美国与中医药相关的法规

美国与中医药相关的法规

1906年《控制假药联邦药法》

    1938年《食品与药物化妆品法》

    1966年《恰当包装与标签法》

    1987年《处方药品上市法》

    1990年《营养标签与教育法》

    1994年《美国国家针灸法》

    1994年10月25日《饮食补充剂健康与教育法》即《膳食补偿剂法》

    1996年3月 FDA正式将针灸针列为医疗器械管理。

    即将公布《关于天然植物药品研究指南》，据悉：

    《指南》对植物的开发提出了不同常规药品的管理方式：

    ①允许植物药在保证质量控制的前提下，可以以多种成分混合制剂形式进入临床开发。

    ②某植物药在美国按饮食补充剂形式上市，或已有他国临床资料，FDA将放宽对该植物药临床前研究的要求。

    通过临床申请认可后，即可在美直接进入临床开发。

    如果通过对照性临床试验，证实其安全，有效，便可被FDA批准为新药。

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