欧盟药事管理法规（连载之七）

　　《欧盟传统植物药注册程序指令》对申请传统植物药注册需提交的资料做了
非常明确的规定，主要有以下四个方面：一、注册需提交的相关资料和文件。
　　1.申请人和本指令适用的生产商的姓名或者合伙人姓名，申请人和本指令适
用的生产商的永久住址；2.药品名称；3.药品所有成分的质量和数量特性，包括
涉及WHO推荐的国际非专利名（如果有国际非专利名）或者涉及的相应化学名；4.
生产方法的描述；5.治疗适应症、禁忌症和不良反应；6.剂型、给药途径及方法、
不良反应；7.说明为药品的保存、使用、废品处理而采取的预防和安全措施以及
药品对环境的潜在风险；8.生产商使用的控制方法的描述；9.药理、毒理研究；
10.相应的产品特性概要资料；11.对于草药复方，应提供对复方所要求的信息资
料（如果该复方中单味药的活性成分尚不完全清楚，这些信息资料也需要与单味
药的活性成分相关联）；12.药品特性的概要，符合规定的直接接触药品包装、
包装说明书和外包装；13.表明生产商在自己的国家被许可生产药品的证明文件。
　　二、是否允许在他国上市的证明及材料。
　　申请者为将药品投放市场，在另一成员国或成员国以外的第三国获得市场准
入批准或注册批准（证件），以及有关被拒绝市场准入批准或注册批准决定的详
细资料（无论是成员国或成员国以外的第三国）和做出该决定的理由。
　　三、反映药品功效的文献或专家证据。
　　功效待批药品或同类相关药品功效的文献或专家证据，一般是指某种药品在
申请日之前已有至少30年的药用历史，包括在共同体内至少15年的使用历史。成
员国接到传统使用注册的申请后，在成员国的要求下，草药产品委员会应对于该
产品或相关产品长期应用的证明是否充分提出意见。
　　四、反映药品安全性的文献及专家报告。
　　安全性数据的文献综述和专家报告，以及主管当局额外要求的用以评价药品
安全性的必需材料。
　　此外，《欧盟传统植物药注册程序指令》对不予批准传统植物药注册的情形
也做了规定，主要涉及以下几方面：1.药品定性和（或）定量组成与声明中不符
的；2.药品适应症不符合相应规定的；3.药品在正常条件下使用可能有害的；4.
传统应用资料不充分，特别是根据长期应用和经验判断，其药理作用或疗效不确
切的；5.药品质量没有获得令人满意的证明的。
　　《欧盟传统植物药注册程序指令》首次承认传统植物药的“药品”身份，虽
不是直接对中药的认可，但是从长远来说，在国际上对提高中药的认识、扩大中
药的影响有着深远意义。
　　 中国药科大学国际医药商学院边博洋 陈永法
　　欧盟药事管理法规连载至本期结束，敬请读者继续关注本栏目的其他内容。
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　　 ——编者
　　本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。

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