欧盟传统药法颁布5年，至今我国没有一个中药品种申请简易注册
中药进欧盟须跨越新门槛
《欧盟传统草药注册程序指令》（即欧盟传统药法，以下简称《指令》）2004年4月30日正式生效。按照该法，2011年以后所有在欧洲销售的传统药物必须以注册的“药品”出现。2011年后没有注册的，将不允许再在市场上销售。而对在生效日以前已经进入欧盟市场的产品，欧盟特别规定了简易注册程序，凡符合一定条件的传统草药产品可按此申报。
这是中药在欧盟获得药品合法身份的一个极好机遇。一直以来，医保商会努力敦促国内企业充分利用这一法规，并与中医药相关部门一起合作推动中药走进欧盟。“2004年时，国内开始重视中药国际化，我们以为到2011年前，即便不能全部进行申报，也会有企业感兴趣做，但现在比我们预想的要差得多。”刘张林说。
据介绍，去年，欧盟共有80个产品通过了简易注册。其中有20个是传统药，原材料全部来自欧洲以外的国家。2005年12月第一个在德国成功注册的传统药至少有9种常用中药成分；另一个成功注册的复方药含有14味药，其中12味是中药；还有一个含有红景天成分的复方药，主要原料来自俄罗斯等其他国家。全欧洲中医药学会联合会主席董志林认为，“欧盟注册也不是想象中的那么难”。
刘张林去年在欧洲考察时，反复核实英国经销商的一种说法并得到了肯定回答：简易注册只给一家，一种药如有人进行简易注册了，别人就不能再采取简易注册。可以说，通过了简易注册实际上就有了垄断经营的机会。
有关专家表示，如果我们不去注册我们的中药，而被别的国家注册了，这对中国的中药行业将会是一个非常大的打击。另外，我们应接受青蒿素的教训，不要让我们的研究成果被其他国家不费吹灰之力拿走。
面对目前为止我国还没有一个中药提出注册申请的现实是，2011年后欧洲华人从业者将无中药可用。据悉，在欧洲中医药环境最为宽松的英国，目前规模最大的3家中药经销商2家转行，另一家有着130家连锁店，已经倒闭。2011年后，欧盟国家中可能会有更多这样的中药企业倒闭。
中药进欧盟难在哪儿？
有人认为欧盟提出的简化注册程序门槛仍然很高，高在哪儿？一是必须有使用30年的记录，其中15年必须是在欧盟任何一个国家使用，而且这30年必须有文字证明，如来自教科书或执业医师的证明、发表的文章和海关进口记录等；二是要通过欧盟GMP认证。
由于中药在欧洲的使用主要是在非主流市场，没有进入人家的流通环节，中药饮片的进口在海关记录中没有具体化等问题，“15年年限的要求是通过简易注册的最大瓶颈。”刘张林认为。对此，董志林表示，目前在欧洲销售的中药大部分都有从1991年以来的销售材料，只要其他有关材料齐全，马上可以启动注册申请。最大的障碍是国内目前没有一家通过欧盟GMP认证的企业。而申请所需资金远远高于获批后能为企业带来的收益，也许正是国内中药出口企业兴趣不大的原因所在。中国中医科学院叶祖光教授则认为，欧洲的 GMP并不是中国企业达不到，而是国内企业没有人真正了解欧洲 GMP的标准是什么，担心通不过。其实国内很多中药GMP企业绝对不比欧洲GMP企业差。
中药进欧盟政府的责任更大
来自医保商会的统计，2008年中药产品对欧洲出口为2.09亿美元。其中中成药出口额是1872万美元，相当于1亿多人民币，这在国内只是一个品种的销售额。由于进入不了欧洲的主流医药市场和医疗保险体系，要让出口数量有限的企业为每个品种去注册，在市场经济条件下，这种赚不了钱的事，企业当然很难愿意做。北京大学药学院屠鹏飞教授认为。
一面是中药国际化的机遇，一面是市场与企业效益的尴尬，我们将如何应对这迫在眉睫的严峻形势？日前，有关专家就应对策略进行了深入研讨。专家认为，推动中药进入欧盟，政府的责任更大。
此前，医保商会已与欧洲相关部门协商，希望将过渡期限延长8年，到2019年，中国企业就可以解决15年数据收集问题。但目前欧盟并没有接受这一提议。
对《指令》有着深入研究的叶祖光教授认为，“其实欧盟对中药是很接受的，他们只是想整顿而不是扼杀。他们也希望中方提出建议解决这些问题。去年欧盟还出钱立项支持中医药合作。” 他建议，我国的政府部门在与欧盟沟通时，要多强调我国对药品安全性的重视。可协商一个变通的办法，以政府名义推荐经过国家食品药品监督管理局批准的并且上市15年的老字号中药，解决15年时限的瓶颈问题。希望医保商会协助政府沟通欧盟，积极邀请他们参观、了解中国的中药GMP企业，争取与欧盟实现GMP互相认可。
专家认为，技术壁垒是维护市场的手段，无可非议。解决技术壁垒问题，国际惯例是，谁制定标准谁就引导市场。只有参与制定标准，才能打破国际法律的障碍。“1999年我国与法国开展的50种中药材进入《法国药典》的工作很有意义，但近年来进展缓慢。应开展政府对政府的合作，进一步推动中药材进入欧盟国家药典，以使中药能合法应用。”原国家药监局注册司司长张世臣说。
另据中国中医科学院中药所副所长边宝林介绍，与英国药监局合作，起草《英国药典》中药材专论的工作去年也已启动，这将为我国在英国或欧盟取得一定的话语权奠定基础。专家指出，专论是就是标准，是有法律作用的，相当于我国的部颁标准，即准药典。因此，做好这项工作具有非常重要的意义。我国应更加积极主动地参与国外药典的修改，逐步将中药引入欧洲的主流医药市场。
据了解，目前欧盟的民众对中成药产品的认可度不断增加，60%以上的欧洲人在使用传统药品，去年我国对欧盟的中药出口仍显示出大幅上升趋势。随着欧盟成员国的不断增加，欧盟将成为全球最大的贸易区，这为中药在欧盟的流通将带来更多便利。
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