我国原料药针对美国药物细分市场的出口策略

李晓东 (上海医药集团有限公司技术质量部，上海 200020) 随着全球医药市场竞争的加剧，国际药物制剂厂商所需的原料 药及中间体60％以上将外购或合同生产，规模超百亿美元。同时据 Datan，onitor公司的调查，从2001年到2007年，全球将有约820亿 美元销售规模的专利药专利保护到期．届时全球通用名药物市场预 计将达到570亿美元的规模，其中美国市场约占一半以上，年增长 率约在13％，大大超过全球医药市场8％的增长率。这对于在原料 药生产上占据价格和质量优势的中国和印度厂家来说，将获得千载 难逢的发展机遇，美国将是我国国内原料药出口的主要市场。所 以，熟悉美国医药市场．有针对性的开发和营销产品，有助于国内的 原料药企业进一步提高在国际市场上的竞争力。 1 美国医药市场的特点 在美国年近约2850亿美元的医药市场中，根据市场运作模式 和适用的法规不同，主要可细分为专利药、通用名药(仿制药)和非 处方药(OTC)三大类。由于各细分市场运行规律的不同，其对原料 药供应的要求也各自不同。 专利药属于资本密集和科技密集型产品，是美国医药市场的主 体,基本上为少数跨国大公司所垄断。专利药由于研发周期长、投人 大和创新多，在研发过程中对原料药的要求难度高、价格昂贵、品种 繁杂而用量小，但专利药上市后，其原料药成本占其产品总成本的 比例不会超过5％，所以专利药在研发和生产原料的外包上主要选 择欧美的长期战略合作公司或由美国公司内部自我提供，其原因主 要是欧美国家在专利保护和新药研发上法规一致，欧美公司在新药 研发及新化合物合成上技术相对领先，并具有服务上的优势，即使 产品或服务价格昂贵，也适合专利药的研发要求。总体而言，我国国 内的原料药企业在此细分市场上并无优势，缺乏竞争力。 美国非处方药(0TC)市场以品牌和成本竞争为主，主要销售渠 道是大型超市、药店和食品店等。OTC产品市场竞争激烈，毛利低， 其原料药市场特点是用量大但要求价格低廉，如维生素C、布洛芬、 安乃近等。我国国内的原料药企业在此细分市场上具有较大的竞 争优势，甚至比印度公司更具优势，但成本价格的低廉往往导致原 料药价格的恶性竞争，对国内原料药企业不利。 所谓通用名药(又名仿制药、学名药、非专利处方药)是相对于 原创专利药而言，指基本物质专利已过专利保护期的药品。仿制药 是与原创专利药成分、剂型、疗效和安全性完全一致的药品．以成本 竞争的优势直接通过批发和分销渠道进入终端药店销售。在美国， 以通用名药为主营业务的药品企业，有其独特的竞争特点和商业模 式，以专利挑战和成本竞争为主，往往需寻找低价格的原料药供应 商．其市场规模发展快速，总体盈利较好。美国通用名药的原料药在 突破专利、上市时间和价格竞争上有着与专利药不同的特点，能够 与印度、中国等低成本供应原料药的医药公司产生更多的结合点， 特别有利于我国国内原料药生产企业发挥竞争优势。因此，美国仿 制药市场是我国原料药供应企业的主要目标市场。 1984年．美国发布了Hmch-Waxman法案。法案的主要要点 是：通用名药的仿制不再限于1962年前的老药，专利到期前就可以 展开研发工作；只要证明通用名药的生物等效性，第一个申请挑战 专利药品的通用名药研发生产并获批者，在市场上有180天的专营 权。 一般而言，美国通用名药公司为降低成本会向全球采购原料药， 但要在美国这一市场严酷的竞争中取得成功，必须在以下三个方面 具有竞争优势： 1)抢先上市有高附加值的新仿制产品。一般来说，专利药在专 利过期之前二到三年，美国通用名药公司就通过市场调研确定了研发 的产品。因此，在专利过期之前，最先获得新原料药的供应将使公司处 于十分有利的竞争地位，有利于迅速覆盖市场而获得高利润回报。 2)为分销渠道提供一流的药品供应服务。据有关资料，美国通 用名药公司的药品70％通过美国三大批发商渠道进入独立药店、 医院、诊所或通过邮购而销售，其他30％的药品直接进入CVS、 WMgreens等5—7家连锁药店销售，总之，有将近75％的通用名药 是通过药店到达病人手中。由于原料药生产的复杂性，从起始原料 投入生产到原料药成品运至用户手中，往往会需要几个月以上，所 以原料药供应的保质、保量和准时，对公司的成功有极为重要的意 义。 3)以市场上最具竞争力的价格提供药品。对于专利已过保护期 的药品．会因通用名药的大量进入市场而价格剧降。原料药成本一 般占口服制剂出厂总成本的45％一50％，所以原料药采购成本的相 对较低是仿制药占领市场的必然要求。正是原料药的采购和价格控 制在美国通用名药公司的运行中几乎决定其成败，所以使其对原料 药的采购管理具有极为严格的要求和评定标准。