中药以食品补充剂进入美国市场的条件及建议

中药以食品补充剂(Dietary Supplements)的形式进入美国市场是将中药产品推向国际市场的一个可行的选择，同时中药以食品补充剂的形式进入国际市场将会产生更大的效益。本文主要就中药进入美国市场的几种形式、美国对食品补充剂上市的要求、美国进口食品补充剂的程序、《生物恐怖应对法》对食品补充剂进口美国的影响，以及中药以食品补充剂进入美国市场的相关事宜进行了分析阐述。 1 中药进入美国市场的形式 随着1 994年《食品补充剂健康与教育法》(DIetary Supplement Health and Educatlon Act)的出台，美国植物药市场的销售量逐年增加，每年都以平均2 5％的比例递增。美国植物药市场75％的产品是从欧洲国家和日本进口的。近年来，来自欧洲的一些产品如银杏、贯叶连翘和卡瓦在美国市场销售一直很好，最近，又出现了一个用于改善抑郁的产品—SAMe。巨大的市场潜力形成一股强大的动力，推动了美国植物药市场的发展，吸引了众多的植物药和植物产品制造商及公司进入美国市场。 中国植物药使用历史悠久，积累了不少经验，植物药材的资源也很丰富，在进军美国植物药市场的过程中具有很强的优势。但遗憾的是，只有少数单味药品如刺五加能打入美国主流社会。随着中医药现代化的发展，美国主流社会将会重新认识中药的价值。中药进入美国市场主要有以下几种形式： 1．1原料药 这是以往最常见的一种形式。中国厂家根据外商的质量标准要求，对收购的原药材进行加工处理，并以较低的价格销售。这种以原料药形式的出口，无论从技术还是经济角度来说，高科技含量和附加值都很低，所赚取的只是非常有限的利润。 1．2保健用品 有些中药已被运用到日常生活用品里了，例如牙膏。 1．3化妆品 有的中药可以用于生发、乌发等产品，属于化妆品范畴。如果朝这一方向开发，必须要考虑主流社会的特点，这类化妆品是否能够被接受，同时还要保证化妆品的安全性。此外，还必须遵守美国食品与药物管理局(FDA)有关化妆品的规定行事。 1．4食品补充剂 目前，植物药都是以食品补充剂的形式进入美国市场。中药里不少品种都具有保健养生的功能，以食品补充剂的形式进入美国市场，可以很快获得经济效益。 受美国主流社会传统的影响，从单味原药材中提取并加工制成的营养保健品更容易为美国人接受，这是美国许多植物药公司在开发产品时，之所以致力于单味药开发的原因。从质量控制的角度看．单味药的质量控制比复方药的质量控制相对要容易。中国的一些单味药如人参、当归、刺五加等产品已被美国的消费者接受。 1．5处方药除了上述形式之外，中药还可以以新药的形式向FDA提出临床申请，一旦通过临床试验，即可进行新药申请(NDA— New Drug Applicatlon)。通过申请后，即可以处方药(P resc riptl 0n Drug)的形式在市场上销售。当然这一形式的经费投入比其它形式高得多，但是在经济效益方面的回报也高得多。 中药作为处方药申请过程较长，仅临床试验一般需3~5年的时间。况且临床试验需要投入大量经费，非一般厂家所能承担。因此，在完成l期或ll期临床之后，企业需要寻找合作伙伴共同开发产品。如果所申请的中药没有专利保护，美国药厂和公司是不会对该药感兴趣的，因为他们的利益不能得到保护。所以，企业一般都是在申请专利的同时进行新药研究申请 (1ND—lnvestigational New Drug)，这在时间上是合理的。如果要等到专利批下来，临床试验的时间又得往后推迟了。 2食品补充剂及其上市要求 2．1食品补充剂 近年来美国的健康食品市场蓬勃兴旺。其中一类发展迅速的产品叫食品补充剂。由天然草本植物制成的食品补充剂称为草本食品补充剂。