中医药进入国际市场的政策法规壁垒及对策
核心提示： 随着医学模式的改变，世界各国对包括中药在内的天然药物需求日益增加，2010年我国中药出口额为19．44亿美元，同比增长22．78％Ⅲ。虽然我国中药出口额增幅显著，但与国际植物(草)药市场上百亿美元的年销售额相比仍仅占很小份额，我
随着医学模式的改变，世界各国对包括中药在内的天然药物需求日益增加，2010年我国中药出口额为19．44亿美元，同比增长22．78％Ⅲ。虽然我国中药出口额增幅显著，但与国际植物(草)药市场上百亿美元的年销售额相比仍仅占很小份额，我国中药出口遇阻的一个重要原因是产品不符合各国中医药管理政策法规的要求。因此，掌握各国中医药管理政策法规，深入解析各国政策法规中与中医药相关的法律法规，寻找应对中医药国际市场准入壁垒的对策是促进中医药国际化的重要工作之一。本文从分析世界各国对中医药的技术法规、上市注册申报规定、认证制度、包装和标签规则、绿色贸易和环境保护等政策法规入手，探讨各国中医药政策法规壁垒产生的原因以及对我国中医药行业的影响，提出应对国际市场政策法规壁垒的对策。
1世界各国的中医药立法情况
随着疾病谱和医学模式的改变，多数国家开始重视中医药在本国医疗体系中的作用，越来越多的国家制订了中医药管理的相关政策法规，保证了中医药在国外的有序发展。
国际上承认中医中药具有合法地位的国家主要集中在亚洲，包括日本、韩国、朝鲜、越南、新加坡、泰国等。植物药在很多欧美国家拥有合法地位，有些西方国家已经开展中医立法。欧盟于2004年出台了《欧盟传统草药法令》(第2004／24／EC法令)，对有一定使用年限的传统药品实施登记注册管理。美国和加拿大虽然没为传统医药立法，但近年来纷纷出台中医药相关政策。美国FDA于2004年针对植物药发布了指导性文件《植物药品产业指南》，正式承认植物药的药品地位。加拿大于2004年正式颁布实施《天然健康产品管理条例》，将天然药材作为天然健康产品纳入药品范围进行管理。南非政府国会也于2000年确认了中医中药的合法地位。
还有很多国家设有专门的传统医药管理部门，如韩国、新加坡、越南、澳大利亚维多利亚州就设立了专门的传统医药或中医管理机构，负责对中医师进行注册管理。还有些国家如斯里兰卡、马来西亚、菲律宾等在卫生部内设立了传统医学管理部门。
承认针灸合法性的国家和地区，涵盖日本、韩国、朝鲜、新加坡、越南、以色列、美国、加拿大、巴西、古巴、哥伦比亚、t墨西哥、法国、德国、意大利、奥地利、西班牙、瑞士、挪威、澳大利亚、新西兰等，此外，加纳、津巴布韦、纳米比亚、毛里求斯等非洲国家也将中医针灸纳入传统医药管理部门。
2 中医药进入国际市场面临的政策法规壁垒
中医药在管理规范、质量标准、工艺技术等多方面存在着与国际市场规则不符之处，中药以药品的身份正式进入国际市场需要突破的最大难关就是各国的政策法规壁垒。各国制定的注册管理法律法规、认证制度、药物技术标准、标签、包装等政策法规以及技术性规定限制了我国中医药产品大规模进入国际市场。
2．1 上市注册壁垒：各国对进入本国市场的中药在注册技术法规方面有严格的要求，多用西药的标准要求、管理中药产品的上市注册。中药产品由于其自身特点，完全按化学药标准在国际市场中实行全面审评程序进行药品注册的难度极大，导致中药产品很难以药品身份进入各国市场。
2．2认证制度壁垒：中医药进入国际市场还要注意国外监管部门在药品生产和管理过程中设定的技术规范。目前世界上已公布了药材生产质量管理规范(GAP)，药品生产质量管理规范(GMP)及其他有关植物药质量控制标准和法规，以及药品非临床研究质量管理规范(GLP)、药品临床试验管理规范(GCP)等认证。我国大多数小型中药企业很难通过多种类型的认证制度，其生产的中药产品因此被拒之门外。
