中医药在亚洲的政策管理法规及发展对策

    【摘要】  本文通过总结亚洲主要国家的中医药管理政策法规的概况，对我国中医药在亚洲市场面临的政策法规现状进行了分析。中医药在亚洲市场面临着公众认知度高、有专门的传统医药管理机构、日韩有专门的中医药药典、针灸合法化程度高等机遇。同时，中医药也面临着技术标准要求严格、遭遇技术性贸易壁垒等挑战。最后，提出中医药在亚洲市场的发展可采取提高技术标准、建立反技术性贸易壁垒服务体系、鼓励技术创新、加强国内外交流与合作等相应对策。
    随着天然药物在国际市场日益升温，我国中医药产品逐渐被各国接受，中医药类产品和服务出口国家不断增加。但长期以来，中药在地缘、文化与国内接近的日韩、东南亚等亚洲市场更占优势，因此亚洲国家仍然是我国中医药产品出口的主要阵地。在亚洲市场，我国具有传统优势的中医药产品正面临着前所未有的机遇与严峻的挑战，如何把握亚洲国家市场的政策法规，根据亚洲市场特点实施有针对性的措施，从而维持和扩大我国中医药产品在亚洲市场的市场份额和竞争优势，是我国中医药产品进军国际市场的关键所在。
1亚洲国家中医药管理政策法规概况
    中医药在亚洲各国的被接受程度最高，中医药相关管理政策法规也比较完善，很多亚洲国家对传统医药进行了立法。或即使尚未对中医药进行立法，其在民众中也有较好的认可度。
日本按照西药管理方式管理汉方药，其管理机构是厚生省。日本针对汉方药的特点制定了相关法规，如《关于如何对待医疗用汉方浸膏制剂的问题》、《医疗用汉方制剂管理的通知》、《汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定技术标准(草案)》、《日本药局方外生药规格》等。厚生省把《日本药典》中收载的汉方药及汉方制剂210种、生药140种列为医疗用药在全国通行。韩国政府于1980年颁布法令，将在韩国的传统医学统称为“韩医”。韩国政府保健卫生部不仅允许韩国传统医学存在，且将韩医列入医疗保险体系，韩医药在韩国有合法地位。为了促进大众健康，建立草药和相关产品的市场规则和品质鉴定方法，韩国保健卫生部1984年颁布了《韩国草药药典》，除出台专门针对中药的标准，还对药材实施严格的管理 。新加坡政府承认传统中医药，药品管理机构为新加坡卫生部，卫生科学局负责新加坡的中药监督管NI作。中成药在新加坡有明确的定义和法定地位，但仍被视为西药的补充，应用范围也受到严格限制。菲律宾食品和药品监督管理局是传统和替代药物的管理和注册机构。菲律宾已成立国家传统医药局，旨在加强对传统医药的管理。1997年菲律宾总统签署了传统与替代医学法案，提出通过发展传统和补充／替代医学以及将其整合进入国家卫生保健体系以改善医疗保健服务质量是政府的一项政策。印尼政府重视传统医药，承认中医药是印尼传统医药中一个很重要的组成部分，与印尼民族医药一印尼土医的地位相同，为官方认可的合法执医者，但须经过官方考试合格后，再向当地卫生部门申请注册，方可行医。越南正式承认中医即传统医学医生。越南的传统医学主要来源于中医药学，并结合本民族的特点发展成为东医学  。马来西亚基本按照西方等国家技术标准对中药进行管理，没有单独立法管理传统药物。马来西亚于1998年成立了传统医学和补充医学委员会，协助卫生部监督马来西亚传统医学和补充医学的政策情况。
2  中医药在亚洲国家面临的机遇
2．1  多数亚洲国家承认中医药的合法地位：很多亚洲国家承认中医药的合法地位，如日本允许中医(汉医)存在，部分中成药(医疗用汉方药剂)列入医疗保险；韩医药在韩国有合法地位，韩医被列入医疗保险；中医在越南有合法地位；菲律宾1997年已经就传统医药立法，承认传统医药的合法性。2000年，泰国认可中医合法化，新加坡于2000年确认了中医的合法地位，且将中成药纳入药品范畴进行专门监管。