熟悉美国市场的这 些要求和评定标准，有利于我国国内的原料药顺利进军国际市场。 2 促进我国国内原料药出口美国的建议 2．1 熟悉美国通用名药公司对原料药的采购要求 通用名药公司在新仿制产品研发目录确定后，其采购部门将从 重大风险、产品质量、供应链和采购成本等四个方面对原料药供应 商进行严格评估和管理。此过程将贯穿该产品的始终，从产品研发 开始，直至产品生命周期的结束．并随着外部环境的变化而作相应 调整。 对通用名药公司而言．重大风险包括专利、GMP和EHS(环保 健康安全)和社会义务等方面。专利管理对通用名药公司尤其重要， 首先在仿制专利药时，需对专利药的化合物、生产工艺、适应症等相 关专利进行全面评估，并审核原料药供应商的生产工艺，在确保主 要专利到期或不违反专利保护后才能将仿制的制剂药品上市。同 时，需避免供应商在GMP管理上有缺陷，要求原料药DMF(药品主 文件)注册。且通用名药公司会对不同供应商提供的原料药样品进 行分析，其采购和QA部门同时会评估供应商的GMP情况，会要求 供应商对原料药进行加速稳定性和工艺影响研究，验证分析方法能 定性检测出所有的杂质，按ICH(国际法规协调组织)对相关化合物 和残留溶剂方面的出版指南中规定的最低标准执行。 为抢先上市，通用名药公司对原料药供应商在及时供货、保持良 好客户关系及减少流动资金方面会提出更高要求。由于成本竞争是 通用名药公司成功的关键因素之一，所以在价格谈判前会作大量的 工艺技术和市场调查，对价格组成作彻底分析，以占据主动地位。在 筛选原料药供应商时，有时会采用多供应商的方式。这不仅有利于采 购价格的谈判，还可以避免因突发风险而导致的供应中断或延误。 2．2 国内原料药生产商进军美国市场的策略 由上可见，现在原料药国际采购的程序，实际上是对原料药生 产商综合实力的评估。国内原料药生产商不仅要在价格上取胜，而 且要把握时机，提供全面技术支持和供应服务，才能在激烈的全球 市场竞争中胜出。 首先要选择好研发的品种和时机。根据美国通用名药市场竞争 的特点，国内原料药生产商在主攻国际市场时，一定要抢得先机。一 般而言，可跟踪选择化合物专利即将二三年内到期的品种，结合自 身的技术和生产优势，做好专利调查评估后，即可提前进行研发。因 为此时美国通用名药公司为了抢先将通用名药投放市场，正在筛选 原料药供应商并作制剂配方的研究。中国原料药生产商的研发，有 利于与美国通用名药公司建立客户联系，以便抢得市场先机。 中国原料药生产商在产品研发时，开发有核心优势的工艺技术 是关键，不能简单模仿专利药的老工艺路线，要尽量降低生产成本 并申报工艺或晶型专利保护。在完成适当批量的中试放大和CGMP 生产准备后，即可编写DMF资料备案，并作大量的营销活动，寻找 美国通用名药公司作为客户。在与通用名药公司建立初步客户联系 后，中国原料药生产商应在保护自身专利或专有技术的前提下，为 对方提供及时细致的技术支持，在工艺路线、专利保护、质量标准、 稳定性研究、晶型等方面进行充分交流，提供研究样品，形成相对一 致的质量标准，帮助对方加快研发和新产品申报进程。 在通用名药公司客户仿制产品申报的过程中，中方应与美方及 时交流，做好原料药批量生产的准备工作，包括批量生产的规模、质 量标准等，按CGMP生产的要求完成工艺放大和批量生产验证，在 生产、Oc、QA和仓储等方面按CGMP要求建立质量保证体系，准备 迎接美国FDA部门的检查。 与此同时．中方企业应积极做好产品供应的准备工作。根据市 场预测．就价格、交货时间、库存量、交货地点等进行谈判。最好能在 美方通用名药公司工厂附近建立仓库，以确保提供完善的供应服 务。价格谈判时，在据理力争的同时，为了与美通用名药公司建立长 期战略伙伴关系，刚开始合作时在价格上可能需要一定的让步，以 便将来获得更大的合作发展。 现在国内许多原料药生产企业，由于信息不通和国际营销经验 不足．在原料药研发时就已失去了有利时机，只是片面地进行价格 竞争。基于更换原料药供应商所花的大量成本和时间，及所冒的 GMP、专利风险等考虑，美国通用名药公司一般不会随意更换原料 药供应商，除非是两者价格相差30％以上。但30％的利润空间已使 原料药生产商几乎无利可图。 相比于我国原料药生产商，很多的印度制药公司因熟悉国际上 原料药市场的规则，他们从单纯的原料药供应起步，完成了原始积 累，逐步将其仿制的通用名药制剂产品成功地进入美国的通用名药 市场，使其成为真正国际化的制药公司。随着全球经济发展的一体 化，我国国内制药企业也将越来越熟悉国际医药市场规律和法规管 理，更能灵活运用国际市场竞争策略，从而在国际市场上取得更大 的成功。

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