欧盟药事管理法规（连载之二）
核心提示： 随着指令65/65/EEC的实施，欧盟理事会认为不仅需要颁布一系列标准以规范药品的检验和试验，同时通过统一的检测和试验标准，逐步解决不同成员国主管当局评价药品过程中的不一致现象。为此，在1975年5月20日，关于药品的分析、
随着指令65/65/EEC的实施，欧盟理事会认为不仅需要颁布一系列标准以规范药品的检验和试验，同时通过统一的检测和试验标准，逐步解决不同成员国主管当局评价药品过程中的不一致现象。为此，在1975年5月20日，关于药品的分析、毒理以及临床标准和计划书的指令75/318/EEC正式颁布实施。在该指令的附录中对药品的分析、药理、毒理学材料及文件方面的要求进行了详细说明。此外，指令还要求如欧盟成员国药品制造商生产的药物为欧洲药典收录的话，就应按此标准生产。
为有效实施75/318指令，共同体不仅通过了75/319/EEC指令，对在共同体的药品上市规定了相关的程序，而且还专门成立了专利药品委员会(Committee forProprietary Medicinal Products，简称CPMP)。此后，随着欧洲药事法律的完善，CPMP的职责逐步扩大。在87/22/EEC指令中规定的协商程序，CPMP的作用比在多国程序中的作用更大。1995年1月1日，CPMP成为EMEA的一个组成部分。它的主要职责是：在多国程序及协商程序中评审申请，调查有关药品颁发、吊扣、撤销许可证过程中出现的问题；颁布一系列药品研究开发、生产、流通、质量控制方面的指南；在新的集中体系中，提供专家级的科学建议；在相互认可程序中，当第二个国家不认可第一个国家的许可批准时，由CPMP裁决。
欧盟药事管理法规发展的第二阶段是从1989年到2001年，这一阶段是欧盟药事管理法规的发展阶段。随着社会的发展，面对不断出现的新问题，欧盟始终都在对其业已形成的药品法律体系进行着修改和补充。
1989年5月3日共同体颁布了89/343/EEC指令，该指令不仅拓展了指令65/65/EEC、75/319/EEC的范围，还补充了关于放射性药品的规定。同年6月14日，共同体再次扩展了指令65/65/EEC和75/319/EEC的范围，对人体血液制品的性质制定了特别规定。1992年3月31日，欧盟理事会颁布了四项与药品相关的指令，分别为：关于人用药品批发分销的指令2/25/EEC，关于人用药品分类的指令92/26/EEC，关于人用药品说明书及标签的指令92/27/EEC，以及关于人用药品广告问题的指令92/28/EEC。同年9月22日，根据当时与药品相关的法律、法规、行政决定，欧盟理事会再次对指令65/65/EEC和75/319/EEC的相应条款进行了修订，并对顺势疗法药品作了补充规定。
为有效实施75/318指令，共同体不仅通过了75/319/EEC指令，对在共同体的药品上市规定了相关的程序，而且还专门成立了专利药品委员会(Committee forProprietary Medicinal Products，简称CPMP)。此后，随着欧洲药事法律的完善，CPMP的职责逐步扩大。在87/22/EEC指令中规定的协商程序，CPMP的作用比在多国程序中的作用更大。1995年1月1日，CPMP成为EMEA的一个组成部分。它的主要职责是：在多国程序及协商程序中评审申请，调查有关药品颁发、吊扣、撤销许可证过程中出现的问题；颁布一系列药品研究开发、生产、流通、质量控制方面的指南；在新的集中体系中，提供专家级的科学建议；在相互认可程序中，当第二个国家不认可第一个国家的许可批准时，由CPMP裁决。
欧盟药事管理法规发展的第二阶段是从1989年到2001年，这一阶段是欧盟药事管理法规的发展阶段。随着社会的发展，面对不断出现的新问题，欧盟始终都在对其业已形成的药品法律体系进行着修改和补充。
1989年5月3日共同体颁布了89/343/EEC指令，该指令不仅拓展了指令65/65/EEC、75/319/EEC的范围，还补充了关于放射性药品的规定。同年6月14日，共同体再次扩展了指令65/65/EEC和75/319/EEC的范围，对人体血液制品的性质制定了特别规定。1992年3月31日，欧盟理事会颁布了四项与药品相关的指令，分别为：关于人用药品批发分销的指令2/25/EEC，关于人用药品分类的指令92/26/EEC，关于人用药品说明书及标签的指令92/27/EEC，以及关于人用药品广告问题的指令92/28/EEC。同年9月22日，根据当时与药品相关的法律、法规、行政决定，欧盟理事会再次对指令65/65/EEC和75/319/EEC的相应条款进行了修订，并对顺势疗法药品作了补充规定。
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