加拿大2004年1月实施新的天然保健产品条例

据《加拿大医学会杂志》报道，管理50 000种非处方(OTC)大然保健康产品(NHP)的新联邦政府条例于2004年1月起实施。该条例自1997年以来一直在制定之中，条例覆盖从产品标签到不良事件报告等多方面。目前NHP如药草、维生素和益生菌 (probiotics)归属于加拿大卫生部的食品或药物理事会。2004年1月后，所有OTC NHP都归属于国家保健产品理事会(Natural Health Products Directorate． NHPD)。到2008年，所有NHP都将颁发许可证并配予天然保健或川页势疗法产品编号。加拿大2001年 NHP的销售总额达到43亿美元。 条例最具争议的是领取许可证所需要的证据等级，这种证据等级取决于制造商的专利申请。将允许三种类型的专利申请：在结构或功能方面的效果；降低危险的效果；用于某种治疗或疗法。声称能治疗或治愈的某种产品必须进行一项随机对照试验(RCT)，其他专利申请可由一系列的证据支持。 长期以来RCT一直被认为是评价医药的“金标准“，补充和替代医学产品因不能达到相同的标准而受到责难。但是全世界对这些产品进行的RCT已有 5000～10000项。NHPD正在搜集300篇常用产品“样本”专题论文，例如贯叶连翘等，还将建立一个报告不良反应的体系。

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