2．3技术标准壁垒：发达国家为了保护本国市场，凭借技术优势，制定名目繁多的技术标准。目前，欧盟拥有的技术标准有l0万个，德国的技术标准则约l．5万种，美国技术标准的数量则更多。在中药产品方面，严格苛刻的标准美国药典及欧洲药典标准一般均高于中国同类药品的标准，而且不断地进行修订。
2．4包装和标签规则方面的壁垒：欧美国家对药品、食品的包装及标签有明确规定。如果任何医药产品的包装标签不符合要求将会被扣留，进而要求改进、退回或销毁。我国出口中药的包装方面存在很多问题，比如有些包装计量单位上仍用我国传统的重量单位“钱”而非国际上通用的“克”，包装设计不合理，包装材料不规范。
2．5绿色贸易和环境保护壁垒：绿色贸易壁垒(Green Trade Barriers)，是指发达国家以维护人类健康和环境安全为理由，而直接或间接采取的限制甚至禁止贸易的措施。设置绿色壁垒的国家是以保护环境和人体健康为目的，这是与普通的技术性贸易壁垒不同之处，但其表现形式还是设置有关法律法规、检查检疫制度对进口产品设置障碍，提高国外产品进入本国市场的门槛，而且许多国家设置的绿色壁垒就是为了贸易保护，一些法规和制度甚至带有歧视性。
中药贸易方面的绿色贸易壁垒主要表现形式是绿色市场准入、强制要求IS0 14000认证、繁琐的程序和检验制度，以及包装的环保和回收利用等制度。发达国家的科技水平较高，处于技术垄断地位。他们在保护环境的名义下，通过立法手段，制定严格的强制性环保技术标准，而这些标准对于发展中国家来说很难达到，从而导致中药难以进入发达国家。如美国、日本、韩国等国在药品法律、法规上对进口的中药质量进行了严格规定，其内容涉及剂型、规格、包装、质量标准以及农药残留量限制等。
3中医药国际市场政策法规壁垒产生的原因
3．1 文化背景差异：从世界各国对中医药的接受程度来看，亚洲各国受儒家文化影响较深，对中医药的认可程度较高。西方国家尊崇现代医学理论体系，中医学与现代医学在理论体系、原理、认知途径、思维方法等方面存在差异，导致其难以理解中药的作用机理，甚至对中医中药的安全性和有效性持怀疑态度。
3．2 中药自身存在问题：我国中药产业存在的不足也是遭遇政策法规壁垒的原因之一。我国中药产业集中度低，占多数的中小型企业技术研发能力弱，管理水平低下，生产工艺落后，质量检测手段和模式落后，产品质量不稳定，加上中药种植环节因环境污染容易造成重金属含量及农药残留量超标，从而导致中医药产品质量达不到国际标准。此外，我国出口国际市场的中药产品包装也存在药品使用说明书不规范、处方药与非处方药标识不清、含有西药成分不注明、包装材料质量低劣、商标设计不符合消费者认知习惯等问题。
3．3 国内中药法规体系不健全：我国中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》执行，对中药的监管依照药品管理规范和条例，而这些法律法规以化学药品的内容居多，缺乏针对中药的相关实施细则。目前我国尚未建立完善的针对中药的法律法规体系，在中药资源保护和开发利用、注册管理、生产质量管理、经营质量管理、非临床研究管理等方面法规的推行和实施尚需完善。
3．4缺乏反技术性贸易壁垒服务体系：世界各国针对植物药、中(草)药的技术法规、标准数量众多，各种合格评定的检验程序复杂，单一企业很难掌握和追踪相关信息和发展动态。我国目前还没有建立专门针对中药的反技术性贸易壁垒服务体系，有关预警信息、贸易出口国的技术法规、信息咨询服务、技术性贸易措施的发展动态等信息搜集不足，企业很难得到相应的帮助，难以克服国际上的政策法规壁垒。
4跨越国际市场政策法规壁垒的对策
