澳大利亚草药不良反应的监控体系

随着草药在世界范围内日益广泛的使用及品种的不断增加，其不良反应也逐渐引起人们的注意。据WHO国际药物监测合作中心报道，1994年以前草药不良反应报告计4，960例，1999年底已增至8,986例。据不完全统计，1983～1988年国内草药不良反应报道有1，014例，死亡 8例。本文仅就澳大利亚地区的草药不良反应监控体系进行回顾与思考。
    一、澳大利亚草药不良反应监控体系概况

    1.草药不良反应的监控相关机构

    2002～2005年WHO传统药品战略指出，日前，由于对植物药的应用缺乏广泛监测，对其潜在副作用知之甚少，故给鉴定其安全性、有效性及应用合理性带来很大困难。为了确保合理、安全、有效地使用此类药物，澳大利亚将草药不良反应的监控列入药物监控的内容，对其安全使用进行严格监管，相关的草药不良反应监控工作亦归属于相应的药物管理机构。

    (1)澳大利亚治疗药物管理委员会

    治疗药物管理委员会(The Thera- peutic Goods Administration)是澳大利亚药品监督管理的权威机构。其核心任务是进行药物的评估，确保消费者能得到安全、有效、高质量的治疗药物。TGA工作范围包括：①对澳大利亚上市药物进行上市前评估并接收生产申请；②发放生产许可；③通过抽样检查、不良反应报道、临床监测及对公众进行问卷调查等措施进行市场监督；④不断完善、维护和监督药品管理体系；⑤对进出口药品进行安全性评价。

    (2)澳大利亚药物不良反应咨询委员会(ADRAC)

    药物不良反应咨询委员会(Adverse Drug Reactions Advisory Committee)，是澳大利亚药物评估委员会(Australian Drug Evaluation Committee) 的一个下级委员会，为TGA提供信息。该委员会成立于1970年，由药学专家组成，负责药物严重不良反应或近期上市药物非治疗作用反应的报告，主要任务是在药物安全性方面为TGA提供信息与建议。

    2.澳大利亚草药不良反应监控措施

    澳大利亚巳将整个“治疗药物”列入监控范围。“治疗药物”是指用于治疗的所有物品的总称，包括处方药、非处方药、疫苗及辅助药物。其中，辅助药物亦称传统药物或替代药物，包括维他命、矿物药、植物药(草药)以及用于芳香疗法和顺势疗法的药物。

    TGA规定，药物不良反应报告者包括药品的申报者、医生、护士及消费者。其中，药品申报者应具有药品监督经验，有义务组织药品监督，并长期履行药品监督的职责，确保相关信息能及时、全面地上报。

    ADRAC规定，所有不良反应的报告应含有以下信息：①病人的资料(姓名、性别、地址、年龄)；②报告者的资料(姓名、地址、电话号码)；③对反应的描述；

    ④任何引起反应的可疑药物；⑤其他相关药物；⑥有关不良反应发生的过程；⑦可疑药物开始使用和停用的资料；⑧其他相关药物开始使用和停用的资料；⑨不良反应的治疗情况；⑩不良反应的结果和相关数据。任何报告在接到后都必须迅速提交，从收到报告开始到向TGA正式提交不得超过15天。报告类型主要有以下几种：

    (1)药物不良反应自发性报告(Spontaneous ADR case reports)。自发报告又称自愿报告，指向公司、监督机构或其他组织提交的发生于人体的关于某种或某几种药物的不良反应报告，不包括来源于试验研究的不良反应报告，在澳大利亚为蓝卡系统。该报告系统的优点是：①监测范围广，能对住院和门诊患者进行监测，范围包括所有上市药品，且不受时间限制，可作长期观察；②不需要昂贵设备，耗资少，便于推广；③易于发现罕见的、新的及发生于特殊人群中的不良反应；④有助于及早发现潜在的不良反应隐患，提前采取预防措施。迄今为止，自发报告系统仍然是上市药品安全性监测的最主要方法，是WHO国际药物监测合作计划大多数成员国采用的基本方法。

    (2)文献报告。TGA规定，药品申报者应广泛查阅文献，及时向TGA报告发生在澳大利亚的可疑严重不良反应。

    TGA还强调，与不良反应相关的文献应以英文的形式拷贝，若无英文文献，则应附加英文摘要或者将文献译为英文。若无法在15天内提交，则应向TGA提交书面申请。

    (3)注册产品研究报告。在澳大利亚，申报者应向TGA及时报告在注册产品研究过程中发生的所有严重的可疑不良反应。参与已注册产品研究的人员有责任向TGA提交此药物的不良反应报告，申报者负责对其进行监督。未明情况和与产品研究无关的不良事件不必单独报告，如果未明情况被澄清，则应迅速向TGA报告此严重不良反应。

