中成药按照传统药物身份进入印度尼西亚市场简析
核心提示：1 中成药进军印度尼西亚的市场背景
随着人类疾病谱潜在的改变和人口老龄化趋势的发展，慢性非传染性疾病、新生疑难病、老年疾病、消耗性疾病的发病率逐渐上升，人们对保健医疗的需求不断提高，对健康和医疗保健水平也提出
随着人类疾病谱潜在的改变和人口老龄化趋势的发展，慢性非传染性疾病、新生疑难病、老年疾病、消耗性疾病的发病率逐渐上升，人们对保健医疗的需求不断提高，对健康和医疗保健水平也提出
1 中成药进军印度尼西亚的市场背景
随着人类疾病谱潜在的改变和人口老龄化趋势的发展，慢性非传染性疾病、新生疑难病、老年疾病、消耗性疾病的发病率逐渐上升，人们对保健医疗的需求不断提高，对健康和医疗保健水平也提出了新的要求。人类的健康观念开始从“治病”转为“防病”。在美、英、德、法及加拿大等发达国家，东南亚国家，向健康投资、提高生命质量已成为时尚和热点。
目前海外有4000多万华人，其中约有2500万在东南亚。而在中药走向国际的过程中，东盟国家地理位置与文化的相近性，在东南亚国家进行传统药物注册就尤为具有
现实意义。印度尼西亚有2亿多人口，华人就接近1400万，作为世界华人聚居较多的东南亚国家之一，应当成为中成药进入的主导市场。中医在印尼被称为“传统医学”，而印尼民族本身也有其传统疗法，俗称“土医”。土医与中医都以草药为本，印尼政府的官员都相信中药，居民也有使用中药的习惯，因此印尼是中药出口非常有潜力的市场。
据中国海关统计，2004年1～12月中国出口到印尼的医药商品总额为1．89亿美元，比2003年增长44．74％，其中中药材233．5万美元，同比增长22．31％；中成药205．3万美元，同比减少8％；提取物57．4万美元，同比增长62．34％。据2009年统计，印尼本土的草药产品年生产总额约为65亿美元，平均年产量增长率为20％，共有l29家大型企业，1037家小型企业和家庭工业，能够吸纳劳动力350万人。这种市场份额是相当具有潜力的。
2传统药物在印度尼西亚注册申请过程
印尼传统药物的审批部门为国家食品药品控制局(Na．tional Agency of Drug and Food Control，NADFC)。产品注册批准之后，将给予注册文号为POMTl。
印尼传统药物的申请注册审批流程如图1所示：
注：①受理申请时，印尼NADFC将确定申请产品的传统药物类别。
②初步审评，确定申请者所提交文件的完整性和规范性。审评完成时限为20个工作日。
③审评阶段，完成申报文件的技术审评和审评结果。该阶段不同类别的传统药完成时限不一样。对于进口的传统药物审评时限为60个工作日。
在递交申报文件之前，申请人要向印尼NADFC指定的检验机构，递交样品进行检验。检验项目重点是微生物检查和理化检测。完成后，分析报告和其他申报文件，一起递交给NADFC。
3中成药在印尼申报注册要求
印尼传统药注册申报文件分为两类，第一类为管理性文件(administrative documents)，第二类为技术性文件(tech—nologieal documents)。第一类管理性文件包括产品生产国药政部门出具的产品自由销售证书，生产商药品生产许可证、代理销售委托书(1etter of authorization)，生产商的GMP(good manufactory practice)证书。第二类技术性文件包括产品配方表、产品使用说明、产品生产工艺、产品原料质量标准、产品质量分析报告、产品稳定性研究报告；对于进口传统药物，还需要提供NADFC指定的检验机构对产品的分析报告(主要包括微生物和重金属检测)。
除以上申报文件外，由于印尼为穆斯林国家，因为NADFC对于胶囊剂产品，需要提供胶囊壳的清真证明(halalcertificate)，如果采用动物源性胶囊壳，必须采用牛源性原材料，并且要提供无疯牛病因子(BSE)声明。
4 中成药进军印尼市场的总结与展望
自18世纪末叶以来，抗生素和预防疫苗的发现，使疗效迅速的西药迅速取代了疗效缓慢的植物药。但是近年来，随着科技的发展，人类疾病谱和医疗模式的改变，具有治疗
和保健双重功能的植物药重新获得人们的青睐，“回归自然”成为人类健康发展的新潮流。中药具有悠久的历史，安全有效、毒副作用小、成本低廉，可作为处方或非处方药使用，对慢性、疑难性疾病及老年性疾病有独特疗效。中国是中医药的故乡，药用植物的拥有量是世界最多的国家之一。由于化学药物、生物技术药物研究开发的难度加大，成本增高，而且西药利润高，药价居高不下，医疗费成为令各国政府头疼的问题。据国际制药业统计，每开发一个化学新药约需投资5亿一10亿美元，周期约10—20年，而且风险高，成功率仅为万分之一。而开发中药的时间较短、费用也相对较低。因此，包括中药在内的植物药的开发引起了西方国家政府和民间的广泛关注。近年来，包括中国传统中医药在内的植物药已经被世界许多国家的消费者所认同。世界卫生组织已将传统医学的发展列入议事日程，并在五大洲设立了26个传统医学合作中心。全世界有120多个国家和地区设立了中医药机构，国际上大约有170家公司40多个研究团体从事传统药物的开发，全球采用中医药、针灸、推拿、气功治疗疾病的人数日益增加。随着各国消费者对植物药的认可，植物药的消费量逐步提高。植物药市场的扩大为中国中药产品出口提供了广阔的空间。中成药已日渐进入发达国家及东南亚国家，而中成药在东南亚国家均以传统药身份进行注册。相关统计表明，目前在全球范围内传统药物的市场已超过1000亿美元，未来几年将增至2000亿美元。自中国一东盟合作建立以来，泰国、越南、印尼等东盟国家对中药的需求有加大的趋势，正在成为中药出口新的市场区域。