4．1充分利用各国中(草)药、植物药简化注册程序的规定：各国根据各自制定的安全范围设立了中(草)药、植物药的简化注册程序，只要满足其相关规定，即可按照简化注册程序进行注册申报。我国中药出口企业可利用这些国家简化注册程序的相关规定，通过相关文献、安全证明、《药典》等作为申请简化注册的证明材料，简化中药在国外上市前的临床、毒理、药理等方面的数据，减少注册费用，缩短注册时间。
4．2选择合理的申报途径：中成药进入国际市场可走两条路，其一是按健康食品或营养补充剂申报；其二是按药品申报。前者手续简单，后者难度较大。目前，我国生产的大部分中成药更适合于以健康食品进入国际市场。因健康食品不需要报批和进行临床试验，只要标签符合规定即可，所以按健康食品进入国际市场其有短、平、快的特点，是中成药进入国际市场的捷径。而且健康食品若能成功打开市场，其销量不亚于药品。
欧盟对药品的统一注册管理，为中药申请注册和促进中药流通提供了便利。欧盟各成员国之间对于注册准入制度存在较大差别，我国中药出口企业只要选择某一成员国为突破口成功注册，就可以通过相互认证程序在欧盟其他成员国完成注册，这种做法要比在每个成员国单独注册节约人力、物力，同时也增大了在一些市场限制条件较多的国家获得注册成功的机会。我国中药出口企业可以根据中药产品特点，选择欧盟药品注册程序相对灵活、注册门槛较低的国家率先申请中药注册上市，再通过互认可程序，在其他成员国获得准入，从而打开中药在欧盟的市场。因此，我国中药在欧盟进行简化申请，首选应是成员国申请，其次选择互认可程序获得准入资格。集中程序的难度大、申请时问长，暂时应避免采用集中程序申请注册上市。
4．3建立针对中药技术性贸易壁垒的反技术性贸易壁垒服务体系：各国关于中医药的技术法规、标准繁多，各种合格评定检验程序十分复杂，目前，已有近百个国家和地区制定了中药相关技术法规和技术标准。而且，各国的国家医药管理机构、地方政府或民间机构也颁布了许多工业品和消费品的技术规定，而且不断出台新的相关规定。我国很多中药企业对进口方的各种关于中药的技术法规、标准和合格评定程序了解不足或没有跟踪到国外最新规定，错失了很多机会，影响中药顺利出口。这种现象说明我国缺乏专门针对中药技术性贸易壁垒的反技术性贸易壁垒服务体系，因此，应尽快建立和健全针对中药行业的反技术性贸易壁垒服务体系。 ．
4．4针对目标市场推出符合当地消费习惯的中医药产品：进入对中医文化缺少认同、且审批严格的欧美市场，传统的中药组方过于复杂，很难对其有效成分进行科学的定量分析，难以被欧美消费者理解和接受。植物提取物及其制品作为食品补充剂的重要组成部分己被西方广大消费者接受。我国企业可从易被接受的中药产品形式入手，比如率先发展中药提取物，逐步扩大市场，最终促进多种形式的中药产品进入国际市场。
4．5建立与国际接轨的质量、技术标准：中药标准的建立对中药贸易国际化的实现至关重要。目前，中药打入国际市场的主要障碍就是其质量和生产标准尚未得到承认。中药要突破瓶颈，必须建立与国际接轨的标准。提高并完善我国中药的质量标准，一方面是为了应对技术性贸易壁垒，另一方面也是为了在植物药的国际标准制定上掌握主动权。
我国政府应制定与国际相接轨的法律、法规，逐步使我国中药的种植、生产、加工、流通过程以及中药从提出申请到批准上市的整个新药申请过程的技术要求与国际相一致。目前，我国的中药管理已基本形成涵盖中药材生产质量管理规范(GAP)、中药新药临床前试验质量管理规范(GLP)、中药生产质量管理规范(GMP)、中药新药临床试验质量管理规范(GCP)等环节的技术标准化规范。但面对不断变化的国际市场和日趋严格的国外技术标准规范，还要不断完善现代中药标准和规范，建立与国际通用的标准和规范相接轨的中药种植、研发、生产过程、销售的标准规范并不断完善。
