欧盟传统药法对中药出口影响凸现

医药经济报 今年4月30日正式生效的《欧盟传统药品法案》，必将对中药的出口产生影响，这已经是业内人士不争的共识。然而这一法案实施后到底会对中药出口欧盟产生多大的影响，却谁也说不清楚。笔者日前从有关部门获悉，《欧盟传统药品法案》正式生效后对中药出口欧盟的巨大影响已经凸现，以上海口岸为例，今年5月份该口岸对欧盟的中药出口大减，金额仅为18万美元，与去年同期相比有较大的滑坡，减少了近六成；6月份对欧盟的中药出口也不到19万美元，与去年同期相比下降了三成多。 欧洲是我国中药出口的主要市场，2003年我国对欧洲的中药出口总额达10832万美元，占我国中药出口总值的15%。其中，中成药为1200万美元，提取物为5756万美元，中药材为3876万美元。在欧盟成员国中，一些传统欧洲国家，如法国、德国、西班牙等原是欧盟国家中进口中国中药最大的市场国，但是到了今年5月份，上海口岸对德国的中药出口仅为1万美元，下降八成多，而对法国、西班牙等国家的中药出口几乎可以忽略不计；6月份，上海口岸对德国的出口最终跌破1万美元，仅为9700美元，对法国、西班牙已经没有出口。 中药是中国的国粹，但是中药发展到今天，在国际上的市场形势却是，“洋中药”大行其道，挤压中国中药。作为中药的发源地，中国的中药在国际市场所占的份额仅为5%左右。特别是《欧盟传统药品法案》生效后，由于一些中药出口企业一时难以达到《欧盟传统药品法案》的要求，因此可以说，近期内该法案对中药的出口必定会造成负面影响。据有关专家介绍，《欧盟传统药品法》生效后，一系列有关药品管理的法规也同时适用于传统药品的生产进口和批发，这将对我国中成药产品对欧盟出口产生深远的影响。据有关人士分析，这种影响主要表现在以下方面：一是《欧盟传统药品法案》要求从事传统药品批发的机构必须向所在国药品管理机构申请药品批发营业执照，申请企业必须有药品专业人才，必须有至少1个药品负责人，药品负责人要具有药品专业知识，且要有至少1年药品质量管理和批发工作经验，申请企业必须要有预先指定的场地供存入回收的药品，还必须有处理方案，要对从业人员进行专业方面的培训。这一系列的规定和要求必然会增加药品批发的成本和运作的难度。二是欧盟成员国从其他国家进口的药品，其生产厂家必须接受欧盟成员国药监部门的GMP审查，审查合格后才可进入欧盟市场。而我国大部分厂家都没有通过欧盟成员国的GMP审查。其药品未能在欧洲成功注册，不具有合法“身份”，因此目前中国的中药制成品只能以食品和医药原料的名义进入欧盟市场。这必定会影响中药出口欧洲。三是欧盟规定，从欧盟以外进口药品的机构必须申请药品进口许可证。必须保证每批进口的药品都经过药品质量定性分析、药品活性成分的定量分析和其它有关分析。由于中药的成分比例复杂，中国中药企业大多一时难以提交精确科学的药检报告，从而难以证明中药质量符合欧盟的药典标准。欧洲药品进口商为稳定长期货源，规避未来风险，一定程度上也减少了对尚未取得出口欧盟通行证的药品的采购。这些因素造成了中国中药出口欧盟严重受挫。 针对中药出口欧盟国家的严峻形势，有关专家为中药出口企业提出如下建议： 一是要有打“持久战”的思想。对于企业目前在欧洲市场的表现，要沉得住气，并想方设法尽可能收复失地。对那些在欧盟市场已有一定市场经验、有较强实力以及计划进军欧盟药品市场的中药企业来说，应该抢抓机遇，因为《欧盟传统药品法案》有长达7年的过渡期，这些企业可以在此期间积极做好市场开拓的准备工作。企业要有长期投入的思想，如果只顾眼前和局部的利益，企业是难以在欧盟医药市场上有所作为的。国内企业需要不断改进和提高自身的硬件水平，这样才能适应欧洲市场的发展需要。 二是出口企业要积极申请通过欧盟的GMP认证审查。企业要在欧洲打开市场，通过欧盟的GMP认证审查是必经之路。目前，通过欧盟国家的GMP认证审查已经成为一些企业中药出口的障碍之一，这种现状要逐步改变。其实，加入WTO后，我国的认证标准已与世界接轨。我国的GMP标准在某些方面甚至比欧盟的GMP认证要严格，在此情况下，出口企业在通过国内GMP认证的基础上，还应该尽快通过欧盟CMP机构对药厂的审查，获取欧盟药品市场的"通行证"。另外，企业还应着手进行绿色标准的认证，在中药生产中应摒弃一些不被西方人接受的毒性成分、矿物成分和濒危物种，以适应国际观念。企业一旦通过了绿色标准认证，会使其产品在出口时占有一定的优势。 三是谨慎地选择经销商。按照《欧盟传统药品法案》的规定，有些经销商因为实力不足或其他方面的原因而无法取得中药进口许可证，这些企业将被市场淘汰。因此出口企业在选择经销商时要掌握一条原则，那就是要选择稳定的经销商，并要有适当的经销策略，不能谁要货企业就供给谁，要仔细审查经销商的资质。只有这样，中药出口欧盟才会相对减少一些麻烦。

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