由于中西方思考问题的方法不同，当今的中草药不被美国法律认可为“药”。《食品补充剂健康与教育法》事实上提供了中草药合法销售的一种折衷办法。食品补充剂为中草药开拓了一个目前和将来都值得积极争取的市场。这一市场正在发展中，有广泛的潜力。例如，最近有一种叫 SAMe的草本食品补充剂，据称有明显减轻精神压抑的功效，在美国一上市就被抢购一空。它的零售价为1美元／粒，比许多处方药还贵。食品补充剂可能带来的利润由此可见一斑。 2．1．1市场 美国是当今世界上最大的药品消费市场，年总销售额已达到1 246亿美元，占全世界总销量的35％，至20世纪末美国人花在补充和替代医学药品方面的消费已达到300亿美元，草药消费近50亿美元。 美国食品补充剂出售的场所基本是天然食品市场、健康食品联销店、超市、传销公司、邮购公司和保健公司，总共约有1万家。其中天然食品市场、健康食品联销店和超市占了90％以上。 2. 1. 2顾客 美国顾客习惯吃西药。西药都是单体化合物，因此，他们的习惯是要知道吃进肚里的每一粒丸、片是什么。如果对复杂或不了解的东西，他们会望而观止的。另外，美国顾客习惯买东西都要有包装。 2 .1 .3产品 美国市场上食品补充剂的种类繁多，品种琳琅满目，涉及各种身体功能如减肥、降低胆固醇、防老化等等。在剂型方面有胶囊、丸剂、片剂、口服液和散剂等等。 食品补充剂是食品。不管是从身体理疗保健的角度，还是从经济利益的角度看食品补充剂，都是很有意义的。社会效益(改善和促进大众健康)和经济效益(企业营利)之间并不矛盾，并非舍此即彼;传统的中草药使用是对证下药的个体型疗法，生产食品补充剂是用草药制成大众化营养品的工业生产方法。 2．1．4销售美国是一个市场经济的商品社会，商品制造了金钱利害关系．利害关系又左右着商品的“好”与“坏”。产品能否成为畅销的好商品，关键在于每一个环节里有没有平衡利害关系的机制。 2．2食品补充剂的监督管理 根据美国国会1 994年通过的《食品补充剂健康和教育法令》，食品补充剂的定义为：一种口服产品，该产品含有补充膳食的营养成分。 2 .2 .1 FDA对食品补充剂的监督管理 美国国会于1 937年通过了《联邦食品、药品和化妆品法》 (Federal Food．Drug，and Cos-metIc Act)，随后成立了FDA，作为该法的执行机构，其职责以管理食品、药品和化妆品为主。 FDA设有五个中心：食品安全与营养中心、药物评价与研究中心、生物学评价与研究中心、器材与辐射健康中心和兽医中心。另外，还设有国家毒物学研究中心．法规事务办公室以及其他一些监管与援助机构。 FDA以保护与促进公共健康为目的。近几年来，在美国国会的授权下，FDA管理着价值约1万亿美元的产品。这些产品大多对人体的健康具有极大影响。因此，进入美国的食品、药品、化妆品、医疗器材、生物制品等美国FDA管制的产品必须符合美国《联邦食品、药品和化妆品法》以及美国FDA所颁布的各项法律规定。 根据法令，食品补充剂属于食品，由FDA的食品安全与营养中心监督管理。但食品补充剂不是一般意义上的食品，有一些专门的法规条款对其进行监督管理。 2. 2．2食品补充剂的标签管理食品补充剂进口美国遵循食品程序．但FDA对产品标签审查较严，特别是对标有健康声明或营养支持作用声明的产品更加注意，这一点对于考虑将产品以食品补充剂进口到美国的中药企业来讲应格外注意。 食品补充剂的标签中必须包括：产品名称、生产商、包装商或批发商的名称和地址、所含成分表、服用方法及剂量、以及包装规格等。 作为一种商品，食品补充剂的标签也必定有其功效说明。法令规定，食品补充剂可允许标明如下三种功效：营养含量标明、疾病标明、营养支持标明(包括结构／功能声明)。