4．6提升我国中药企业的技术水平：技术性贸易壁垒产生的根本原因是技术水平的差异，应对技术壁垒的核心策略在于鼓励和推动技术创新。我国中药企业应通过增加研发经费投入鼓励技术创新，通过创新提高中药产品的科技含量、质量和生产水平。中药企业还可通过技术转移引进国际上先进的技术，通过认真研究、模仿先进技术，促进先进技术的创新扩散，推动我国中药行业整体技术水平的提升。
4．7加强与各国政府间的沟通合作，推动中医药在国外的立法进程：要想成功地跨越国外对中医药设置的法律障碍，不仅需要企业自身的努力，还需要政府的指导和配合。在国外对传统药物立法和制定管理办法、相关质量标准时，我国政府应积极参与，加强政府间的合作。
国家有关主管部门可充分利用一些国际规则(如WT0法律框架下的国民待遇规则)赋予的权利，以国家名义与主要中药进口国家政府举行谈判，争取使中药在药品注册、上市销售、包装标签等方面的合法地位。
我国政府主管部门在全面提高我国药品生产企业GMP管理水平的同时，应积极加入国际GMP互认机构，努力推进我国尽早实现GMP的国际互认。
4．8加强企业间的跨国合作：发展我国对外直接投资，实行跨国经营，往往可在较大程度上减少国外技术性贸易壁垒的限制。采用对外直接投资方式，可利用东道国的资源、技术与本土优势，使投资者完全按照东道国的法律开展经营活动，有效克服国外法规的限制。对于小型中药企业，因其暂时不具备对外直接投资的规模，可寻找当地代理合作伙伴的方式跨越技术性贸易壁垒，通过代理公司申报草药药品注册，做到符合当地法律规定，而且，优秀的合作伙伴还能使药品注册更为顺利和便捷，帮助我国企业开拓市场。
4．9使用符合各国要求的标签和包装：各国政府对医药产品的广告、包装、标签有严格的规定。我国中药企业应使出口产品的包装、标签符合进口国的法律规定，避免因包装标签不合格而被海关扣货，导致不必要的损失。
我国中药企业在出口产品前，可委托进口国的法规专家或高级咨询师对我国中药产品标签上必须标示的强制性与自愿性信息内容与格式进行评审与修改，并按该国法规要求，在规定的时问提交相关申报文件进行审批或备案，以确保出口中药产品顺利通关，进入该国市场。
药品包装和标签、说明书是药品的重要组成部分，我国中药出口企业应给予充分重视。要确保包装材料的环保标准，避免与出口国的风俗或法规发生冲突。注意规范中医药术语，根据目标市场的文化特点准确翻译成该国语言，避免因翻译歧义导致药品销售受阻。在标签上还要注意标明贮存期和安全指示。
4．10积极与国内外研究机构合作：我国企业在推进中药进入国际市场过程中，在证明中药产品的安全性和有效性方面遇到了很多阻碍。我国中药生产企业与国内外研究机构建立起合作关系，共同进行科研活动，证明中药的成分和配方，以及药效的安全性和有效性，将对中药产品跨越国外政策法规壁垒起到积极作用。而且，国外的传统药材研究机构掌握最新的国际植物药(草药)的政策法规动态，与其合作能准确掌握国际植物药和天然健康品的政策变化的动向以及实施细则。
我国中药企业还可以积极地与国内科研机构密切合作，以多种方式提供充分证据，证明中药成分的安全性和有效性。
4．11注重科研成果的国际发表：我国中药企业应该努力争取在国际权威医学杂志上发表中药研究方面的高水平论文，证明中药的质量标准符合国际发达国家水平，在安全性和有效性方面有科学依据。具体做法可选择几种在产品配方中有特效的草药物质或制剂，组织专家发表一些高水平的医学研究论文，争取在国际权威医学杂志上发表。使这些中草药成分将来能列入不同国家或组织机构出版的草药目录和专论内，为中药产品进军国际市场奠定良好的基础。
