与中药有关的国际(亚洲、海湾6国)植物药技术标准管理体制研究——中药技术标准管理体制的战略研究系列(Ⅱ)

由于贸易交往，其它国家(地区)应用中药的历史可以追溯到秦汉时代。中药的应用首先是在中国的周边地区，主要是日、韩和东南亚地区，而后通过航运和“丝绸之路”传到中东、欧洲和非洲，通过劳工和移民传到美洲和澳洲，以至更多的地方。 　　在中国，中药是在中医基本理论指导下用以防治疾病的药物，包括植物药、动物药和矿物药，其中以植物药占极大多数。我国中药进入国际市场主要分为四大类：中药饮片、植物提取物、中成药和来源于中药的天然药物，即通常的“大中药”概念。中药饮片一般以农副土特产品；植物提取物以植物药及营养补充剂的原料药；中成药以保健食品的方式输出。天然药物是指系大自然的植物、动物、矿物原料制成的防病治病的医疗保健药及药品，一般主要指草药制成品，主要包括草药粉末、提取物制剂、饮食补充剂等。近年来，世界范围与中药相关的植物药应用不断扩大，西方国家一些医药学术机构和制药企业已开始重视中医药的研究和应用。以植物药为例，西方有40家植物药研究机构，500多个研究项目。各国(地区)的植物药技术标准管理体制也在逐步形成和规范。世界卫生组织(WHO)2003年5月讨论通过了《2002年至2005年传统医药战略决议》，各国可根据决议中的指导意见对传统药品进行规范。 一、国际组织及部分国家(地区)的传统医药管理概况 　　为加强统一的中药技术标准管理，在世界卫生组织／西太平洋区倡导下，由中国、日本、韩国、新加坡、越南、澳大利亚及中国香港特区政府药政管理部门共同发起，于2002年3月成立西太平洋草药法规协调论坛(FHH)。FHH旨在推动西太区国家在以中医药理论为基础的传统药物和草药管理上的协调与发展。它这标志着中药技术标准管理的国际性协调组织的首次成立。2004年9月21～22日在上海，FHH又召开了首次国际论坛，进一步研究与探讨了中草药的标准化、法规协调、应用、注册及监管等方面的问题。加拿大药政官员作为观察员出席会议。 2004年5月欧盟《欧洲传统草药法案》正式生效。此项涵盖中药在内的法案已在多个欧盟成员国内进入实施阶段。《欧盟传统草药法案》规定，欧盟各成员国将在传统药品(主要指传统草药)法生效后的18个月内(从2004年5月～2005年10月)根据本国情况将欧盟传统药品法纳入本国药品法规予以实施。2004年5月～2011年4月为过渡期，在这7年间，现已上市销售的传统药品可以按现行销售方式销售。过渡期结束后，按照法案规定，在欧盟成员国境内已使用超过30年以上的传统草药制品；或在欧洲已使用15年以上，同时能提供该产品在欧盟以外的国家或地区应用了30年以上的证明，方可通过登记注册，作为传统草药制品在欧洲销售和使用。否则，药品生产厂家就必须进行药理、病理、临床等一系列试验，以证明药品符合欧洲药品质量监督规范。这标志着第一部与中药相关的国际性草药管理法规正式颁布。 1　　992年，美国国家卫生研究院(NIH)设立了替代医学(Alternative Medicine)研究办公室，对包括中药在内的传统药物进行了评估。几年后，替代医学研究办公室升格为补充替代医学中心(NCCAM)，成为与NIH下属的其他几个研究中心等同的独立研究中心。2000年9月25日NCCAM发布其5年工作战略。中药的传统疗效越益获得美国人的认可和注意。2003年11月，NCCAM公布了一些中医药项目获得来自美国联邦政府的大笔科研经费支持。据悉，这是美国历史上中医药项目得到政府资助最多的一次。另外，还公布了5个中医药国际合作研究项目。2001年美国食品药品管理局(FDA)《植物药行业指南》(讨论稿)正式面世，向全世界征求意见。2003年美国FDA在其食品安全和营养应用中心(cFSAN)设立专门的植物产品安全管理处，管理包括中(草)药在内的产品的技术标准和使用安全。另外，目前美国FDA已开始将植物药制剂作为药物受理审批，已批准了几个复方制剂在美国进行临床实验。 　　