把制剂卖到欧洲去

在境外并购和境外注册异常艰辛的现实状况下，寻求当地合作伙伴被认为是较易的做法 本报记者 钟可芬 王丹 随着国内又一家药企的制剂产品通过欧盟cGMP认证，目前能够把制剂卖到欧洲去的中国制药企业数量已经有4家，而国内至少还有12家药企正在为此努力。国家发改委的《医药行业“十一五”发展指导意见》当中的“在化学药物制剂领域，争取有5个制剂产品取得美国或欧盟国家的上市资格”的目标可望实现。 最新拿到欧盟cGMP证书的中国制药企业叫深圳立健药业。在记者到达该企业的厂房之前，一度对其较早前给出的这个消息表示怀疑。这个疑虑在看到企业展示的印着德文的“GMP证书”和“市场准入许可”两张证书时而打消。在能够把制剂卖到欧洲去的中国制药企业的名单当中，除了浙江海正药业、无锡凯夫制药、上海华氏制药，又添加了一名新成员。 列出这个名单旨在提醒我们，在中国医药企业走出国门的豪言壮语当中，领先的脚步声业已响起！他们的先人一步，于中国的医药产业有着积极的意义，也有不少借鉴的价值。中国医药产业走出国门的重要吹鼓手中国医药企业管理协会常务副会长于明德对此进行了积极评价，他认为自去年末浙江海正固体制剂通过欧盟ＥＤＱＭ认证以来，中国的企业陆续有几家走出国门，把制剂卖到世界主流市场去，这是一个零的突破和质的改变，也是方向性的突破。 先有资源 据深圳立健药业总经理欧阳青介绍，今年7月21日，该企业通过了包括片剂、胶囊剂、颗粒剂以及无菌粉针剂4个剂型的德国cＧＭＰ认证，同时取得了头孢呋辛、头孢唑林、头孢曲松及头孢噻肟4个品种共12个规格粉针剂的《产品进入欧盟市场许可证》。这意味着深圳立健药业的制剂不日就能够卖到欧洲市场，欧阳青告诉记者这个时间为11月中旬。 按照欧盟的规定，制剂的上市许可证只颁发给欧盟境内的合法企业。境外企业要将制剂卖到欧盟市场，必须在当地设立分支机构或者通过当地的合作伙伴。在日前于北京举行的 “2006欧盟－瑞士GMP中国讲习会”上，德国联邦药品和医疗器械管理局（BfArM）欧盟及国际事务主任 博士解释这样做的原因时说，这是为了一旦发生产品问题，监管部门能够对生产许可证持有商直接进行处罚。如果持有者在境外，则处罚难以到达，可控程度差。美国的FDA认证亦有同样的要求。 在此前提下，中国药企的制剂要进入欧洲市场，只能通过在欧盟国家并购当地企业、注册分支机构或寻求合作伙伴等手段。在境外并购和境外注册都异常艰辛的现实状况下，寻求当地合作伙伴被认为是较为容易的做法。事实上，率先通过欧盟认证的4家企业走的也是这条路子。其中，浙江海正是通过了欧盟的ＥＤＱＭ认证，得到国际制剂工厂的定点生产权；上海华氏制药旗下的天平制药是通过了英国的MHRA固体制剂认证和澳大利亚的TGA水溶剂认证，为英国瓦特公司贴牌生产；而无锡凯夫和深圳立健则是通过了德国的cGMP认证、以德国公司的委托加工厂家的身份进入欧洲的。当然，他们首先在国外拥有资源和紧密的合作伙伴。 于明德认为，在国内企业在国外没有销售渠道的现实状况下，OEM和委托加工这类形式是很自然的选择，“找到路子走出去，先中国制造，再来谈并购、注册自己的公司。”于明德强调。 如何认证 无论是哪种路子何种形式，首要做的都是产品在发达国家的注册上市和过认证关。 于明德曾在多种场合不断提及，按我们GMP认证的思维去套欧美的cGMP是行不通的，两者差别很大。欧阳青在与记者的交谈中亦提到，国内GMP的要求远低于欧美的标准。他给记者举例说，在对无菌药品发生微生物污染的风险预防措施中，根据欧盟cGMP的要求，必须防止二次污染，冷却灭菌后产品的介质应无菌，而中国目前的GMP规定中还没有提出二次污染的概念，对于冷却介质也没有提出微生物的要求。他还提到，欧美的cGMP对药品残余，比如苯和甲醇的含量，比起国内的标准要求高出很多。“所以如果按照目前已通过国内GMP认证的车间去改造，再加上所要提交的记录和数据，所做的工作将异常之多，成本也是比较高的。”欧阳青告诉记者。 在此之下，比起国内的老厂家，作为新生企业，深圳立健药业反而有了建立之时就进行外向型公司定位、从而按国外标准量身打造厂房的后发优势。据介绍，深圳立健药业成立于2001年，当时，控股方深圳立国实业有限公司就把深圳立健定位于普药类出口型企业，并在德国合作伙伴的帮助下，同年开始了头孢类产品五个品种的欧洲市场注册；2002年开始建厂，投入九千多万元按照欧盟cGMP的要求进行制剂工厂的设计。2004年12月，深圳立健通过国家GMP认证；今年3月向德国医药管理当局提出GMP认证申请，6月份接受了欧盟cGMP认证专家组为期一周的现场检查并顺利通过，一个月之后拿到了证书和市场通行证。欧阳青认为在此过程中，立健药业的生产、质量管理达到了欧盟GMP的要求和德国合作伙伴的帮助成为其成功的关键因素。 ;在海外资源的寻求方面，于明德建议，可以找国外的咨询公司、中介公司，通过他们去寻找合作伙伴。于明德同时认为，可以多举办一些类似“2006欧盟－瑞士GMP中国讲习会”这样的讲习会，或积极地去国外参加类似的交流会议，增加交流、学习的机会，熟悉别人的要求。于明德还向记者透露，目前中国医药企业管理协会正在准备一个把国内十多家“走出去”的企业和科技部、SFDA等部门集中到一起交流的会。 随着我国制药工业生产能力和水平的逐步提高，成为全球药品的生产和加工中心、将产品打到欧美市场去，这是中国企业发展的历史机遇，也是中国企业发展中内在生产力的渴求。在制剂的出口上，海正、凯夫、华氏、立健已先人一步，而复星、华药、石药、先声、美罗、民生、华海、新先锋、北京赛科、海南万特等企业也已迈开步武！

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