中药赴欧盟注册正逢其时

      中药作为我国国粹，在世界各地已经逐渐升温，但是中药出口有令业界心痛的“两多两少”现象——药材出口多，成药出口少；饮食补充剂身份出口多，药品身份出口少。据海关的数据显示，在所有中药产品出口方面，２００３年全年总出口额为６．１６亿美元，２００４年为７．２５亿美元，今年上半年的出口总额为３．９４亿美元，上升比较明显，同比增长１５．５５％。但在整个中药出口中还是以药材为主，占中药出口总值的６０％，没有多少附加值。而拥有较高利润的中成药出口停滞不前，今年上半年，我国中成药出口停滞不前，出口金额为６７０７万美元，占中药类商品出口总额的１７．０１％，同比下降了０．７１％。这个现象一直困扰着我国中药产业，其中的“罪魁祸首”就是药品注册问题。为何中药不能在西方世界以药品身份注册？中国中医研究院刘保延研究员认为，中医药与西方化学药物的理论体系不同，评价药物的标准不同，这是症结所在。

          瞄准接下来的７年

      前段时间在广州举行的“中欧经贸（广州）合作论坛”的医药分论坛上，讨论的主题就是“欧盟医药新政策与中欧医药产业合作”，共有来自中国工程院、法国巴黎第七大学、ＳＦＤＡ南方医药经济研究所、国家药品审评中心、法国奥东市、世界中医药学会等机构的多位演讲人着重探讨了欧盟近期放松对传统药物的注册审批后，中医药企业进入欧盟的可行之路，会上国家药品审评中心的叶祖光研究员就欧盟对中草药注册的新政策以及申报的简化程序现场给与会中药企业提出了许多切实可行的思路。

      叶祖光表示，过去中药在美国和欧盟难以通过药品注册审查，主要是西方世界对中药的特点不了解，评价标准不符合中药的特点。但是２００４年９月２３日，欧盟已经在其负责药物管理的行政部门欧洲药品审评局（ＥＭＥＡ）之下成立了草药产品委员会（ＨＭＰＣ），专门负责对草药产品的审批和监管。具体包括以下三项职责：制订欧共体草药质量标准；制订欧共体药材、药品原料及混合物目录；协调解决各成员国就传统草药产品注册提出的有关问题。这一部门的成立，为我国中药进入欧盟的集中审批程序打开了一扇大门。但可惜的是，一年过去了，欧盟要求各成员国具体落实该指令的最后期限２００５年１０月３０日已到，而我国相当多的中药企业对欧盟的新政策仍然不了解，没有采取行动。值得注意的是，如果超过欧盟规定的申报时限，很多中药品种就会错失进军欧盟主流医药市场的良机。

      根据叶祖光介绍，现在欧洲药品申请可以分为两大类：一类是全套资料的完整申请，申报资料中包括新药审批所需要的全部研究内容和文件，特点是注册过程耗时久，花费高。另一类是部分资料的简化申请，可以简化很多环节，其中就包括传统植物药的简化申请程序。负责传统植物药的简化申请的部门是欧盟草药管理部门：草药产品委员会（ＨＭＰＣ），传统草药注册管理的法律依据是“欧洲议会和理事会２００４／２４／ＥＣ指令”。指令内容有：①该指令于２００４年３月３１日颁布、４月３０日生效，②要求各成员国在２００５年１０月３０日之前具体落实。③生效７年之内，已在欧洲上市的草药产品必须按着２００４／２４／ＥＣ指令申请上市，也可按食品法规管理。④７年后，草药不得以食品的形式进入欧洲市场。

      需要注意的是，欧盟对草药的“传统”时限作出了规定。根据２００４／２４／ＥＣ指令，传统草药是指“在申请日之前至少已有３０年的药用历史，其中包括在欧共体内至少已有１５年的使用历史”。对于这类药物，在标签和广告方面都有相应的严格规定。进行传统植物药的简化申请时，申请人的资格必须是在欧洲合法注册的机构（进口商、办事机构、代理机构、分公司等）。这一点和我国对待进口药申请者的要求是一样的。审批时间为２１０天，形成决议的时间为９０天。

      叶祖光还提醒国内中药厂商，抓住欧盟规定的未来７年的时机，尽快行动起来，找资料证明自己的产品在欧共体国家已经有１５年以上的使用历史，具体可以找数年前欧洲代理商的销售记录或者其他法律文件。如果这个机会错过了，中药进入欧盟主流市场的难度就更大了。

          国际空间依然广泛

      就目前而言，国内中药企业普遍存在的问题为：国内中药企业国际化意识淡薄、国际化之路不清晰；目前中药出口主要是以原料药材为主，中成药比例太小，没有附加值；技术化程度不高、产品质量参差不齐、包装差等。纵观目前的境况，上至国家相关部门，下至大多数中药企业，应该采取多种方法，多管齐下，为中药赢得国际发展空间。