WHO公布的官方统计数据表明，迄今为止，中国、朝鲜、韩国、越南在传统医药方面建立了完善的一体化卫生保健系统(国家药物政策承认传统医药、传统医药服务提供者及其产品可注册登记和接受管理、医院和公／私立诊所均可利用传统医药疗法、传统医药治疗可以获得健康保险、开展相关的传统医药研究和普及教育)。25个国家制定了发展传统医学的国家政策、近70个国家颁布了草药产品注册的法律、法规． 　　世界各国(地区)在技术标准的管理中，对中药中重金属含量的限制比较严格，制定了相关的限量标准。 二、亚洲 　　中药在东南亚的应用可追溯到14世纪。尽管无强大的专门官方机构支持，但中药对东南亚尤其是华人社会的影响是根深蒂固的…。总的来说，中药在东南亚的应用官方限制因素很多，各国制定的技术标准不同。 1．日本 日本模仿美国FDA的管理模式，按照西药管理方式对汉方医药进行管理，汉方药的技术标准主要归厚生省管理。针对汉方药自身的特点，也制定了《关于如何对待医疗用汉方浸膏制剂的问题》、《医疗用汉方制剂管理的通知》、《汉方浸膏制剂的生产管理和质量管理的自定技术标准(草案)》等规定。1976年厚生省正式把汉方药列入健康保险，批准生产的汉方药仅限于张仲景的210个处方，并把主要的210个有效方剂及140种生药列为医疗用药。规 定药品如在“210个处方”之内的则易批准，如属新增的品种还要进行药理、临床复核实验，要有最少5个医院150例以上的临床观察资料[6]。对于获得认可的药品，日本政府《药事法》又将其分医疗用药品(PD，相当于处方药)和一般用医药品(OTC，即非处方药)两类。所以汉方制剂也相应分为医疗用汉方制剂和一般用汉方制剂。凡纳入保险的汉方制剂，仅限于日本厂家的产品。目前，中国出口至日本的中成药中没有一种被列为“医疗用药品”。另外，日本汉方药大生产起步在20世纪70年代后期，随后不久，日本开始全面实施GMP。 2．韩国 　　韩国很重视韩医的规范化管理和国家技术标准制定。对中药技术标准，韩国分别有韩国药典(KPA)及《天然药物技术标准》(NDS)，共计589种。韩国食品医药品安全厅是管理中药技术标准政策的机构。韩国医药品进出口协会负责所有进口中药材有害物质检验。根据韩国《中药材品质及流通管理规定》，“进口中药材检验方法”中规定的检验项目从1998年起逐步增加到200多种。韩国草药设有国家技术标准的10个方面内容，包括基源名称、性状、成分鉴定、纯度、总灰分、酸不溶灰分(限定最低含量)、干燥失重(不超过一定百分量)、挥发油含量(达到一定g／ml量)、提取物含量、药质量等级等。他们重视有害物质的检验，有害物质检验主要包括农药、重金属、漂白剂等。 　　3．新家坡 14世纪，华人就在新加坡种植与销售中草药，明代郑和下西洋时也从东南亚带回乳香、没药、血竭、檀香、丁香、胡椒等药材。新加坡负责管理中药的部门是卫生部药品管理署。1992年，新加坡颁布传统药物管理方案，规定包括中药、汉方药、印度传统药、阿拉伯药品等传统药物均应按要求办理药学检验、申请登记注册手续。在新加坡，中药饮片不必进行药物检验和临床实验，而注重传统应用资料和药典记录。对传统药物加工成的药品制剂强调重金属及其它有毒物质的含量检测，所有传统药物的有害元素(如砷、铜、铅、汞等)含量和微生物含量不能超过新加坡卫生部门规定的限量技术标准。新加坡禁止经营销售犀牛角及其相关制剂，禁止销售黄连、黄柏、延胡索、附子、川乌等药材及含这些药材的制剂。自1995年开始对进口中药产品进行查验，医药管理部门规定销售商必须在所销售的中药用英文和中文两种标签说明药品的适用范围、详细阐明有关事项。目前，新加坡卫生部效仿美国、英国和澳大利亚等发达国家采用的危险性估测的方法对中成药进行安全性和质量管制。此是根据药品的说明、历史、内在成分以及生产商和经销商的记录等多种参数估测确定。 4．