中药走出国门:国际化要过五关

　①法律关

　　中医药在大多数国家和地区只是补充与替代

　　今年30岁的澳大利亚患者切萨雷奥一直无法怀孕，西医的诊断是终生不孕。经过同仁堂悉尼分店吴高媛中医师6次治疗，她成功怀孕。更让她意想不到的是，吴医师通过脉象告诉她怀的是女孩。切萨雷奥特意去医院做了检查，当西医告知同样的结果时，她激动得热泪盈眶。如今，她全家都成了中医的拥护者。

　　据了解，2009年5月，澳大利亚维多利亚州确立了《中医法(含针灸)》，这是全球首部中医立法，并由此产生了该州的中医监督管理局。澳大利亚因此被称为“中医药走向世界的桥头堡”。目前，我国与世界上70多个国家（地区）签订了含有中医药合作的政府协议90多个。

　　由于缺乏合法地位，在一些国家，中医不能行医，中药不能公开出售，中医药的使用无法进入医疗保险。一些业内人士表示，未能纳入医保体系，是制约其国际化的另一大瓶颈。

　　中医药在世界上生存现状可分三类：一是融入。在中国、韩国、越南等国家，传统医药和西药均受到政府支持，大众认可。二是立法。澳大利亚、德国等国家的部分省(州)出台法规，保护中医中药的合法地位。三是放任。既非合法也非不合法，比如希腊、瑞典等国规定，只要不出医疗事故，就不会受到干涉。即使在中医药有合法身份的国家，中医药还属替代医疗，不能与西医药平起平坐。

　　中医药虽然传播到世界160多个国家和地区，但普遍难以打入国际医药的主流市场，大部分只能在华人圈子里使用。“中药国际化”口号喊了多年，中药还一直在家门口徘徊。

中国工程院院士李连达说：“中药走向国际，是指中药以处方药的身份走出去，而不是以保健食品的身份走出去，需要进入对方的主流医疗体系，但现在我们距离这个要求还很远。”

　　②资金关

　　通过美国FDA三期临床试验，约历时5—8年，花费5亿—6亿美元，国外药品注册门槛越来越高

　　中药走出国门，多数企业会选择去美国食品药品管理局（FDA）进行药品注册。通过药品注册需要多少时间多少钱？大多企业并不清楚。FDA对药品注册的详细规定是什么？中国企业知之更少。国内中药企业仅凭着“初生牛犊不畏虎”的勇气，是不可能跨越欧美的注册门槛的。

　　专家指出，一种新药通过FDA的三期临床试验大约需5—8年的时间，花费大约5亿—6亿美元。FDA拥有健全完善的药品评审法律体系，是全球医疗机构以及消费者所认可的新药审批的“金标准”。一旦成功进入美国市场，也意味着可以顺利进入欧洲、日本等其他全球重要市场。

　　1997年底，天士力公司生产的复方丹参滴丸正式通过美国FDA临床研究批件，成为中国第一例通过该项审批的复方中药制剂。由于与FDA的要求存在较大差距，申请注册不得不搁浅。天士力集团不断改进生产工艺，直到10年之后才重新申请。天士力集团董事长闫希军坦言，复方丹参滴丸申报FDA走到目前阶段，交了不少学费，算是“十年磨一剑”。

　　专家说，药品进入一、二期临床并不是特别难，但一旦进入三期临床后，费用和难度将会大大增加，风险性也更大。统计数据显示，只有约1/15的候选药物能通过FDA的全部三期临床试验并最终与消费者见面，大多数药物被迫在二期临床试验阶段止步。

　药品注册这个门槛无法突破，中药出口就不会有明显的增长。欧洲《传统植物药注册程序指令》2011年大限将至，欧洲对于植物药的管理日益严格。无论是中国企业还是在欧洲从事中医药行业的人员，都将面临极大的经营风险，出口欧洲的中药随时可能被处罚。

　　中国医保商会副会长刘张林表示，2011年以后，中药在欧洲注册的成本将提高100倍。目前中药在欧洲通过简易注册的费用大约是1000万元人民币，大中型药企都可以承受。而2011年以后，要通过欧洲药品注册，需要花费大约10亿元。如果没有在2011年之前通过简易注册，日后想要通过常规渠道注册难上加难。

　　③标准关

　　国外以安全为借口设置“绿色贸易壁垒”

　　在国内一些药材产区，药农们仍然大量使用含有聚氯乙烯的“蛇皮袋”装药材。这种外源性的污染，会在中药制剂加工过程中形成有毒有害物质，导致中药出口遭遇壁垒。当前，我国中药产品的出口受到国际市场的诸多限制，其中以重金属、农药残留和微生物限量为主。

　　随着国外对天然药物研究开发的热潮不断升级。一些发达国家为了保障他们在国际草药市场上的利益，以安全为借口设置了形形色色的壁垒，不断加强对进口中药的管理措施，制定或提高对相关质量的技术要求，加高“绿色贸易壁垒”，我国中药打入国际市场困难重重，严重阻碍了中药走向世界的进程。