2．2部分亚洲国家设立传统医药管理机构：韩国于1996年成立了韩国国家传统医药管理局，负责东方医药与草药相关事宜，如传统医药的短期和长期政策，负责东方医药研究以及管理东方医药的改革与发展。2001年成立的新加坡卫生科学局负责新加坡的中药监督管理工作。菲律宾于1997年11月批准成立了菲律宾国家传统医药局，以加强对传统医药的管理。越南1997年将保健部传统医药处升格为越南传统医药局。

2．3  出版专门的中医药药典：药典对建立草药和相关产品的市场规则和品质鉴定方法能起到规范作用。目前，日、韩两国有中医药药典，分别为《日本药典》、《韩国药典》，其他亚洲国家尚无中医药药典。

2．4针灸被纳入医疗保健体系：针灸已在亚洲大多数国家合法化，并被纳入医疗保健体系，部分国家针灸治疗的费用可以报销。如在日本，针灸费可部分地从医疗保险中支付。
3  中医药在亚洲国家面临的挑战

3．1技术标准要求严格：很多亚洲国家对于进口药材中的很多品种都要进行重金属、农药残留、微生物等指标的检测，且检测标准非常严格。

    日本对进口中药饮片(生药)进行外观性状纯度、灰分、酸不溶灰分、水分、含菌量等、水浸膏、醇浸膏、醚浸膏、精油含量等指标的测定。日本对进口中成药则需进行外在质量(如色泽、颗粒大小是否均匀、有无霉变及沉淀等)、重量偏差、崩解时限、干燥失重、灰分、酸不溶成分、重金属、砷盐及其他有机毒性成分、浸出物含量、显微鉴定指标(如主要组成成分不全或超出等)、有效成分含量、含菌量等方面的检验。检验结果如与日本制定的标准不符，则被认定为不合格，不允许进入日本国内市场。

    韩国很重视韩医的规范化和国家标准。对于中药标准，韩国分别制定了《韩国药典》及《天然药物标准》。韩国草药检测的国家标准包括基源及名称、性状、成分鉴定、纯度、总灰分、酸不溶性灰分(限定最低含量)、干燥失重(不超过一定百分量)、挥发油含量(达到一定克／毫升量)、提取物含量、药质量等级等。韩国对中药材的检验非常严格，每批产品都要接受韩国“进口中药材检验方法”中规定的要求检验，此外，还要接受有害物质的检验，如农药、重金属、漂白剂等。

 新加坡对中药加工的药品制剂强调重金属及其他有毒物质的含量检测，严格规定砷含量不得超过5 ppm、汞不超过0．5 ppm、铅不超过20 ppm、铜不超过150ppm 。。
3．2遭遇技术性贸易壁垒：虽然中医药在亚洲国家应用历史悠久，公众认知度高，但中医药在进入亚洲国家市场时依然会遭遇不同类型的技术性贸易壁垒。①强制性规定导致的壁垒：马来西亚卫生部禁止销售含马兜铃酸的中成药，否则将援引马来西亚有关药品法令及条例予以严惩。②注册申报要求不同导致的壁垒：日本与美国和欧盟成立了人用药物注册技术要求国际协调会议，统一了药品申请注册文件格式，其各项要求比我国国内中药注册申请更加严格和规范。③濒危野生动植物造成的壁垒：近年来，许多药用动植物被列入濒危野生动植物名单，因此涉及这些动植物为原料的中药经常被禁止进出口或者必须办理进口或出口许可证。④动物福利问题对我国中药出口形成的壁垒：日本、新加坡、泰国等100多家地区都制定了较完善的动物福利法规。我国在动物福利方面的立法相对落后，加上中药存在动物入药的情况，某些特殊的入药方式违反动物福利原则，这些情况披露后遭到国外消费者对中药产品的抵制，对中药出口造成了巨大冲击。

4  中医药在亚洲的发展对策研究

4．1  建立与国际接轨的质量、技术标准：亚洲很多国家对中药制定了重金属和农药残留限量的检测指标，并有不断提高的趋势。我国中医药要想在亚洲市场保持传统优势，必须突破技术标准给我国中药出口带来的不良影响，这就促使我国应尽快建立与国际接轨的技术标准，以提高中药质量，确保中药的安全性、有效性。