“营养含量标明”是指某一产品所含营养成分的高低情况，如某一食品补充剂每次口服剂量中含有至少200mg钙物质，则可称为高钙食品补充剂；某一产品每次口服剂量中含有至少12mg维生素C则可称为富含维生素C食品补充剂。“疾病标明”是指某一疾病与食品或膳食成分之间的关联性。这种关联性必须经科学权威部门确认，如叶酸与婴儿先天性神经管缺陷的关联，缺钙与骨质疏松症的关联等。”营养支持标明”是指某种营养成分与疾病之间存在关联性，如果饮食中缺乏这种营养成分则可能导致该疾病的发生。例如，维生素c的标签可以标明维生素C能预防坏血病的发生。当应用“营养支持标明”标签时，必须在标签中同时注明因该营养缺乏所致的疾病在美国的发病情况。“营养支持标明”中所包括的结构／功能声明是指食品补充剂对人体结构或功能或整体的影响情况。例如，”钙能建造强壮的骨骼“就属于结构／功能声明。法令规定，如产品应用结构／功能声明时，必须在标签上同时注明该声明未经FDA审评。该产品不用于诊断、治疗或预防任何疾病。如果某一食品补充剂的标签声明或暗示该产品能诊断、治疗或预防任何疾病，FDA则往往认定该产品属于非法药品。 2．3食品补充剂的上市要求 我国保健食品和中草药制品可作为食品补充剂进入美国市场。此类产品可以不同的剂型在保健品商店中购买，中药以此类产品报批FDA比较容易，而且也容易体现中草药治病求本的实际功能和价值，这是中药进入国际市场的主要突破口。为了顺利通关，进入美国市场，作为食品补充剂的保健食品必须符合美国《联邦食品、药品和化妆品法》、《食品补充剂健康与教育法》以及美国FDA所颁布的各项法律规定。 2．3．1安全保证—入市的基本前提 食品补充剂属于FDA的法规管辖范围．如果FDA出示据证明食品补充剂存在“明显或过分的致病或有害的危险”或含有”可能对健康造成伤害的有毒有害物质”，则此种产品将予以扣留。 “新饮食成分”是1 994年1 0月1 5日之后在美国首次面市的一种饮食成分。制造商必须在新饮食成分上市前75天内向美国FDA提供充足的资料，以证明“此成分不存在明显或过分的致病或有害的危险”。 2 .3 .2功能声明—实事求是在食品补充剂标签上真实描述营养物质或其他饮食成分在支持人体健康方面所起作用，而非误导的声明。这些声明被视作“结构功能”声明或“营养支持”声明。 虽然结构／功能声明无需FDA事先评估，但制造商必须为结构／功能声明提供科学而真实的依据；在食品补充剂上市后的30天内向美国FDA申报食品补充剂产品标签上的结构／功能声明;在某些情况下，还要求在标签中包括不承诺声明，如“FDA未对此声明进行评估，此产品不用来诊断或预防任何疾病。” 另外，还有产品的健康声明。健康声明表明了物质与健康状况之间的关系。健康声明必须在食品补充剂上市120天之前向美国FDA申报．并得到美国FDA的许可，方可以在产品标签上使用。 2．3．3标签—全面清楚明白食品补充剂标签必须符合所有现行的FDA标签法规。这意味着标签必须列出每种饮食成分的名称和含量必须在标签上明确标示此种产品为“Dietary Supplement”；如果是植物食品补充剂．还要说明取自植物的哪一部分。食品补充剂标签必须标示与产品相应的Supplement Facts表格。如果此食品补充剂声称符合官方标准(例如USP)，则它必须符合这一标准。 重要的是，美国FDA要求标签使用英文，也可使用双语(例如中英文)，但必须一一对应。 2 .3．4良好的生产规范—将成为强制法规 美国FDA要求所有食品补充剂遵照FDA的GMP法规进行制造。现在FDA正针对食品补充剂建立专门的GMP法规，在此之前，食品补充剂可以遵照食品的 GMP法规(21CFR Part110)进行生产制造。