美国批准抗艾滋病“三合一”药物

本报讯 美国食品药品管理局(FDA)7月12日宣布，批准Atripla片剂一一一种由3种被广泛使用的抗逆转录 病毒药组成的固定剂量的组方药品．每天二次，每次一片，单独或与其他抗逆转录病毒药一起使用治疗成年人艾滋病病毒(HIV)一1感染。FDA认为，这种新药改变了过去艾滋病(AIDS)患者每天必须服用两种或两种以药物的用药方式，能够让患者更容易地坚持治疗，而能够遵照疗程接受治疗和如何治疗同等重要。 该药是首个每日一次、每次一片的用于治疗HIV／AIDS的药物，其中包含了 Sustiva(通用名：efavirenz依法韦仑)、 Emtriva(通用名：emtricitabine恩曲他滨)、Viread(通用名：tenofovir disoproxil fumarate替诺福韦酯)的活性成分。 FDA在1998年批准Sustiva．在2001 年批准Viread，在2003年批准Emtriva．此外，这3种药的组方药的安全性和有效性在一个为期48周的临床试验中得到了证明。244名感染了HIV一1患者的成年人接受了Atripla，结果80％的受试者HIV显著减少，健康的CD4细胞数量大量增加(CD4细胞是抗击HIV感染的细胞)。 Atripla的批准是FDA在2004年5月 的一个指南里概述的．“加快审查程序”的结果。 “Atripla的批准简化了受HIV一1 感染的成年人的治疗方案，并且将可能改善患者坚持治疗的能力，从而长期有效地． 控制F／IV-1，这给许多最受AIDS流行影响国家的患者提供了一个尤其重要的益处。”FDA代理局长Andrew C．von正s—chenbach称。 “这个新产品为处方者提供了一个受 欢迎的选择，他们遵循用至少3种高度有活性的抗逆转录病毒药开始HIV一1治疗的建议，这个方案有可能显著地改善许多患者的病况，并帮助他们坚持治疗方案，以使病毒产生的耐药性最小。”FDA的CDEK主任Steven Galson博士称，“因 为Atripla的3种成分都已用了一段时间， 所以它们的特性和作用是很清楚的。” Atripla的标签包括一个黑框警告：使用该药可能导致乳酸中毒(乳酸在血液申 累积)。在慢性乙肝患者中．停止Atripla 治疗(Atripla未被批准此种用途)可能导致乙肝感染的严重发作。其他报道使用 Altripla成分可能导致的严重不良事件包括：严重肝毒性、肾损伤和严重抑郁。组方药试验中，受试者经历过的最常见的不良事件包括：头痛、晕眩、异常疼痛、恶心、呕吐和皮疹。 美国现有100多万人：HIV感染者和 AIDS患者，并且据报道每年有4万例新增病例。目前，美国有28个产品被批准用于治疗HIV感染。 据悉，该药将在获批准后7个工作日上市销售。 (徐继芳胡亚敏董耿编译)

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