美国或对植物药审批适度放宽

本报记者 贺彩丽 近日，“中药全球化联盟”第五次大会暨中药全球化论坛在珠海召开，来自全球的400多位中医药学术研究机构及药品监管机构人士参加了此次大会。 “FDA可能会对植物药作为新药申请做出一些适当的放宽，比如，对中草药的提纯度，不一定要求100％，在非临床评价上也会适度放宽。”会上，美国FDA药物评价和研究中心陈绍琛博士说。 据悉，美国不久前制订了《植物药研究指南》，明确以有别于化学药品的标准来审批中药类产品，开始接受传统药物中的天然药物复方混合制剂作为治疗药物，这将为中药作为治疗药物进入美国市场提供了可期望的前景。 中国医药保健品进出口商会中药部主任刘张林对此持谨慎乐观的态度：“肯定会有一些利好，但是未必像人们预料的那么乐观。” 白云山和黄有限公司副总经理柯华松也认为，即使美国官方在对待中草药上的态度有所转变，但是由于文化传统和用药习惯的不同，并不意味着消费者能在短时间内接受和认同中草药，因此真正能打开美国市场还需要很长一段时间。 事实上，随着人类医学的进步和发展，世界植物药和传统医药在医学上的地位也在悄悄地发生深刻的变化，有专家认为，目前全球已进入对传统药和植物药进行立法管理的时代，这标志着植物药从民间的认同，逐渐发展到到官方的许可。据了解，澳大利亚、欧盟各国以及加拿大等西方发达国家对中医药或传统医药实行立法管理，英国已启动中医药捆绑立法程序。 据刘张林透露，目前医保商会正在做的工作就是，加紧与英国的药监部门合作，积极推进英国的中药立法工作，预计全部工作将于2011年左右完成。“这一立法如果能顺利出台，将标志着中草药在英国有了合法的地位。”刘张林说。据他透露，截至目前为止，国内中药产品已经有包括复方丹参滴丸和华佗再造丸等12个品种通过了俄罗斯药监部门的认证，在打开俄罗斯市场上取得了阶段性的成果。 “一方面，需要确立中药质量控制国内的法定标准，另一方面，要促进中药在国际上的标准的确认，加强中医药在国际市场上的认可度和接受度。”广州香雪制药股份有限公司副总经理莫子瑜接受记者采访时说。香雪制药是目前“中药全球化联盟”的首家工商界会员，据莫子瑜介绍，加入联盟是为了将其旗下知名产品“香雪抗病毒口服液”进入国际市场做好准备。 “联盟将合力提供四个技术平台，一是做好中药品质管制，二是中草药来源鉴定及栽培的标准化，三是建立中药数据库，四是推动国际多中心临床试验。最终目的是把中药塑造为西方国家可以认定的药物，并通过FDA认证。”联盟主席、美国耶鲁大学药理讲座教授郑永齐对记者说。

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