一旦制定了食品补充剂GMP正式法规，则具有法律效力，并将强制执行。 3 美国进口食品补充剂的程序 3．1程序说明 1．进口商或代理商在货物到达 5日之内向入境口岸海关递交申报单。 2．FDA通过以下途径获知监管食品之入境： ． • 海关入境申报单复印件(cF3461，CF 3461 ALT，CF 7501或其替代件)； • 商业发票的副本； • 负担责任、税务和接受处罚之保证。 3．FDA审核进口商之入境申报单以确定是否要进行实物检查、码头检查或抽样检查。 4A决定不做抽样检查FDA向美国海关和提出申请的进口商发函“可以进行”。对于FDA来说，该货物即放行了。 4B决定根据以下项目作抽样检查 • 货物之性质； • FDA之优先次序； • 该商品的历史。 FDA向美国海关和该进口商发出“抽样通知”。取样之后，进口商可以将货物移至其他码头或仓库(详情请与美国海关联系)。 5．FDA获取实物样本。样本送FDA区实验室进行检验分析。 6A．FDA经分析确认样本符合要求．FDA向美国海关和进口商签发“放行通知”。 6B．FDA分析认定样本“似乎违反 FD&C法以及其他相关法”。FDA向美国海关和进口商签发“扣留和听证通知”，该通知内容：说明违法性质，给进口商10个工作日陈述可以接收该货物的理由。这个听证是进口商为该批进口进行辩护和提供证据使其合法入关的唯一机会。 7A．收货人、实际货主、进口商或其指定代表对“扣留和听证通知”作出反应。针对该货物是否可以接收做出口头或书面证词。 7B收货人，实际货主、进口商或其指定代表对“扣留和听证通知”既不作出反应，又不要求延长听证期限。 8A FDA对该产品是否可以接受举行听证。这个听证是陈述相关事务的机会，仅限于提供相关的证据。 8B. FDA向进口商签发“拒绝入境”通知。这是曾向其签发“抽梓通知”的同一个人或公司．所有收到“抽样通知”以及“扣留和听证通知”者皆发给一份“拒绝入境”通知。 9A．进口商提供证据，证明该产品符合要求。提供经可靠实验室检验、符合已公布的人类食物中污染物和残缺标准的抽样结果。 9B．进口商提出“改善或采取其他措施授权(FDA FD 766表)“申请。该表要求允许将掺假或误贴商标的食品通过重新贴标签或采取其他措施使其符合要求，或将其转换成非实用物品，但必须提出使该食品符合要求的具体方法。 9C FDA收到美国海关出口或销毁该货物的核准。对“拒绝接收通知单”上所列商品的出口或销毁在美国海关指导下进行。 1 0A. FDA采集经处理之食品样本以决定其是否符合标准。 1 0B．FDA审核进口上提出的改善程序，对于清算损失的赔偿须订立契约。 11A. FDA认定样品“合格”，向美国海关和进口商发出标有“原来扣留、现在予以放行”字样的“放行通知”。 1 1B．FDA认定样品“不合格”。进口商可以递交”改善或采取其他措施授权”(参阅9B)申请，否则， FDA将签发“拒绝接收通知”(参阅8B)。 1 1 C FDA批准进口商之改善程序。经批准的申请含有“等待FDA之放行通知，商品须保持原样”的声明。 1 1D如果过去的经验显示提出的方法不会成功，FDA会否决申请人之改进程序。第二次即最后一次请求中除非提出有意义的改进实施方法．以保证相当的成功可能性，否则FDA将不予考虑。申请人从 FDA FD 766表上得到通知。 12．进口商完成所有改进程序，通知FDA货物可以检查或抽样了。 13. FDA进行后续检查、采样以决定其是否符合改进授权条款。 1 4A．FDA分析认为样本合格，向进口商和美国海关发出“放行通知”，FDA监管收费在FDA FD 790表中估算，副本送美国海关，美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。 