马来西亚医药品市场概况

马来西亚属于英联邦国家，西医西药是主要的医疗手段和应用药物；传统天然药物(包括中药)在市场上占有一席之地，市场占有率约为20%，并且有逐年上升的趋势。

    西药分为处方药和非处方药，主要销售渠道是通过政府医院、私立医院、私人诊所以及西药药房，西药药房必须有政府承认的药剂师方可经营。传统天然药物在民间受到认可，但并非得到政府医院及私立医院的完全接受，只有很少几家华人经营的私立医院聘请中医师门诊并经营中药，绝大部分传统药物是通过中药店及传销商与消费者见面。

    马来西亚国内可以生产部分药物，同时也依赖从国外大量进口，主要进口国家和地区包括：美国、英国、新加坡、澳大利亚、瑞士、德国、法国、中国、香港、日本等，药品进口金额占全年货物进口总值的0.4～0.5%。

    马来西亚对医药品市场的监督管理十分严格，所有在马来西亚生产、进口、销售的药品及化妆品都要登记注册，并对生产商、批发商、进口商实行许可证制度管理。根据“1984年药品及化妆品监管法规”，药品监管局(Drug Control Authority，简称DCA)负责确保所有在马来西亚市场上经销的药品、保健品、个人护理用品的安全、品质及疗效。

    一般情况下，一种药品从提交申请到获准注册大约需要1～2年的时间。注册申请必须由在马来西亚当地注册的公司提交，包括：委托书、自由销售证书(Certificate of Free Sale)、优良品质生产规范(Good Manufacturing Practice)、卫生许可证、药品或保健食品批准证书、药品或保健食品生产经营许可证、营业执照、卫生检疫报告、产品分析报告等。登记注册有效期为5年，如需更新应提前一年提出申请。

    对生产商、批发商、进口商进行许可证管理。为确保注册产品的安全、有效及品质，DCA实施一系列的监督检查措施：随机检查，抽样检验，保存交易记录。

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