中国与澳大利亚药品监管之比较

关于药品经营许可与GSP 中国：药品经营企业必须取得《药品经营许可证》后方可经营药品；在申办许可证的程序里，需要经过立项、筹建、验收的过程，验收合格的获发给5年有效期的《药品经营许可证》；规定药品经营企业必须在取得许可证后一定时间内申请GSP认证，通过认证的，发给5年有效期《药品GSP证书》。药品经营企业分为药品批发企业和药品零售企业两类，药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业；药品零售企业是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业；药品批发企业由省级药品监管部门发证，药品零售企业由设区的市级药品监管部门或省级药品监管部门直接设置的县级药品监管部门发证。 澳大利亚：除“非药房专用药品”外，经营其他药品必须获得经营许可。但对药品经营企业的开办并没有强制要求事先必须经过筹建审批，投资者在商业法的框架内，按照TGA的指引进行自主筹建。筹建完成后，向TGA提出书面申请，TGA会派出GMP检查组(TGA将所有与药品审评有关的现场检查都统称为GMP检查，并不像中国这样区分为GMP、GSP、GLP、GCP等)进行现场检查，检查合格的，发给药品经营许可证。澳大利亚也规定有药品批发商和药品零售商的概念，对“批发”与“零售”的规定与中国是相近的，前面提到的发证程序就是该国审批药品批发商的程序。药品零售商的经营许可并不由TGA作出，而是由其所在地州政府卫生主管部门作出。药品零售企业的设立没有区域、距离等的限制，完全交由市场调节。药品零售商的药品从药品批发商处购进，只能销售给药品消费者和按处方销售给社区养老机构；临时、少量、急需的情况下，可以按处方销售给医院，但不能形成固定、长期的供需关系。 关于药品分类管理 中国：对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品，非处方药是指由SFDA公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。中国还根据非处方药品的安全性，将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。SlZDA进一步规定，经营甲类非处方药的许可方式与经营处方药相同，经营乙类非处方药的需经药品监管部门批准登记。 澳大利亚：亦将药品分为处方药与非处方药。但与中国不同的是，该国将非处方药划分为两类即“药房专用药”与“非药房专用药”，并将“药房专用药”进一步划分为“药师指导下，使用”与“药师在场时购买”两个档次。经营“非药房专用药”无须经营许可证，故各类超市均可经营。经营处方药和“药房专用药”均需获得经营许可证。销售“药师指导下使用”的药品时，执业药师会与顾客进行深入沟通，了解情况后，指导顾客购买；销售“药师在场时购买”的药品时，只需执业药师在现场知道顾客的购买意向，即可让消费者购买。 关于执业药师配备和权限 中国：未出台专门的执业药师管理法律，对执业药师的管理仍停留在部门规定的层面上。药品管理法律并未对药品经营企业必须配备执业药师做出明确规定。 澳大利亚：法律规定每家药品零售企业必须配备一名以上的执业药师。而事实上，零售商往往配备多名执业药师以作轮班；一些业务量小的零售商，则通过聘请临时代理的办法来解决执业药师休班的问题，但该临时代理必须具有执业药师资格。澳大利亚对药品批发商没有规定必须配备执业药师。澳大利亚执业药师无权直接更改医师处方，但可以向医师提出专业意见，进行沟通；医师亦愿意经常拜访执业药师，征求其对某一药品的专业意见；确实需要更改医师处方的，较大的更改由原开方医师执行，小改动可由执业药师口头征得原开方医师同意并作详细记录后执行。 关于偏远地区用药 中国：农民用药一般是通过到卫生院(站、所)和乡村个体诊所求医而实现的。近年来，SFDA大力推动农村药品供应网和监管网的建设，使药品零售企业、OTC药柜等开始在农村扎根，大大方便了农民用药。 澳大利亚：也是一个幅员辽阔的国家，有的地方方圆100公里只住了几户人家，药品如何有效供应也是一个实际问题。该国没有促进药品零售商进驻边远地区，而是完全交给市场调节，但规定在没有药店的边远地区或社区，医生、诊所可以销售药品。居民一般会到镇上购买一些常用药品放在家里备用，倘若遇到急病而家里没有药品的，在可能的情况下开车到市镇上购买；若确实病情紧急，不能自行购药的，可以申请Flying Doctor Service(医生飞行服务)，即有医生背上小型飞行器，飞到患者家中为其治病，费用全部由政府承担。该项服务为确有需要者提供了极大的便利。 关于药品第三方物流和异地设置仓库 中国：关于药品第三方物流和异地设置仓库问题，药品管理法律并未明确应当如何管理。药品第三方物流企业如何定位，是否应当为其核发药品经营许可证，或通过其他方式给予资格确认等，在各地争论很大，SFDA亦未出台具体规定。至于异地设置仓库，SFDA曾通过文件方式，确认选择部分大型药品生产企业予以试行，但至今并未正式推开。 澳大利亚：药品第三方物流企业作为药品批发商管理，必须取得TGA颁发的药品经营许可证。该国还允许药品生产商、批发商异地设置仓库，但必须经过TGA派出的GMP检查组的检查。在澳大利亚，所有与药品生产(该国《治疗产品法1989》中规定的“生产”的含义包括了药品销售环节和行为)有关的具有特定功能的场所，都必须单独领取许可证。 关于医疗机构制剂 中国：《药品管理法》明确提出对医疗机构制剂的管理；《药品管理法实施条例》进一步规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。根据法律规定，医疗机构配制制剂，应具备两个条件，一是经省级卫生行政部门审核同意并取得由省级药品监管部门发给的《医疗机构制剂许可证》；二是只能配制本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经省级药品监管部门批准并发给具体品种的制剂批准文号。医疗机构配制的制剂，按规定质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，不得在市场销售或变相销售；特殊情况下，经SFDA或省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用。 澳大利亚：根据《治疗产品条例》“除外条款”的规定，医院可以生产他们需要的品种，如其中一条规定：放射科医生或药师配制的放射性标志物(冷冻剂)，可以在本医院、本州的公立或私营医院供患者在医院里使用。在澳大利亚，医院是由州政府卫生部门核发执业许可证的，因为TGA在各州没有下属机构，所以对医院生产药品的监管，需要联邦政府与各州政府之间的协调。现在的情况是，TGA负责对拟生产药品的医院组织GMP检查，发给生产许可证，但对具体品种不实行注册管理。医院生产的药品若出现问题，法律并未规定应当如何追究法律责任，但TGA与州政府会采取一种合作的态度来处理问题，如派出GMP检查组进行检查，核实问题原因，查出责任人等；对医院行政责任的追究，主要由州政府对医院、医师或药师进行制裁，受害者也会循民事途径追究医院的民事责任，如要求赔偿等。医院生产药品在澳大利亚一般仅局限于几个品种，如生理盐水、眼药水、放射性标志物等，医院并不会大量生产药品，因为经济上并不合算。所以这种管理体制不会造成医院抢药厂的饭碗的局面。 (二)

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