    消费者是药物不良反应信息的重要来源，澳大利亚政府积极鼓励消费者进行不良反应报告，并在处理来自消费者的报告时采取了以下措施：①鼓励消费者对不良事件进行报告，并注意收集其健康顾问提出的用药意见。②充分收集资料，以确定事件的本质和严重性。③要求药品申报者与消费者的健康顾问广泛交流，向医药专业人员进行调查并收集相关用药资料，对报告进行证实。根据澳大利亚国家隐私管理原则，参与报告的消费者个人资料的保密性将受到法律保护。

    对于收集到的报告信息，澳大利亚有一套规范的处理程序。药物不良反应协会收集到的有关处方药、疫苗、非处方药和辅助药物的所有可疑不良反应报告都交由专业人士进行复查，涉及到严重不良反应或者近期上市药物的报告则由药物不良反应咨询委员会(ADRAC)复查。所有报告由专业人士从收到之日起3日内复查，两周内输入数据库。所有有关严重不良反应、疫苗(严重或不严重)、辅助药品(严重或不严重)的报告都会被送至澳大利亚药物不良反应咨询委员会(ADRAC)作更进一步的评估。

    二、思考

    澳大利亚草药不良反应涵盖于药物不良反应之内，具有一套完整的监控体系。近年来，TGA通过不断鼓励消费者关注植物药及替代药品的不良反应，进一步完善了其监控体系，加大了对植物药的监控力度。目前，我国已有了药物不良反应监控机构、组织原则及相关法律，但相对国外而言，无论在监控体系还是在具体措施上，仍存在差距。为进一步完善我国的不良反应监控机制和措施，我们有以下几点想法：

    1.鼓励呈报

    澳大利亚药物不良反应报告者可以是药品的申报者、医生、护士，也可以是消费者，不论是谁，只要有怀疑就可以向TGA提交报告。我们可借鉴其多层面、多角度的呈报特点，结合现有的逐级、定期报告制度，鼓励公众对药物不良反应进行监督，拓宽资料收集渠道，从而加大对不良反应的监控力度。

    2.加大信息反馈力度

    反馈是监控的重要环节。到目前为止，我国已建成32个省级检测中心，并开始进行药品不良反应监测信息计算机数据库的建设。国家药品不良反应监测中心已从各地区药品不良反应监测中心、药品生产经营企业、医疗机构和医药学期刊收集了7万多份药品不良反应病例报告，涉及数百种药品。为了更好地提高公众警惕性，笔者认为，应加大信息反馈力度，在向社会不定期公告药品不良反应信息的基础上，提高反馈速度，增加反馈渠道，以确保公众能通过多种方式及时、准确地掌握不良反应信息，最大限度地降低不良反应造成的危害。

    3.进行草药不良反应的集中监测

    我们可以借鉴西药的不良反应集中监测模式，对植物药的不良反应进行集中监测研究，建立一套针对植物药的确实可行的监测方法。这对获得植物药不良反应的详细资料，探讨其发生的原因或诱发因素以及为医务人员、研究人员和政府部门提供准确、详细的相关信息具有很大帮助，从而有利于指导临床正确、合理用药。

    4.加强信息宣传

    有关部门应收集、编发药物知识与药品信息，向医生宣传药学知识，帮助医师及时了解新药、特殊药品及各种药品信息。同时，还应通过各种途径向公众普及有关不良反应的常识，提高公众对不良反应的认识及警惕性，从而动员广大群众对其进行监督报告。

    5.充分发挥药师职能

    为了在不良反应监管中最大限度地发挥药师的作用，应逐步让药师走出药房，加强与医生及患者的交流，收集、筛选不良反应病例，参与用药决策，行使合理用药指导权及药品管理监督权。同时，建立用药跟踪制度，让用药者与药师合作，使药师获得药物的最终治疗结果、不良反应及个体差异等相关信息，为合理用药提供更有价值的资料。

    6.加强与国际的交流合作

    应不断拓展与国际交流的渠道，并确保其通畅，以便及时学习和借鉴国外先进经验。这样有利于国外对我国植物药不良反应监控体系的了解，促进国际间信息的相互交流，进而推动各国不良反应监控体系的不断发展与完善。

    我们还应看到，我国植物药有其特有的理论基础和作用特点，为此，在管理上也应具有与其相应的管理措施。我们不能像国外一样完全以西药的标准去管理植物药，而应在借鉴其先进经验的基础上，根据我们的实际情况，建立并完善一套符合我国植物药用药特点的监督体系，保证用药的安全有效，发挥植物药的最大价值。 (原载于《中国中医药现代远程教育》2004年第11期).

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