欧盟药事管理法规(连载之一)

 欧盟(European Union简称EU)共有十五个成员国，外加挪威、冰岛和列支敦士登三国组成欧洲经济联盟(Eu— ropean Economic Area，简称EEA)。在欧洲，制药工业是个实力强劲的领域，据统计，1997年，欧盟境内生产的药品出厂价总值为870亿欧元，占全球药品总值的40％；市场容量为630亿欧元，占世界市场的30％；药品进出口贸易盈余为105亿欧元，药品工业从业人员4&7万人,其中7．1万人从事研究与开发，占从业总人数的14．6％。欧洲药典委员会有28个成员国并在世界各地有16个观察员国，基本涵盖了世界各主要医药产品市场。出于对资源和环保的考虑，欧盟绝大多数成员国严格控制原料药的生产规模，这就使得欧洲成为最大的原料药进口市场之一。随着欧洲经济一体化,欧洲的医药管理体制及法规也发生着明显变化，笔者从欧盟药事管理法规的发展历程对这一变化做一描述。

    欧盟药事管理法规的发展主要经历了三个阶段，第一阶段是从1965年到1988年，这段时间是欧盟药事管理法规的形成时期。

    作为欧盟政治经济决策的核心部门，欧洲议会及其理事会从成立之初就对与药品相关的法律、法规的建设工作给予了高度重视。20世纪50年代末60年代初的“反应停”事件使当时的欧盟理事会意识到，药品作为一类特殊的商品，进行安全性评价极为重要。另一方面，成员国之间不同的法律规定，使得在共同体内的药品流通受到一定阻碍，并且这些法律规定直接影响了欧盟共同市场的建立和功能的发挥。因此，欧盟理事会认为必须采取措施逐步消除这些阻碍。

    1965年1月26曰，欧盟理事会根据保证公众健康的原则颁布实施了65／65／EEC指令，对共同体内药品的生产和流通进行了一系列规定，具体包括以下5部分：1．对指令涉及到的一系列术语和范围做了界定；2．药品的上市许可：3．已上市药品许可的中止和废止；4．药品的标识(最终被指令92／27／EEC所代替)；5．总则。65／65／EEC指令最为重要的内容就是不仅对药品的定义做出了界定，还规定药品必须在上市前需经过成员国主管当局的批准方能上市销售，同时还首次规定了上市申请需要呈报的一系列文件、材料以及产品概述。

    指令65／65／EEC是欧盟制定的第一个对药品上市许可的基本问题作出规定的法案，它开创了欧盟关于人用药品法律指令的先河，为后来不断完善的欧盟人用药品法律奠定了基础。在随后的几十年里，欧盟颁布的一系列药品指令均围绕着此指令中确立的“使用安全、产品有效、品质可靠”三个标准制定。

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