光直接锁定了“海外生产业者”。“我们将在今年年底之前在中国选定一家合作企业。”西村一郎说。
但是要想达到日本三九的要求并不容易，硬件和软件一个都不能少。所谓硬件条件，即必须具有日本厚生省“海外制造业者”的前提基础；能够生产出日本三九所具有的剂型；能够为生产进入日本产品建立一个专区（即单独的生产线或者单独的生产车间）。西村一郎直言，日本GMP的要求比中国更高。比如说，在中国生产中成药口服制剂，空气净化度达到30万级即可，但日本却要求达到10万级。
更重要的是企业的软件。“我们寻找的是能够开拓国际市场的战略合作伙伴，这就要求我们的‘海外生产业者’一定要有开拓国际市场的战略意识。他们不仅为日本三九提供原料、中间体和OEM贴牌产品的生产，同时更要有能通过日本三九为日本所有汉方药企业提供原料和中间体的想法；另外是企业能够懂得国际市场游戏规则。”西村一郎直言，有一些企业认为只要成为日本三九的“海外生产业者”，其生产的制剂就能够直接进入日本市场。事实上，这其中还需要做大量的认证工作。
不过，西村一郎认为：“海外制造业者”的资质认定对中国企业来说是个良好的机遇。“目前，日本汉方药市场既是除中国之外最大的汉方药市场，同时又非常稳定，每年以20%的速度递增。这不仅仅因为日本对于汉方药的有效成分定量、定性以及功能效果等要求都极为规范，也由于汉方药在传统片剂、颗粒剂、胶囊等剂型外，还有袋泡茶、果冻等为现代人所乐于接受的剂型，加上现在市场价格的下降，汉方药使用已渗透到人们从疾病治疗到疾病预防的日常生活中。”
资料显示， 2005年日本汉方药整体销售已超过1200亿日元。而津村制药、钟纺制药、小太郎制药、原东亚制药（即日本三九）这四家已占据整个日本汉方药市场80%以上的份额。
3、中国企业迎来机会
将我国传统中药打入美、欧、日主流药品市场，一直是我国中药界人士共同的梦想。到美国FDA申请注册，到日本收购企业，凡此种种不一而足。说起来，日本三九的出现就是当年中国三九集团另辟蹊径，以期实现中药国际化的手笔。
2003年，中国三九集团经过两年的谈判和运作，通过香港三九成功参股日本一家有着60余年历史的汉方药制造企业——东亚制药，东亚制药也由此更名为“日本株式会社三九制药”。时至今日，中方依旧持有日本三九28%的股份（其股东已由“三九制药”变更为“华润集团”），为第二大股东。尽管“三九”因此成为日本境内惟一被推广的中国药品品牌，但是在日本境内销售的药品全部来自于日本三九，而无一例是三九集团的中药制剂。
中国医药保健品进出口商会中药部罗扬表示，由于美、欧、日等国家和地区有着严格的注册审评制度，目前我国中药以成药形式进入国际主流市场的寥寥无几。在日本市场，华西医科大学与日本星火公司合作开发的冠心2号方“冠元颗粒”，是我国第一个以“进口药品”形式在日本销售的产品，但这只是一个特例。更多的产品仍是以中药饮片、中间体以及保健食品形式进入日本市场。
那么，国内企业是否乐于成为日本企业的“海外生产业者”呢？记者发现，一些中成药企业对与日本企业进行合作尚有顾虑。苏南一家中成药企业老板坦言，产品能进入日本市场固然好，但与日本企业合作的话，中药资源、验方配方等会不会流失？
关于日本三九
中国医药企业管理协会会长于明德则认为，对中国企业来说，日本市场的放开绝对是件好事。“我们应该从国内其他制造行业那里吸取经验。生产外包是国内产品走出去的必由之路。对中药要有开放心态，企业不要错失良机。”他说。
在于明德看来，要想配方保密，主要应依靠法律和知识产权进行保护，而不是拒绝与其合作——“与卖产品没有关系”。
“生产外包是我国医药产业非常大的增长点。要想让全世界人民吃到中国人生产的药品，一定有个通过生产外包先‘走出去’，再到自主研发的过程。”于明德说。
显然，这种通过日本“海外生产业者”“走出去”的形式，不但适用于中国中药，同样适用于化学药、生物制药。据悉，2008年，北京泰德制药有限公司通过日本厚生劳动省检查，已获得中国首个向日本出口靶向注射剂的许可证。
“‘海外制造业者’已经成为药企出口药品到日本必须的身份。”与日本多家企业有着良好合作的天津泰达药业负责进出口工作的有关人员表示。该企业质管部门相关人士告诉记者，企业在最近一段时间就要接受日本厚生省的现场核查。目前天津泰达出口到日本的中间体所赚取的利润远远高于其成药在国内销售的利润。
上海复星临西药业一直试图为日本三九提供植物提取物。该企业董事长柏桓表示，对临西药业来说，成为日本“海外制造业者”，因剂型尚不完备而尚属“目标比较遥远”。但他也承认“将中药制剂打入日本市场是企业的愿景”。
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2002年底，为了快速打开国际市场，三九集团利用其全资子公司香港中药实业有限公司作为投资者，取得日本株式会社本草坊30%股权，日本株式会社本草坊名称变更为株式会社三九本草坊医药。2003年7月，三九本草坊医药联合日本上市连锁医药企业株式会社八九君泽(现株式会社CFS)收购了在日本具有60余年历史的汉方药企业东亚制药，以占有东亚制药55%的控股权而成为绝对控股的股东。其后，三九本草坊医药更名为“日本株式会社三九制药(简称：日本三九)”。之后经过数次收购，东亚制药的股东由250名变为6名，日本三九控股股份也由55%提升到95%。
2007年4月，日本三九与东亚制药实施经营性合并，在合并后的日本三九中，三九集团持有22%的股份。2009年6月，日本三九又对原来股东伊藤忠商事的股份实施了回购注销，致使原三九集团（现华润集团）的持股率上升到28%。
三九集团参股日本三九后，曾为其设立了专用生产基地——三九湖州药业有限公司，向日本三九提供汉方药原料、中间体，并进行汉方药的委托生产。而原东亚制药的制药业许可和产品批号悉数归于三九旗下。中国的三九品牌第一次正式进入了日本主流医药市场，但限于日本《药事法》此前规定，以三九品牌在日本销售的汉方药均为日本三九制造。
2003年底，三九集团出现严重的信用和债务危机 。2004年7月，国务院批准对三九集团实施债务重组。2005年，三九湖州因资不抵债被法院拍卖。2008年1月，国务院国资委下发《关于三九企业集团并入华润(集团)有限公司的通知》，三九集团并入华润集团，成为全资子公司。三九集团所持股份均转为华润集团持有，即华润集团持有日本三九28%股份，为第二大股东。
2008年日本三九因受三九湖州相关影响，年销售额减半，为四亿六千万日元。
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