由此可见，中成药进军印尼市场是非常必要的，前景广阔。
随着人类疾病谱潜在的改变和人口老龄化趋势的发展，慢性非传染性疾病、新生疑难病、老年疾病、消耗性疾病的发病率逐渐上升，人们对保健医疗的需求不断提高，对健康和医疗保健水平也提出了新的要求。人类的健康观念开始从“治病”转为“防病”。在美、英、德、法及加拿大等发达国家，东南亚国家，向健康投资、提高生命质量已成为时尚和热点。
目前海外有4000多万华人，其中约有2500万在东南亚。而在中药走向国际的过程中，东盟国家地理位置与文化的相近性，在东南亚国家进行传统药物注册就尤为具有
现实意义。印度尼西亚有2亿多人口，华人就接近1400万，作为世界华人聚居较多的东南亚国家之一，应当成为中成药进入的主导市场。中医在印尼被称为“传统医学”，而印尼民族本身也有其传统疗法，俗称“土医”。土医与中医都以草药为本，印尼政府的官员都相信中药，居民也有使用中药的习惯，因此印尼是中药出口非常有潜力的市场。
据中国海关统计，2004年1～12月中国出口到印尼的医药商品总额为1．89亿美元，比2003年增长44．74％，其中中药材233．5万美元，同比增长22．31％；中成药205．3万美元，同比减少8％；提取物57．4万美元，同比增长62．34％。据2009年统计，印尼本土的草药产品年生产总额约为65亿美元，平均年产量增长率为20％，共有l29家大型企业，1037家小型企业和家庭工业，能够吸纳劳动力350万人。这种市场份额是相当具有潜力的。
2传统药物在印度尼西亚注册申请过程
印尼传统药物的审批部门为国家食品药品控制局(Na．tional Agency of Drug and Food Control，NADFC)。产品注册批准之后，将给予注册文号为POMTl。
印尼传统药物的申请注册审批流程如图1所示：
注：①受理申请时，印尼NADFC将确定申请产品的传统药物类别。
②初步审评，确定申请者所提交文件的完整性和规范性。审评完成时限为20个工作日。
③审评阶段，完成申报文件的技术审评和审评结果。该阶段不同类别的传统药完成时限不一样。对于进口的传统药物审评时限为60个工作日。
在递交申报文件之前，申请人要向印尼NADFC指定的检验机构，递交样品进行检验。检验项目重点是微生物检查和理化检测。完成后，分析报告和其他申报文件，一起递交给NADFC。
3中成药在印尼申报注册要求
印尼传统药注册申报文件分为两类，第一类为管理性文件(administrative documents)，第二类为技术性文件(tech—nologieal documents)。第一类管理性文件包括产品生产国药政部门出具的产品自由销售证书，生产商药品生产许可证、代理销售委托书(1etter of authorization)，生产商的GMP(good manufactory practice)证书。第二类技术性文件包括产品配方表、产品使用说明、产品生产工艺、产品原料质量标准、产品质量分析报告、产品稳定性研究报告；对于进口传统药物，还需要提供NADFC指定的检验机构对产品的分析报告(主要包括微生物和重金属检测)。
除以上申报文件外，由于印尼为穆斯林国家，因为NADFC对于胶囊剂产品，需要提供胶囊壳的清真证明(halalcertificate)，如果采用动物源性胶囊壳，必须采用牛源性原材料，并且要提供无疯牛病因子(BSE)声明。
4 中成药进军印尼市场的总结与展望
自18世纪末叶以来，抗生素和预防疫苗的发现，使疗效迅速的西药迅速取代了疗效缓慢的植物药。但是近年来，随着科技的发展，人类疾病谱和医疗模式的改变，具有治疗
和保健双重功能的植物药重新获得人们的青睐，“回归自然”成为人类健康发展的新潮流。中药具有悠久的历史，安全有效、毒副作用小、成本低廉，可作为处方或非处方药使用，对慢性、疑难性疾病及老年性疾病有独特疗效。中国是中医药的故乡，药用植物的拥有量是世界最多的国家之一。由于化学药物、生物技术药物研究开发的难度加大，成本增高，而且西药利润高，药价居高不下，医疗费成为令各国政府头疼的问题。据国际制药业统计，每开发一个化学新药约需投资5亿一10亿美元，周期约10—20年，而且风险高，成功率仅为万分之一。而开发中药的时间较短、费用也相对较低。因此，包括中药在内的植物药的开发引起了西方国家政府和民间的广泛关注。近年来，包括中国传统中医药在内的植物药已经被世界许多国家的消费者所认同。世界卫生组织已将传统医学的发展列入议事日程，并在五大洲设立了26个传统医学合作中心。全世界有120多个国家和地区设立了中医药机构，国际上大约有170家公司40多个研究团体从事传统药物的开发，全球采用中医药、针灸、推拿、气功治疗疾病的人数日益增加。随着各国消费者对植物药的认可，植物药的消费量逐步提高。植物药市场的扩大为中国中药产品出口提供了广阔的空间。中成药已日渐进入发达国家及东南亚国家，而中成药在东南亚国家均以传统药身份进行注册。相关统计表明，目前在全球范围内传统药物的市场已超过1000亿美元，未来几年将增至2000亿美元。自中国一东盟合作建立以来，泰国、越南、印尼等东盟国家对中药的需求有加大的趋势，正在成为中药出口新的市场区域。
由此可见，中成药进军印尼市场是非常必要的，前景广阔。
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