1 4B. FDA认定样本仍然不合格， FDA监管收费在FDA FD 790表中估算，美国海关负责收取总费用，包括海关人员所需的费用。 3．2进口商加快商品入境的方法 3．2. 1在货物起运之前确定进口之产品是合法的。 3. 2 .2请私人实验室检验待进口食品样品并对加工厂的分析进行核实。虽然这些分析不是最后结果，但是可能显示该加工厂具备生产满意和合法产品的能力。 3．2. 3签订货运合同之前，熟悉 FDA之法律要求。 3．2．4请求负责所在入境口岸FDA地区办公室的协助。 3. 2. 5熟悉本文所述之食品进口程序。 4 《生物恐怖应对法》对食品补充剂进口美国的影响 “9 .1 1”事件以后，美国的政治、经济、军事、外交以及社会生活等各方面都发生了深刻的变化。为了防范来自境内外的生物恐怖威胁，美国国会通过了《2002年公共卫生安全与生物恐怖防范应对法案》(The Public Health Security and Bioterrorism Preparedness and Response Act 0f 2002)，简称《生物恐怖应对法》(Bioterrorism Act)，该法已于2002年6月1 2日由美国总统签发。 《生物恐怖应对法》有四个条款直接涉及食品供应与保护，第 305款要求美国本土和对美国出口的外国食品、饲料生产、加工、包装、仓储企业必须在2003年1 2月 1 2日前向美国FDA注册；第306款要求食品、饲料企业建立和保持能够确定食品来源和去向的记录；第 307款要求进口商必须在食品、饲料运抵美国口岸前提前向美国FDA发出通报；第303款要求美国FDA对可疑货物实施行政扣留。该法要求美国FDA在上述四个方面分别制定相应的法规，FDA已经陆续公布了这四个法规草案，正式法规已于2003年1 2月1 2日前公布。2003年1 2月1 2日之后，凡不符合上述法规要求的进口食品、饲料企业，其产品不准进入美国，到岸食品、饲料将被扣留。FDA本次制定的法规覆盖面广、手续繁杂、措施严厉，新法规实施对我国的食品．包括食品补充剂出口造成诸多不利影响。 2003年1 0月1 0日，美国FDA正式发布“食品企业注册法规”和“进口食品提前通报法规”，并于 2003年1 2月1 2日生效。 4．1根据FDA“食品企业注册法规”，美国本土和对美出口的外国食品及饲料生产、加工、包装、仓储企业必须在FDA进行登记注册，未登记的外国食品及饲料将在入境港口遭到扣留。注册时必须提供的信息包括：企业及其总公司(母公司)的名称、地址和电话号码；企业的所有者、经营者或其代理的地址和电话号码；企业使用的所有贸易名称；按照美国有关法规的产品类别分类；注册提交人被注册企业授权的声明；国外企业的美国代理人的名称、地址和电话号码；外国企业还需提供紧急联系电话。 4．2按照“进口食品提前通报法规”．FDA要求进口食品、饲料到达之前5日之内由电子方式接收并确认申报相关的信息。根据运输方式不同，FDA对最迟接受信息的时间有不同的规定：通过陆路运输，抵达前2小时；通过空运或铁路运输，抵达前4小时；通过水路运输，抵达前8小时。货物到港时，承运人必须持有提前通报确认件，否则无法通关。 4. 3美国FDA注册法规确定的注册方式 食品、饲料企业或者其美国代理人通过互联网登录FDA网站直接填表进行注册或者将表格邮寄给FDA办理注册。注册的内容主要有：企业名称、地址、联系方式、母公司信息、紧急联系方式、商号、美国代理人信息、生产加工季节、企业类型、产品类别和注册声明等。上述信息有任何变动时，企业必须及时向FDA办理变更手续，否则FDA将视为有欺诈行为而限制企业的产品进入美国。 