马来西亚 　　作为东盟成员国，马来西亚在医药领域，由于长期受英国殖民地统治，大马市场一直按英国药典的技术标准，衡量其他国家进口药品，并常年从欧洲、澳州、美国、日本进口西药。而中药在马来西亚的主要销售和消费渠道也只限于华人和华社。1992年12月，马来西亚卫生部宣布，传统药的营销一定要申办注册许可证，未经注册者严禁销售。该国颁布了一系列药品管制条例，包括禁止20多种药材进口，比如川草乌、延胡索、蟾酥、麻黄、雄黄、砒霜等药。还对药品的重金属与砷含量有严格限制。规定进口传统药物所含砒(砷)、铅、铜、汞等有害元素不得超标。经加工的传统药物必须按传统药品登记注册，具体规定包括重金属与有毒物质含量低于最高控制量，农药、细菌等都是重点检测内容。传统药物不允许添加抗生素、激素、安眠药等西药成分。马来西亚卫生部禁止含马兜铃酸的成药在马市场销售，否则将援引马来西亚有关药品法令及条例予以严惩。 5．泰国 　　在泰国，负责管理药品注册的为公共健康部的FDA。FDA控制所有食品和药品的进口。中草药通常视为健康食品，并须在FDA药品处注册，注册程序繁琐。1987年泰国国会上议院通过一项议案，批准使用中药。凡申报注册的中成药，都要注明处方、含量、成分、功效、服用量、毒副作用等项目，并须附有国内卫生药政部门的批准文号和临床检验资料。有的产品还要提供生产工艺。一般与我国药典记载相符的品种较易获得注册，而与我国药典记载不相符的品种较难注册。凡含汞、砷、硼、硫和防腐剂及有马钱子、巴豆、轻粉、红粉、朱砂等成分的药品一律不许注册；药名与疗效不甚相符的也不予注册，处方记载不全的不予注册，这对我国保密处方和以中药为原料生产的地方技术标准成药进入泰国市场极为不利。泰国政府特颁行的“第五份管制售药条例”规定，生产或销售商必须标明中药制品的全部成分、比例，申请查验，由医药卫生机构用“复原分解法”检测分析。合格者准予登记列号，发给证书，才可销售应用。对确系传统古方的中成药，由泰国政府成立的“古方中成药审查委员会”通融办理。在向FDA注册新的健康食品时，外国生产商须提供稳定性测试、临床测试证明。 6．越南 　　越南管理技术标准的部门为越南卫生部。越南卫生部在全国许多省份建立了质量检测中心。要求制药企业符合东盟的GMP标准。其下属的越南全国药品检验局负责对进口药品实行检测，符合标准后方可上市经营。近年来，制药工业发展较快，来自世界28个国家的公司已在越南批准生产人体临床用药和原料。 7．印度尼西亚 　　印度尼西亚共和国传统药的技术标准管理归卫生部商品和药品监督总司。他们在1998年制定了专门的《关于进口传统药物流通的部长令》。为保证进口传统药物在质量、安全及使用方面符合标准。在印尼，传统药物是指植物原料、动物原料、矿物原料、草本制剂备用品或上述原料混合形式的原料或草药，依靠经验用来治病。进口传统药物是指外国传统药物包括草本药物和非印尼原料的其它产品，以单味草药、草本制剂或成药输入印尼境内。 8．菲律宾 　　在菲律宾，虽然菲政府对中药进入菲市场没有特别的规定，中药主要在华人中使用，但中医在菲律宾没有合法地位，只允许菲籍制药师开药店。管理进出口药品的为菲卫生部食品卫生管理署，他们负责检验的技术标准。目前，菲卫生部正与菲中华医药商会联系准备制订相关条例管理中成药进口，其主要方面为：进口中成药包装及药品疗效说明中现代医药术语对中药药效的解释；包装规格的卫生和合理性；成分确定和配方说明翔实；产品需通过GMP质量标准；有真实可靠的临床检验说明等等。 9．印度 　　印度是除我国以外，世界上最大的传统医学大国。印度与中国同属于东方传统文化范畴之内，医药文化包容在传统文化之中，中成药、中药材治病的原理与印度草药治病原理有许多相近之处，中国传统上使用的南药沉香、檀香、犀角之类的药材，就是源于印度，至今也有相当数量的进口。 　　印度政府于1970年建立了印度传统医学中心委员会，制定技术标准学位和全科医生课程，并在全印度师范学院开设这类课程。印度卫生行政部门对植物药的使用早已有明文规定，有专门的药典——《传统印度医药药典》。