4．12加强中医药文化的对外传播：中医药在国际上传播的重要目的是消除文化差异带来的障碍，以科学的态度宣传中医药的机理和文化内涵。我国应该增强中医药的国际交流与合作，通过交流管理经验与共同合作的方式加强各自对中药的管理，从而逐渐消除有些西方国家对中医中药安全性及有效性的怀疑甚至偏见，为中药的出口国际市场扫清障碍。
5结语
随着中医药国际认可程度提升，我国中医药出口企业在认真分析国际市场政策法规壁垒产生原因的基础上，正在不断探索应对国际市场政策法规壁垒的有效措施，以推动中医药国际化进程。
1世界各国的中医药立法情况
随着疾病谱和医学模式的改变，多数国家开始重视中医药在本国医疗体系中的作用，越来越多的国家制订了中医药管理的相关政策法规，保证了中医药在国外的有序发展。
国际上承认中医中药具有合法地位的国家主要集中在亚洲，包括日本、韩国、朝鲜、越南、新加坡、泰国等。植物药在很多欧美国家拥有合法地位，有些西方国家已经开展中医立法。欧盟于2004年出台了《欧盟传统草药法令》(第2004／24／EC法令)，对有一定使用年限的传统药品实施登记注册管理。美国和加拿大虽然没为传统医药立法，但近年来纷纷出台中医药相关政策。美国FDA于2004年针对植物药发布了指导性文件《植物药品产业指南》，正式承认植物药的药品地位。加拿大于2004年正式颁布实施《天然健康产品管理条例》，将天然药材作为天然健康产品纳入药品范围进行管理。南非政府国会也于2000年确认了中医中药的合法地位。
还有很多国家设有专门的传统医药管理部门，如韩国、新加坡、越南、澳大利亚维多利亚州就设立了专门的传统医药或中医管理机构，负责对中医师进行注册管理。还有些国家如斯里兰卡、马来西亚、菲律宾等在卫生部内设立了传统医学管理部门。
承认针灸合法性的国家和地区，涵盖日本、韩国、朝鲜、新加坡、越南、以色列、美国、加拿大、巴西、古巴、哥伦比亚、t墨西哥、法国、德国、意大利、奥地利、西班牙、瑞士、挪威、澳大利亚、新西兰等，此外，加纳、津巴布韦、纳米比亚、毛里求斯等非洲国家也将中医针灸纳入传统医药管理部门。
2 中医药进入国际市场面临的政策法规壁垒
中医药在管理规范、质量标准、工艺技术等多方面存在着与国际市场规则不符之处，中药以药品的身份正式进入国际市场需要突破的最大难关就是各国的政策法规壁垒。各国制定的注册管理法律法规、认证制度、药物技术标准、标签、包装等政策法规以及技术性规定限制了我国中医药产品大规模进入国际市场。
2．1 上市注册壁垒：各国对进入本国市场的中药在注册技术法规方面有严格的要求，多用西药的标准要求、管理中药产品的上市注册。中药产品由于其自身特点，完全按化学药标准在国际市场中实行全面审评程序进行药品注册的难度极大，导致中药产品很难以药品身份进入各国市场。
2．2认证制度壁垒：中医药进入国际市场还要注意国外监管部门在药品生产和管理过程中设定的技术规范。目前世界上已公布了药材生产质量管理规范(GAP)，药品生产质量管理规范(GMP)及其他有关植物药质量控制标准和法规，以及药品非临床研究质量管理规范(GLP)、药品临床试验管理规范(GCP)等认证。我国大多数小型中药企业很难通过多种类型的认证制度，其生产的中药产品因此被拒之门外。
2．3技术标准壁垒：发达国家为了保护本国市场，凭借技术优势，制定名目繁多的技术标准。目前，欧盟拥有的技术标准有l0万个，德国的技术标准则约l．5万种，美国技术标准的数量则更多。在中药产品方面，严格苛刻的标准美国药典及欧洲药典标准一般均高于中国同类药品的标准，而且不断地进行修订。
2．4包装和标签规则方面的壁垒：欧美国家对药品、食品的包装及标签有明确规定。如果任何医药产品的包装标签不符合要求将会被扣留，进而要求改进、退回或销毁。我国出口中药的包装方面存在很多问题，比如有些包装计量单位上仍用我国传统的重量单位“钱”而非国际上通用的“克”，包装设计不合理，包装材料不规范。
