如何把握国际市场规则促进中草药出口

在国际医药市场上，天然药物已突破30%的市场份额，年销售高达270亿美元，全球中草药销量以每年10%的速度增长，市场潜力巨大。我国作为使用草药历史最久、原料最丰富的国家，有着极为丰富的方剂资料和历代中医积累下来的宝贵经验，这些发展中草药的优势是其他国家和地区无法比拟的。近年来，除我国中成药出口的传统市场———中国香港、台湾和东南亚外，美欧等西方国家也随着其国内中药产品的增多，开始关注我国产中草药和中成药。这对于我国扩大中药出口无疑是好消息，但同时，我们也应看到：出于对用药安全和保护人类生命健康的考虑，进口方必将陆续出台相关技术法规，对中药的进口、销售和使用等加以规范。我国生产和出口企业应对此保持适度敏感，关注规则，及时调整，做好进入对方市场的准备，保持和扩大市场份额。 　　来自英国的禁令草案 　　以英国为例，2004年初，英国推出拟对含千里光属（植物）内服药实施禁令的法规草案。英方指出：在英国市场销售的中国产“千柏鼻炎片”，由于含有千里光（千里光为一种菊科草木植物），引起了（英国）药品和保健品管理机构(MHRA)的注意。MHRA称：千里光属的各类植物均含有不饱和吡咯里西啶类生物碱(PAs)，会对肝脏造成严重损害，引起人类肝小静脉闭塞症。不饱和吡咯里西啶类生物碱对动物也显现致癌性、诱导有机体突变和生殖毒性。考虑到可能对公众健康造成严重危害，英国各部和MHRA建议制定法令，禁止任何未经当局许可的由千里光属（植物）组成或含有千里光属（植物）的内服药品在英国销售、供应或进口。 　　鉴于英国是我国中成药主要出口目的国之一，英方此一举措可能引起国际市场或对其他中成药的连锁反应，中国WTO/TBT国家通报咨询中心经协商国家食品药品监督管理局，决定对英方通报的禁令草案的合理性组织评议，行使WTO/TBT协定赋予的评议权。 　　通过评议后，专家们向英方提交了英方禁令草案未充分注意千里光属（Senecio）植物间的差异；英方禁令草案中推断中国含千里光的中成药具有肝毒性等内容逻辑推理依据不足；英方禁令草案未考虑到中成药制剂的特点等评议意见。 　　英国对中方评议给予了中期回复：英方目前正对所有相关评议进行慎重考虑，并向两个独立咨询机构（药品安全委员会和药品委员会）征求意见。届时，英方将特别提请顾问团注意中方所提评议，以便顾问团就此给出建议意见。随后，英方将给出对中方评议的全面回复，并同意：如实施该禁令后，出现新的支持千里光使用安全的重要数据，任何时候都可对该禁令重做审议。 美国的新政策 　　自“9·11”事件后，美国国会以应对生化恐怖袭击为由，出台《2002年公共卫生安全和生物恐怖防范应对法》（即《生物反恐法》）。为执行该法，2003年10月，美国食品药品管理局（FDA）正式发布了《食品企业注册法规》(以下简称《注册法》)和《进口食品提前通报法规》(以下简称《提前通报法》)。由于我中成药主要以营养补充剂和保健食品的名义出口美国，该法规同样适用于我国中成药出口。根据《注册法》，美国本土和对美出口的食品及饲料企业，必须就生产、加工、包装、仓储、运输及外贸、出口供货等方面在FDA进行注册，未注册者其货品将被扣留在入境港。外国企业如要成功实现在美注册，还必须指定代表该外国企业的“美国代理人”。根据《提前通报法》，企业必须在货物到达港口的5天之内，并且在海运到达前8小时，空运、铁路运输到达前4小时，陆路运输到达前2小时进行“提前通报”。如果企业不按规定提前通报，其货品将被扣留在入境港。此外，FDA还决定发布《食品企业记录建立和保持法规》和《可疑货物行政扣留法规》，以进一步保证出口企业的可追溯性。 　　欧盟的新契机 　　2004年，欧盟通过了《欧洲传统植物药（草药）注册程序指令》（欧洲议会和理事会指令2004/24/EC），对人用药品2001/83/EC指令中关于传统草药产品部分进行了修订，其所修订的主要内容如下：扩展了注册程序的适用范围，将适用注册程序的传统植物药的成分，从单纯植物药活性成分扩展到也可以含有维生素、矿物质和其他非生物成分；放宽了植物药注册的传统应用年限；修改了标识上的歧视性文字，即：将原来必须在药品标签、说明书和广告上注明的“该植物药的效力未经临床证明”，改为“产品的安全性和功效仅依赖于长期的应用和经验所获得的信息”等较为客观的说明。 　　专家认为：中药如果能在欧盟取得药品“身份”，从长期看有很大好处：一旦有中药在欧盟成功注册为“传统植物药”，与原先作为食品和医药原料相比，价格可成倍增加，经济效益不可同日而语；中药在欧盟市场获得药品“身份”，其要满足的农药残留、重金属含量等检验检疫标准有所放宽，相对降低了进入欧洲市场的“门槛”；成功注册为“传统植物药”的中药，将有资格进入欧盟各国的医疗保险体系，由此带来的商机，要比作为食品和医药原料等大得多。 　　专家并指出：欧盟承认中药的药品“身份”，将对美国等其他尚未承认中药药品“身份”的国家产生“示范”效应，并有利于提升我国中药的国际市场地位。 　　国内自身的努力 　　为适应国际市场变化，扩大我中成药出口，提高出口效益，专家建议我国生产企业尽快改进生产工艺，提高技术水平，逐步从家庭作坊式的生产进入产业化生产，形成规模经济，提高国际市场竞争力；建议国内有关部门尽快制定与国际接轨的中成药质量标准。在重金属含量、农药残留量、有效成分标识等方面，确立明确的监控指标，便于企业掌握规则，满足技术要求，为成功出口奠定质量基础；另外，提请各有关方面注意，在国际市场的竞争中，保护我国中成药的知识产权。

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