1995年印度政府在卫生和家庭福利部下设立了印度医学和同种疗法管理司负责管理传统医药的管理工作。其下属的印度药典委员会和实验室委员会进行印度传统医学的技术标准化和现代化工作。为了提高传统印药的质量和研究水平以及公众对这些产品的信心，印度目前正在推出一套管理传统药物[包括Ayurvedic medicines(印度草药疗法用药)，称之为ISM(印度医药体系)]的措施。政府管理部门正努力建立一套管理所有生产ISM药物的注册制度，要求制造商提供有关它们产品的定性、定量研究资料，ISM药物的质量控制将由经资格认定的私人化验室担任。其下属的药用植物委员会将负责监管这些新法规的实施。 10．海湾6国 　　海湾6国指海湾地区最富裕的6个阿拉伯国家，即阿拉伯联合酋长国、沙特阿拉伯、阿曼、卡塔尔、巴林和科威特。由于海湾地区具有相似的文化和历史背景，各国在传统药物的技术标准管理也基本相似。1993年他们共同签署了著名的“GCC草药使用建议”。建议包括：各国在传统医药方面制定的法律法规相互承认，其制定的草药技术标准相互承认。建议还包括，设立由执行办公室领导的本国草药顾问委员会、建立GCC国家草药和其它专门传统医学中心、保证草药及其它传统医学在卫生管理当局的监督下科学和合法地使用、制定在GCC国家注册的草药种类名录、统一签发草药注册证书等。 　　1978年沙特阿拉伯起草了海湾地区第一部草药注册的法律法规。1994年，由阿联酋卫生部制药与药品监察局、药品注册与价格局联合颁布了《天然产品注册和再注册法规》，该法规首次将来自于包括植物药在内的天然药物产品给予治疗药品的法律地位。1996年阿联酋建立了海湾地区第一家集传统药物质量控制、药理、毒理和临床评价、传统医学教育培训为一体的国家传统医学中心一阿联酋国家传统医学和草药研究中心。2000年阿联酋组建了直属卫生部的替代医学办公室，负责制定和实施有关传统医学方面的法律法规，其所属的实验室主要对农药残留量、重金属含量和制剂的稳定性等进行检测。2002年3月阿拉伯联合酋长国(阿联酋)制定的草药注册法律法规被视为海湾地区的榜样而在GCC各国推广。 11．中国香港特区 　　香港对于中医药虽然没有直接的法律和法规。目前香港卫生署耗资4000万港元正在制定一套鉴定中药材的香港标准。其内容包括中药材名称、来源、性状、鉴别、检查、浸出物和含量测定7项详细资料。除参考了内地药典已有的资料外，也包含内地药典中没有的重要范畴，如对重金属、农药残留、黄曲霉素等含量的限制。香港依法列举8种有害金属物质有：铜、汞、砷、镉、锡、锑、铬、铅，并规定了限量。目前已初步完成8种，全部60种预计2007年完成。特区政府卫生署将就此作为中药材界和化验所鉴别药材是否“正货”的重要参考。在香港，按规定依照药物的药性和用途，药物可分”管理药物”与“非管理药物”，而“管理药物”又分为“第一类毒药”及“第二类毒药”。“第一类毒药”可以在药剂师监督下在药房配售。对食物及药剂(成分及标纸)规定所有预包装的食物，其标志或标纸必须列明该食物的名称、成分、有效期、贮存方法、使用要则、重量、容量等，同时必须提供食物制造商的名称、地址以及产地来源等资料。 12．中国台湾地区 台湾中医药的行政管理隶属于台湾行政院卫生署。卫生署下设医政处、药政处、中医药委员会及药物食品检验局等部门，分别管理中医药的有关事宜。药物食品检验局负责管理中药检验及分析工作，如受理厂商及输入中药申请查验登记检验，接受司法单位送检，卫生机关抽验样品的检验，以及单位、消费者送检，以监督市售中药的品质。还直接参与中药标准化的有关研究，如设定标准中药材规格、中药方剂化学成分定量规格、及标准方剂规格等等，为台湾中药材及中药制剂的品质管理研拟措施，建立技术标准。在台湾，中药加工实施了GMP管理。

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