    我国政府还应顺应国际植物药(草药)发展的趋势，制定与国际相接轨的法律、法规，逐步使我国的中药的种植、生产、加工、流通的过程以及中药从提出申请到批准上市的整个新药申请过程的技术要求与国际标准相一致。目前，我国的中药管理已基本形成了涵盖中药材生产质量管理规范(GAP)、中药新药临床前试验质量管理规范(GLP)、中药生产质量管理规范(GMP)、中药新药临床试验质量管理规范(GCP)等环节的技术标准化规范。但面对不断变化的国际市场和日趋严格的国外技术标准规范，我国政府相关部门还要不断完善现代中药标准和规范，建立与国际通用的标准和规范相接轨的中药种植、研发、销售以及生产过程的标准规范，并根据国际发展趋势不断对已出台的标准和规范加以完善和补充。对于中药中重金属、农残等有害物质残留问题，尽快推进制定和实施中药检验检测标准化，提高我国中药在重金属、农残、微生物等方面的技术检测标准，达到并高于亚洲国家标准，以确保中药顺 利出口  。

4．2建立中药反技术性贸易壁垒服务体系：近年来，传统医药的市场份额在整体医药的比重有所上升，传统医药使用范围愈加广泛，为了规范和管理中医药在本国的发展，各亚洲国家不断出台新的中医药相关政策法规。但我国目前专门针对亚洲各国的中医药政策法规的收集、整理、分析工作尚存在不足，使我国很多中药企业由于缺乏对亚洲不同国家现有中药技术法规、标准和合格评定程序等规定的了解，未及时跟踪掌握各国中医药政策法规的最新规定，影响了中医药产品和服务顺利出口亚洲市场。此外，我国目前尚未建立专门针对中药的反技术性贸易壁垒服务体系，只在国内技术性贸易壁垒相关网站上零星发布一些中药技术性贸易壁垒的报道和信息。由于中药技术性贸易壁垒相关信息数量少、分布分散，缺乏深入分析以及应对措施的研究，故而对中药企业克服技术性贸易壁垒指导意义不强。因此，我国建立和健全中药行业反技术性贸易壁垒服务体系，将对我国医药国际化进程起到保驾护航的作用。

    我国中药行业应积极建立的贸易壁垒预警机制，成立中药技术贸易壁垒通报中心，对国外涉及到我国中医药管理的政策法规进行系统研究，了解和掌握亚洲各国中草药和天然药物的医政和药政政策，制订符合亚洲各国法规的中药出口政策，引导和组织我国中药生产企业按照国际规则取得正式身份进入亚洲市场。中药技术贸易壁垒通报中心还应该定期公布亚洲各国中药领域技术壁垒的最新动态，动态调整我国中药出口政策和相关技术标准，以适应国际市场的变化。此外，政府相关部门还可将亚洲国家的中医药政策法规研究成果编成指南，将亚洲各国中医药管理的政策法规、管理细则及最新动态及时通报企业，有利于政府和企业及时调整我国中医药的进出口政策和实施改进技术标准等措施。

4．3通过技术创新提高中药质量和生产水平：技术性贸易壁垒产生的根本原因是技术水平的差异。技术创新是提升技术水平的关键，我国中药企业在技术创新方面可采取以下措施：第一，通过自主技术创新提高我国中药行业的竞争力。第二，加快技术转移步伐，发挥所引进先进技术的技术扩散效应。第三，提高专利意识，加强对我国现有中药知识产权的法律保护。第四，以国际标准为标杆，提升和改进我国中药的技术标准。

    政府也应采取各种措施鼓励中药行业技术创新，例如建立各种层次的中药研究中心，实施各类科技计划支持中药基础研究、产业化手段和技术创新等，出台鼓励中药科技创新的法规等。
4．4加强国内外企业和科研机构之间的合作：亚洲国家由于应用中药的历史悠久，故中药产业发展迅速，涌现了很多优秀的中药企业，而且，很多亚洲国家在中药科研方面拥有领先的成果，科研实力雄厚。因此，我国中药企业和科研机构应加强与亚洲国家之间的交流与合作，建立不同形式的战略联盟，在研发、生产、销售、中药材种植等方面进行合作与交流，在合作过程中，使我国中药企业在生产技术水平、管理流程、药材种植等方面获得提高，以加速我国中药行业的发展。我国中药企业还可积极引进国内外科研机构的科研成果，并进行切实有效的成果转化，例如，将研发出来的新工艺和新技术直接应用在生产过程中，应用于提取、浓缩、纯化、干燥、灭菌、制剂及剂型改造等关键环节，以加快我国中药企业GMP改造，提升生产工艺水平。

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