加拿大国家药物政策

药物政策内容 1．专利权严格的专利保护是药品市场的一个重要特征，也是决策者考虑药物政策时面临的一个挑战。在过去的25年里，加拿大对药品专利政策的观点发生了重大变化。 20世纪60年代，由于关注药品的过高定价，加拿大联邦政府于1969年修正了专利法，作为降低药品成本的一项措施。在某些药品的生产方面给予3个制药公司以强制性许可，使部分专利药品转化为非专利药品进行生产。 1986年，C-22法案的通过极大地改变了加拿大专利保护的状况。C-22法案通过规定每种药品在收到授权销售的确认通知书(NOC)后7~10年内，免于强制性生产许可来强化药品的专利保护。为了解决保护对药品价格的负面作用，加拿大建立了专利药品审查委员会来控制专利药品的价格。 上世纪90年代早期关贸总协定的谈判为加拿大的专利保护带来了更大的变化。1992年通过的C-91法案将专利申请日开始的专利保护延长到标准的20年，平均比以前延长了3年；并取消了强制性生产许可，废止了1991年12月20日以后发放的所有强制性生产许可证。然而，法案允许通用药品生产企业在专利期到期前6个月开始生产、储存药品，以便快速投入市场。 2．价格控制．为落实替代作为费用控制手段的强制性生产许可措施，联邦政府在专利法中加入了专利药品的价格控制制度。为确保专利药品的价格不致过高，C-22法案设立了专利药品审查委员会。价格审查的范围限定在加拿大获专利保护药品的出厂价格。为确保价格不至于过高，加拿大将药品价格(及价格增幅)与以下价格进行了比较。 (1)市场上销售的同类药品的价格。 (2)在其他国际市场上(即德国、意大利、瑞士、瑞典、英国和美国)这种药品的平均销售价格。 (3)消费价格指数的累积变化。根据不同的治疗类别评判新药价格。 3．药品审批制度加拿大联邦政府有保证新药的安全、质量和疗效的责任。对每一种新药，加拿大卫生部药品管理委员会都要求经过一系列费用昂贵的测试。完成临床前三期试验以后，制药公司必须填写新药申请书，包括卫生部同意新药申请的所有数据，才会发放授权销售的确认通知书。为鼓励出口，只要接受国同意，出口产品生产不需要产品销售的确认通知书，这对加拿大的工业投资是一个巨大的吸引。 目前该委员会获得了更大的权力。首先，1994年采取了一项新定价原则，保证专利药品价格不超过七个参考国家同种药品的价格。第二，规定每年的价格增幅为消费价格指数变化的1．5倍。最后，1995年委员会的管辖权扩大到专利公开的药品价格控制。 如果发现某种药品价格过高，委员会和制药公司通常会制定协议，降低药品价格以符合定价原则。委员会有权收回制药公司获得的超额收益。如果达不成协议，委员会可以举行正式的听证会。委员会命令降价，没收超额收益，最后，对违反者可实行罚款或监禁。1994年一年间委员会共达成4个协议，没收超额利益360万美元o 药物政策效果 最近的统计数据表明，加拿大专利药品的价格增长已得到控制。1983年到1987年间委员会成立时，药品价格指数每年平均增长7．8％，从1988年到1995年，药品价格指数每年平均增长3．1％，而同期消费价格指数也为3．1％。这一时期，专利药品价格指数每年仅为1．6％。1995年消费价格指数为2．14％，药品价格指数为0．09％，而专利药品价格指数为一1．75％。专利药品价格指数的下降可能是因为专利药品审查委员会对加拿大药品价格的高水平产生了影响，也可能是因为各省采取的费用控制措施。在1992年和1993年，加拿大销售额前200位的药品分别有62％和55％超过了国际平均价格，1994年下降至43％。《中国医药报》

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