　　据中国医保进出口商会统计，我国被拒之门外的中药产品，60%以上是倒在绿色壁垒之下。报告显示，2009年，我国植物源性中药材受阻85批次，特殊膳食受阻79批次，动物源性中药材受阻24批次。

　　与发达国家相比，我国在中药材种植方面对重金属、农药残留的控制较晚。很多企业尚未掌握国外关于植物药重金属、农药残留标准数据。中国工程院院士张伯礼认为：“过去我们很多企业不成功，就是对国际的标准制度不熟悉，甚至国外文字都没有读懂。”

　为参与国际市场竞争，商务部颁布了《药用植物及制剂外经贸绿色行业标准》，对重金属、农药残留及黄曲霉素等相关指标进行控制，并委托中国医保商会对该标准进行推广，指导出口企业使产品符合“绿色中药”标准，跨越国外的绿色壁垒。

　　“谁掌握了标准的制定权，谁就在一定程度上掌握了技术和经济竞争的主动权。”世界中医药学会联合会副主席黄建银认为，中国在中药标准主导权上的弱势，与中医药在国际上所处的尴尬地位不无关系。以我为主，制定和推广中医药国际化标准，迫在眉睫。

　　④文化关

　　中医药“说不清、道不明、听不懂”，必须让外国人有文化认同

　　“中药大多数是复方的，有效成分特别多，而西药成分大多是比较单一的化合物。中药配方来源于几千年经验积累，很难像西药那样解释清楚到底是哪种化学物质在起作用。但美国FDA验证的规定要求必须说清楚，由于文化的差异，中药进入美欧市场很难。”曾在美国食品药品管理局任职多年的天士力集团副总裁孙鹤深有感触。

　　阴阳、虚实，这些国人尚难说清的中医概念，如何让外国人听得懂？中医药“说不清、道不明、听不懂”的现状，极大地影响了中医药的国际推广。一位外国专家曾问李连达院士，为什么要按摩肝脏，是在肚子上揉还是掏出来揉？

　　北京同仁堂（集团）有限责任公司副总经理丁永铃表示：“让不相信中医的外国人吃中药、看中医，必须从文化传播做起。中医药国际化，立法是基础，标准化是关键，文化认同是根本。”

　　丁永铃强调，中医药走出去，应始终坚持中国文化特色，坚持中医药文化特点，既销售药品，又传播文化，在把品质优良、疗效显著的药品销售到海外的同时，也把中国文化特别是中医药文化带到海外。

　　近年来，同仁堂携手孔子学院，大力推广中医药文化。同仁堂与新加坡南洋理工大学孔子学院签署协议联合办学，派中医药专家到孔子学院讲学，并且把同仁堂分店作为孔子学院师生的培训示范基地，以此赢得当地居民对中医的信任。丁永铃说：“新加坡这么小的国家，我们本以为开一家分店就饱和了，没想到通过宣传，刺激了他们对同仁堂的需求，在新加坡的分店达到4家。”

　　⑤市场关

　　高投入、高风险并不意味着高利润

　　中药在欧美注册成功，只是万里长征的第一步。业内人士分析说，药品在国外注册成功后，必须经历市场考验。一些纳入国外医保目录的中药品种，在当地医院和药店卖不动，医生没法开，患者没法用。药品注册是高投入、高风险，但并不意味着高利润。

　　“我国中药产业国际化仍处于成长阶段。”刘张林强调，所谓中药产业国际化的概念，根据经济学理论，可定义为“使某产业或产品跨国而受世界的共同控制与保护”，分为产品国际化、企业国际化和产业国际化三个层次。产品上市只是国际化的第一步。

　　“实际上，并非国内所有的中药都适宜走申报美国FDA这条国际化道路。”闫希军认为，中药产品应走多元化的国际化道路，传统中药和现代中药区别对待、分类指导。

 
　同仁堂在国际化进程中，始终坚持先易后难、先贸易后合作、先周边后欧美的原则，对不同市场的限制程度，采取了灵活多样的出口形式。例如，东南亚市场政策较宽松，就正式以药品注册形式进入；美国等市场限制较多，就以食品补充剂的形式进入。

　　北京同仁堂迄今在澳大利亚、新加坡、马来西亚等16个国家和地区开设了至少41家统一店面的零售终端。这家百年老字号向海外零售店派遣了100多名经验丰富的中医师，以服务来店咨询的海外患者。目前，同仁堂在澳大利亚、加拿大分店分别有20％、10%的顾客为当地人。

　　日水清心丸是同仁堂因地制宜的范例之一。牛黄清心丸药效虽好，但日本厚生省并未发放进口许可证。为进入日本市场，同仁堂与有着30年合作史的日水公司联手，以新的“日水清心丸”为名，在日本注册，同仁堂生产。这一变通效果很好，日水清心丸年销售数量居同仁堂各出口品种之首。

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