2．5绿色贸易和环境保护壁垒：绿色贸易壁垒(Green Trade Barriers)，是指发达国家以维护人类健康和环境安全为理由，而直接或间接采取的限制甚至禁止贸易的措施。设置绿色壁垒的国家是以保护环境和人体健康为目的，这是与普通的技术性贸易壁垒不同之处，但其表现形式还是设置有关法律法规、检查检疫制度对进口产品设置障碍，提高国外产品进入本国市场的门槛，而且许多国家设置的绿色壁垒就是为了贸易保护，一些法规和制度甚至带有歧视性。
中药贸易方面的绿色贸易壁垒主要表现形式是绿色市场准入、强制要求IS0 14000认证、繁琐的程序和检验制度，以及包装的环保和回收利用等制度。发达国家的科技水平较高，处于技术垄断地位。他们在保护环境的名义下，通过立法手段，制定严格的强制性环保技术标准，而这些标准对于发展中国家来说很难达到，从而导致中药难以进入发达国家。如美国、日本、韩国等国在药品法律、法规上对进口的中药质量进行了严格规定，其内容涉及剂型、规格、包装、质量标准以及农药残留量限制等。
3中医药国际市场政策法规壁垒产生的原因
3．1 文化背景差异：从世界各国对中医药的接受程度来看，亚洲各国受儒家文化影响较深，对中医药的认可程度较高。西方国家尊崇现代医学理论体系，中医学与现代医学在理论体系、原理、认知途径、思维方法等方面存在差异，导致其难以理解中药的作用机理，甚至对中医中药的安全性和有效性持怀疑态度。
3．2 中药自身存在问题：我国中药产业存在的不足也是遭遇政策法规壁垒的原因之一。我国中药产业集中度低，占多数的中小型企业技术研发能力弱，管理水平低下，生产工艺落后，质量检测手段和模式落后，产品质量不稳定，加上中药种植环节因环境污染容易造成重金属含量及农药残留量超标，从而导致中医药产品质量达不到国际标准。此外，我国出口国际市场的中药产品包装也存在药品使用说明书不规范、处方药与非处方药标识不清、含有西药成分不注明、包装材料质量低劣、商标设计不符合消费者认知习惯等问题。
3．3 国内中药法规体系不健全：我国中药的研制、生产、经营、使用和监督管理依照《中华人民共和国药品管理法》执行，对中药的监管依照药品管理规范和条例，而这些法律法规以化学药品的内容居多，缺乏针对中药的相关实施细则。目前我国尚未建立完善的针对中药的法律法规体系，在中药资源保护和开发利用、注册管理、生产质量管理、经营质量管理、非临床研究管理等方面法规的推行和实施尚需完善。
3．4缺乏反技术性贸易壁垒服务体系：世界各国针对植物药、中(草)药的技术法规、标准数量众多，各种合格评定的检验程序复杂，单一企业很难掌握和追踪相关信息和发展动态。我国目前还没有建立专门针对中药的反技术性贸易壁垒服务体系，有关预警信息、贸易出口国的技术法规、信息咨询服务、技术性贸易措施的发展动态等信息搜集不足，企业很难得到相应的帮助，难以克服国际上的政策法规壁垒。
4跨越国际市场政策法规壁垒的对策
4．1充分利用各国中(草)药、植物药简化注册程序的规定：各国根据各自制定的安全范围设立了中(草)药、植物药的简化注册程序，只要满足其相关规定，即可按照简化注册程序进行注册申报。我国中药出口企业可利用这些国家简化注册程序的相关规定，通过相关文献、安全证明、《药典》等作为申请简化注册的证明材料，简化中药在国外上市前的临床、毒理、药理等方面的数据，减少注册费用，缩短注册时间。
4．2选择合理的申报途径：中成药进入国际市场可走两条路，其一是按健康食品或营养补充剂申报；其二是按药品申报。前者手续简单，后者难度较大。目前，我国生产的大部分中成药更适合于以健康食品进入国际市场。因健康食品不需要报批和进行临床试验，只要标签符合规定即可，所以按健康食品进入国际市场其有短、平、快的特点，是中成药进入国际市场的捷径。而且健康食品若能成功打开市场，其销量不亚于药品。