          １、积极参与国外交流与合作——借船出海

      据不完全统计，全国已有三资医药企业近２０００家，而世界上排名前２０位的国际著名制药公司中已有超过１７家在中国设立了合资药厂。这是一种竞争，同时也是一种资源与机会，我们可以借助合资企业的外方力量，进行渠道共享，帮助本土中药的国际化。另外，在目前还没有办法进行单独品牌推广的情况下，可以适当地给外国品牌进行ＯＥＭ，其一可以创汇，其二是可以借助国外的品牌与渠道，培养广泛的中药消费群，一旦条件成熟就可以马上进行自己的品牌推广。在这方面中国家电产业是做得比较好的，可以借鉴。

          ２、实施老字号高科技产品先行的策略

      培养出口的拳头产品。它既可以避免暴露太大的弱势面，又可减小运营的成本与风险。本来国内中药企业的实力就比较差，所以如果产品线拉得太长的话，弱势就更加突显。老字号中药是中华民族的魂宝，很多国内著名老字号在国外都有一定的知名度与市场基础。如片仔癀、北京同仁堂系列、云南白药、天士力复方丹参滴丸等都是具有相当优势的品种，应该加强重点推广的力度。同时，要培养更多的高附加值的产品出口，如贵细药材等。

          ３、作为一种旅游商品推广

      由于目前多数国家对中医中药的认识与接受程度不够，特别在标准化的问题上一再为难，所以难以在短期内在各国进行广泛的拓展，但我们可以与各国内、外大旅行社合作，开辟“老字号中医药旅游专线或购物点”，引导更多的外国顾客参观与了解我们的国粹，深入地接受远古的中医中药文化熏陶，同时把这些特色的旅游制成影碟送给国外的顾客，让他们回国后进一步帮我们宣传，另外也可以让他们通过这种方式选购中药带回家。据国家旅游局预计，今年中国全年入境旅游人数可超过１．０５亿人次，入境过夜旅游者人数可以超过４０００万人次，旅游外汇收入可以超过２２５亿美元。有敏锐意识的商家不应该错过这一机会。

          ４、中医中药协同发展

      国外的消费者不太懂中药，更不懂高深的中医理论，所以单纯去销售中药的话，难度更加大！同仁堂在海外的经营模式是一种典型的“药—店—医”，他们的成功，很大程度上是因为药店里有中医大夫坐诊，采用了“以医带药”的方式进行销售。这样做有几个好处：一是可以解决咨询与医疗的问题；二是实现在中药的销售；三是可以实现对品牌与中医药文化的传播。

      另外一方面，企业一定要特别开发专门用于出口的规格、型号与品种等，特别是药品的说明书一定要翻译成对方国家的文字，或是统一的英文，这样有助于国外消费者更方便的认识中药。

          ５、积极参与世界高端医疗难题的交流与合作

      一直以来，我们引以自豪的国粹，尊贵的中药在海外却只能以“营养增补剂”、“食品添加剂”等卑微身份苟且地活着。到目前为止，还没有一个中药在国外以“药”字号面世的。这一问题将严重的威胁着中药在国外的直接生存。

      为了彻底打破国外对中药的错误观念，建立他们对中药的重新认识与信心。我们应积极参与国际高端医疗难题的攻关，如艾滋病、癌症、心脑血管病、抗菌素耐药性、减肥、还有目前全球爆发的禽流感等，一旦我们取得重大的突破的话，那将为中药全球带来革命性的转变。前几年中医中药在全球ＳＡＲＳ防治方面取得的成功，为世人所瞩目，这就是一个良好的开端。

          有实力的中药企业可以选择与国外一些医学院校、科研单位与医院进行合作，也可以合作开发中医科室等。

          【短评】

      为什么日本可以凭着从中国拿过去的药方与原材料，做成的中药占据了全球８０％的市场份额呢？中药在全球有１００多亿美元的庞大市场，但我们却举步维艰！我们需要静下心来分析一下自己的方向，中药的国际化是一个战略，需要我们稳健前行，并充分作好打硬仗的心理准备。

在进攻美、日、英等科技高度发达的国家受阻时，我们是不是应迂回而战，以避免一些不必要的牺牲，转而走向发展中国家，在同属于一个阶层的世界里，在我们和气的大国外交上，我们与发展中国家的沟通更方便，他们更容易接纳我们。同时，国内的中药企业普遍都比较小，还没有足够的实力进行海外的单独作战，这个时候大家应该联合起来，组建更强大与稳健的中医中药协会，开展团体的活动。如组团各种全球性的交易会等，而每年春秋二届中国进出口商品交易会就是一个非常好的舞台！

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