5 中药以食品补充剂进入美国市场的相关事宜及工作我国是一个中草药大国，资源丰富；人类回归自然、以天然药物替代一些化学药品的国际趋势和现实，都给我国中药生产企业走向国际市场带来了机遇。历史的机遇使中医药进入新的发展时期，中药出口对外贸易也不断发展。目前美国食品补充剂法案对中药进入美国市场提供了法律依据，抓住这个机遇尽快与世界接轨，创造出口创汇条件，将使我国中药事业发展进入个新的里程。以下为中药以食品补充剂进入美国市场的几点建议： 5．1 国内保健食品的申报 对于符合国内保健食品申报要求白勺中药品种，可在已有工作的基础上，首先申报国内保健食品，较国内新药申报周期短，费用低，以此获得产品进入市场的合法身份。 5．2保健品的国内生产销售 获得保健食品的证书后，组织生产和国内市场的开发，可以合法地进入市场销售，更主要的是为进入美国市场积累必要的生产经验、市场信息和临床应用数据。 5．3符合GMP要求的产品的生产根据美国FDA的GMP要求，组织出口产品的生产及质量控制，须达到FDA的生产要求。同时要注重产品中重金属盐类(如：铅、汞、砷等)、黄曲霉素、农药残留量及含菌量的检测和控制，不能超过FDA标准。而且还要对产品中的黄酮、甾醇、碳水化合物、蛋白质、脂肪、微量元素、维生素等进行测定。 5．4组织向FDA的申报 一般地说，可找在美国的代理人或律师，他们专门从事FDA申报的律师工作，熟知FDA的法规，办事效率高，是申报工作重要的一环。FDA不对标签进行批准，但要求饮食成分／食品补充剂的制造商、经销商或进口商对其产品标签符合美国 FDA标签法规要求负责。由于美国食品补充剂的各项法规，包括标签法规，极其严格与复杂，故最好委托著名的FDA法规专家或高级咨询师，对其产品标签上必须标示的强制性与自愿性信息内容与格式进行评审与修改，并按美国法规要求，在规定的时间内向美国FDA提交新饮食成分、结构／功能声明、健康声明等相关申报文件进行审批或备案，以确保中药作为食品补充剂顺利通关，准入美国市场。 5．5进入美国市场销售网络 根据企业自身的实力、发展策略等，可以进行直接营销，自己在美国开设零售店；可以开批发公司；可以通过代理批发商推销产品；也可以选择和美国厂家合作生产。没有固定的方法．选择哪一种或者哪几种方法，要根据具体情况决定。 5．6 进行高水平的学术交流和合作研究 在专利有效保护的基础上，总结已有基础研究结果，发表学术论文，尤其是以英文在国外发表有影响的学术论文。同时与国内外的实验室广泛合作，进行产品生物活性、作用机理、构效关系和代谢等深入的研究，扩大影响，不仅有利于食品补充剂在美国市场的营销，也将有利于产品以药物形式的研究注册和今后药物市场的开发。 5．7系列产品的开发 根据市场情况和研究进展，可将某一品种在粗提物、纯化提取物(有效部位)、或单一成分的水平开发不同产品，也可根据应用市场的细分情况开发一系列相应产品。 5．8 GAP种植基地的建设 根据产品生产和销售情况．进行产品原料药材种植GAP规范研究和基地建设，以利于生产过程和产品质量的有效控制，也利于降低成本。 总之，就技术方面而言．一些中药品种具备以食品补充剂进入美国市场的条件。只要产品有了一定的国内市场基础、注重产品生产的GiVP要求、聘请有经验的FDA法规专家及美国代理商，就可以以食品补充剂进入美国市场，且某些中药品种有条件成为世界保健品市场上的具有广阔市场前景的大品种。 摘自：《中药研究与信息》文/马百平 高月 (军事医学科学院放射医学研究所 北京 100 8 5 0)

(如果您认为转载内容侵犯了您的权益，请及时联系我们，本网站将在收到信息核实后24小时内删除相关内容。)