欧盟对药品的统一注册管理，为中药申请注册和促进中药流通提供了便利。欧盟各成员国之间对于注册准入制度存在较大差别，我国中药出口企业只要选择某一成员国为突破口成功注册，就可以通过相互认证程序在欧盟其他成员国完成注册，这种做法要比在每个成员国单独注册节约人力、物力，同时也增大了在一些市场限制条件较多的国家获得注册成功的机会。我国中药出口企业可以根据中药产品特点，选择欧盟药品注册程序相对灵活、注册门槛较低的国家率先申请中药注册上市，再通过互认可程序，在其他成员国获得准入，从而打开中药在欧盟的市场。因此，我国中药在欧盟进行简化申请，首选应是成员国申请，其次选择互认可程序获得准入资格。集中程序的难度大、申请时问长，暂时应避免采用集中程序申请注册上市。
4．3建立针对中药技术性贸易壁垒的反技术性贸易壁垒服务体系：各国关于中医药的技术法规、标准繁多，各种合格评定检验程序十分复杂，目前，已有近百个国家和地区制定了中药相关技术法规和技术标准。而且，各国的国家医药管理机构、地方政府或民间机构也颁布了许多工业品和消费品的技术规定，而且不断出台新的相关规定。我国很多中药企业对进口方的各种关于中药的技术法规、标准和合格评定程序了解不足或没有跟踪到国外最新规定，错失了很多机会，影响中药顺利出口。这种现象说明我国缺乏专门针对中药技术性贸易壁垒的反技术性贸易壁垒服务体系，因此，应尽快建立和健全针对中药行业的反技术性贸易壁垒服务体系。 ．
4．4针对目标市场推出符合当地消费习惯的中医药产品：进入对中医文化缺少认同、且审批严格的欧美市场，传统的中药组方过于复杂，很难对其有效成分进行科学的定量分析，难以被欧美消费者理解和接受。植物提取物及其制品作为食品补充剂的重要组成部分己被西方广大消费者接受。我国企业可从易被接受的中药产品形式入手，比如率先发展中药提取物，逐步扩大市场，最终促进多种形式的中药产品进入国际市场。
4．5建立与国际接轨的质量、技术标准：中药标准的建立对中药贸易国际化的实现至关重要。目前，中药打入国际市场的主要障碍就是其质量和生产标准尚未得到承认。中药要突破瓶颈，必须建立与国际接轨的标准。提高并完善我国中药的质量标准，一方面是为了应对技术性贸易壁垒，另一方面也是为了在植物药的国际标准制定上掌握主动权。
我国政府应制定与国际相接轨的法律、法规，逐步使我国中药的种植、生产、加工、流通过程以及中药从提出申请到批准上市的整个新药申请过程的技术要求与国际相一致。目前，我国的中药管理已基本形成涵盖中药材生产质量管理规范(GAP)、中药新药临床前试验质量管理规范(GLP)、中药生产质量管理规范(GMP)、中药新药临床试验质量管理规范(GCP)等环节的技术标准化规范。但面对不断变化的国际市场和日趋严格的国外技术标准规范，还要不断完善现代中药标准和规范，建立与国际通用的标准和规范相接轨的中药种植、研发、生产过程、销售的标准规范并不断完善。
4．6提升我国中药企业的技术水平：技术性贸易壁垒产生的根本原因是技术水平的差异，应对技术壁垒的核心策略在于鼓励和推动技术创新。我国中药企业应通过增加研发经费投入鼓励技术创新，通过创新提高中药产品的科技含量、质量和生产水平。中药企业还可通过技术转移引进国际上先进的技术，通过认真研究、模仿先进技术，促进先进技术的创新扩散，推动我国中药行业整体技术水平的提升。
4．7加强与各国政府间的沟通合作，推动中医药在国外的立法进程：要想成功地跨越国外对中医药设置的法律障碍，不仅需要企业自身的努力，还需要政府的指导和配合。在国外对传统药物立法和制定管理办法、相关质量标准时，我国政府应积极参与，加强政府间的合作。
