欧盟药事管理法规（连载之六）

　　2004年通过并实施的《欧盟传统植物药注册程序指令》不仅对传统草药产品、
草药物质以及草药制剂做了界定，而且还对传统植物药注册的技术要求做了规定。
该指令规定：草药产品是指以一种或多种草药物质、一种或多种草药制剂以及一
种或多种草药物质与一种或多种草药制剂复方作为活性组分的任何一种药用产品。
草药物质是指所有未经加工的植物全株、片段或切制的植物、植物部位、藻类、
真菌和苔藓类，它们通常是干燥状态，但有时也是新鲜的。不经特殊处理的某些
分泌物也可作为草药物质。草药物质依使用的植物部位来定义，植物名依照双命
名系统（属，种，变种和命名人）命名。草药制剂是指由草药物质制备而得到，
制备方法如萃取、蒸馏、压榨、分馏、纯化、浓缩和发酵。这些草药制剂包括粉
碎或粉状的草药物质、酊剂、提取物、挥发油、压榨汁以及经加工的分泌物等。
　　由此可见，《欧盟传统植物药注册程序指令》中所规定的草药药品、草药物
质、草药制剂都属于我国中药的范畴，我国企业完全可以依照该指令向欧盟提出
注册申请。
　　《欧盟传统植物药注册程序指令》对传统植物药注册的技术要求主要有以下
几方面：一是根据2001/83/EC指令，若申请者能利用发表的科学文献，阐述药品
的单一成分或多个成分具有确切的医疗用途，且确认其疗效以及具有可接受的安
全性，可以不必提供临床前或临床研究结果。二是具有悠久应用史的药品，可以
免做临床试验。然而，即便是悠久的传统应用史也不能排除对产品安全性的担心，
因此主管当局有权要求申请人提供所有必要的资料以评价其安全性。三是药品质
量方面的要求与传统应用无关，因此有关药品必要的理化、生物学和微生物学的
试验不能缺少。四是药品应符合欧洲药典专论或成员国的药典要求。
　　《欧盟传统植物药注册程序指令》主要是针对依2001/83/EC指令不能获准上
市的传统植物药，但也并非所有传统植物药制剂都可被提交申请，必须符合以下
标准：
　　1.符合传统草药产品，并具有独特适应症，产品的组成和用途不需从业医师
的诊断、处方或监督等干预下就能安全使用。2.有与特定强度和剂量相符的服用
方法。3.口服、外用或吸入制剂。4.已过规定的传统应用期。简化注册只接受在
共同体内有长期临床应用的草药产品。共同体之外应用的产品，只有在共同体内
已应用一段时间后才能考虑简化注册。在申请日之前已有至少30年的药用历史，
包括在共同体内至少15年的使用历史。5.充分的药品传统应用资料，特别是产品
被证明在指定条件下使用是无害的。
中国药科大学国际医药商学院边博洋 陈永法
本文章属学术性探讨，除法律法规具体规定外，不作为执法依据。

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