国家有关主管部门可充分利用一些国际规则(如WT0法律框架下的国民待遇规则)赋予的权利，以国家名义与主要中药进口国家政府举行谈判，争取使中药在药品注册、上市销售、包装标签等方面的合法地位。
我国政府主管部门在全面提高我国药品生产企业GMP管理水平的同时，应积极加入国际GMP互认机构，努力推进我国尽早实现GMP的国际互认。
4．8加强企业间的跨国合作：发展我国对外直接投资，实行跨国经营，往往可在较大程度上减少国外技术性贸易壁垒的限制。采用对外直接投资方式，可利用东道国的资源、技术与本土优势，使投资者完全按照东道国的法律开展经营活动，有效克服国外法规的限制。对于小型中药企业，因其暂时不具备对外直接投资的规模，可寻找当地代理合作伙伴的方式跨越技术性贸易壁垒，通过代理公司申报草药药品注册，做到符合当地法律规定，而且，优秀的合作伙伴还能使药品注册更为顺利和便捷，帮助我国企业开拓市场。
4．9使用符合各国要求的标签和包装：各国政府对医药产品的广告、包装、标签有严格的规定。我国中药企业应使出口产品的包装、标签符合进口国的法律规定，避免因包装标签不合格而被海关扣货，导致不必要的损失。
我国中药企业在出口产品前，可委托进口国的法规专家或高级咨询师对我国中药产品标签上必须标示的强制性与自愿性信息内容与格式进行评审与修改，并按该国法规要求，在规定的时问提交相关申报文件进行审批或备案，以确保出口中药产品顺利通关，进入该国市场。
药品包装和标签、说明书是药品的重要组成部分，我国中药出口企业应给予充分重视。要确保包装材料的环保标准，避免与出口国的风俗或法规发生冲突。注意规范中医药术语，根据目标市场的文化特点准确翻译成该国语言，避免因翻译歧义导致药品销售受阻。在标签上还要注意标明贮存期和安全指示。
4．10积极与国内外研究机构合作：我国企业在推进中药进入国际市场过程中，在证明中药产品的安全性和有效性方面遇到了很多阻碍。我国中药生产企业与国内外研究机构建立起合作关系，共同进行科研活动，证明中药的成分和配方，以及药效的安全性和有效性，将对中药产品跨越国外政策法规壁垒起到积极作用。而且，国外的传统药材研究机构掌握最新的国际植物药(草药)的政策法规动态，与其合作能准确掌握国际植物药和天然健康品的政策变化的动向以及实施细则。
我国中药企业还可以积极地与国内科研机构密切合作，以多种方式提供充分证据，证明中药成分的安全性和有效性。
4．11注重科研成果的国际发表：我国中药企业应该努力争取在国际权威医学杂志上发表中药研究方面的高水平论文，证明中药的质量标准符合国际发达国家水平，在安全性和有效性方面有科学依据。具体做法可选择几种在产品配方中有特效的草药物质或制剂，组织专家发表一些高水平的医学研究论文，争取在国际权威医学杂志上发表。使这些中草药成分将来能列入不同国家或组织机构出版的草药目录和专论内，为中药产品进军国际市场奠定良好的基础。
4．12加强中医药文化的对外传播：中医药在国际上传播的重要目的是消除文化差异带来的障碍，以科学的态度宣传中医药的机理和文化内涵。我国应该增强中医药的国际交流与合作，通过交流管理经验与共同合作的方式加强各自对中药的管理，从而逐渐消除有些西方国家对中医中药安全性及有效性的怀疑甚至偏见，为中药的出口国际市场扫清障碍。
5结语
随着中医药国际认可程度提升，我国中医药出口企业在认真分析国际市场政策法规壁垒产生原因的基础上，正在不断探索应对国际市场政策法规壁垒的有效措施，以推动中医药国际化进程。
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