欧盟的药品注册管理

欧盟的药品注册管理制度是随着欧盟的发展而变化发展的。1967年7月，欧洲共同体正式成立。1993年11月，《欧洲联盟条约》生效，欧共体演化为欧洲联盟。欧盟现有15个成员国。法国、德国、意大利、荷兰、比利时和卢森堡六国为欧共体创始国。后经四次扩大，英国、丹麦和爱尔兰于1973年，希腊于1981年，西班牙和葡萄牙于1986年，奥地利、芬兰和瑞典于1995年先后加入欧盟。欧盟人口约3．7亿，面积 333．7万平方公里，总部设在布鲁塞尔。 1965年，欧共体通过第一部有关欧洲药品管理的法令(65／65／EEC)，该法令主要是为了阻止“反应停“这一悲剧事件在欧洲重现。1975年，欧共体通过了二份药品管理方面具有里程碑意义的法令 (75／3-19／EEC和75／320／EEC)，分别设立了专利药品委员会(CPMP)和药品委员会。根据专利药品委员会，欧共体设立了“多国药品审评程序“，该程序的设立旨在减少欧共体成员国内部重复的药品审评工作，加快新药上市进程，统一药品质量标准。但实践表明，“多国药品审评程序“并未达到预期的效果，欧共体各成员国不愿意承认别国的新药审果。 1987年，欧共体又设立“协商药品审评程序”，要求成员国在批准、拒绝批准或撤消生物技术产品上市许可证书的时候互相协商。“协商药品审评程序”是为了促使高新技术产品审评工作的一致性，同时也便于药品专利保护。每年约有10个产品按照“协商药品审评程序”申请上市。 为加快欧洲一体化进程，克服“多国药品审评程序”和“协商药品审评程序”存在的局限性，经成员国内部广泛协商沟通，欧共体制订了一整套未来药品审评程序，并于1993年分别通过了一项法规(EEC NO．2309／93)和三项法令(93／39／EEC，93／40／EEC，93／41／EEC)，这四项药品法规、法令于1995年1月1日正式实施。新的欧盟药品注册审评制度较以前的药品注册审评制度有二点区别：①新制度规定，欧盟的药品上市许可决定是最终决定，所有成员国必须执行(而以前的制度规定由本国政府对药品是否上市作最终裁定)；②新成立欧洲药品注册审评局(EMEA)，负责成员国内部的有关协调工作。 1参与欧盟药品注册审评的有关机构 欧盟的药品注册审评制度较为复杂，有6个欧盟机构参与药品注册的审评、立法等活动。 1．1欧盟委员会 欧盟委员会为常设执行机构，负责实施欧盟条约和理事会做出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和立法动议，处理欧盟日常事务。欧盟委员会内设一专门小组，负责药品及化妆品相关事务。1．2部长理事会部长理事会对立法议案是否应该成为法律做吐最终裁定。 1．3欧洲议会 欧洲议会是一个监督、咨询机构，拥有部分立法权 1．4药品委员会 药品委员会就药品政策相关事务对欧盟委员会提供专家意见，所有欧盟成员国均向药品委员会选送专家。 1．5欧洲药品注册审评局 欧洲药品注册审评局于1995年2月1日正式于展活动，主要负责协调欧盟内部人用及兽用药品安全、有效及质量的注册审评工作。其总部位于英国伦敦，每一成员国派二名代表参加欧洲药品注册审评周管理委员会，欧盟委员会和欧洲议会也各派二名代表参加该委员 会。 1．6专利药品委员会 专利药品委员会系欧洲药品注册审评局的组成部分，对药品是否上市提供专家意见。该委员会由 30名专家组成。 2欧洲药品注册审评的两种程序 欧洲药品注册审评主要有两种程序：集中注册程序及相互认可注册程序。 2．1集中注册程序 集中注册程序在原“协商药品注册程序”基础上发展而成。欧盟规定，对生物技术产品必须按集中注册程序申请药品上市许可，对其它创新药品则可遵循自愿申请的原则。按集中注册程序申请上市的药品，直接向欧洲药品注册审评局申报材料。然后专利药品委员会指定一个成员国作为该药品的注册审评国家(rapporteur)，另一成员国作为该药品的注册审评协助国家(co-rapporteur)，并将全部申报材料转交给这二个国家。该药品的注册审评国及注册审评协助国对申报材料进行全面的评估，并草拟产品特点概述、标签及说明书等。然后专利药品委员会对注册审评工作提交的评估报告进行审核，并做出建议上市或不上市的决定。专利药品委员会的审核时限是210天。 专利药品委员会完成审核工作后，注册工作进入最后审批阶段。欧洲药品注册审评局在收到审核材料的30天内，将其审批意见用11种成员国语言报告给欧盟委员会，并附上三个附件材料：①产品特点概述：②生产企业详细情况，以及生物活性原材料生产企业详细情况等；③标签及说明书。欧盟委员会对药品能否上市做出最终审批决定，如允许药品上市，则同时授予产品欧盟注册批准文号，该批准文号将标示在产品的外包装上。通过集中注册审评程序授予的药品批准文号，有效期为5年。如需继续延长有效期，则拟存靠特蝴前2／卜日雨冲坦山南{喜集中注册程序取得了较好的效果。1995年以来，申请集中注册的产品每年增，至今已有122个产品获得上市批准。 2．2相互认可注册程序 按照相互认可注册程序申请药品上市许可，申请人可直接将申请材料递交给1个或多个欧盟成员国，申请材料必须内容一致。同时申请人须通知所有成员国，说明该产品正在办理注册相关手续。一旦一个成员国决定对产品进行评估，它就成为“参考成员国”，并应将自己的决定通知其它所有收到申报材料的成员国(“相关成员国”)。“相关成员国’’此时可停止进一步产品评估，等待“参考成员国”的详细评估报告。“参考成员国”在完成评估后，应将详细的评估报告分送每一欧盟成员国。欧盟成员国在收到评估报告的 90天内对评估报告做出反应。如果各成员国对“参考成员国”的审评意见存在分歧，评估报告将被送到专利药品委员会进行仲裁，专利药品委员会的仲裁结果也将递交给欧盟委员会做最终裁决。一旦欧盟委员会做出决定，所有成员国均必须接受这一决定。 欧盟新的药品注册管理制度取得了一定的成效。据美国TUFTS药品发展研究中心分析，1995～1999年，美国与欧盟分别审评19个相同的生物技术产品，欧盟的平均审评时间是417天，而美国FDA的审评时间则为452天，欧盟比美国提前35天完成了审评工作。但我们从前面的分析中也可以看到，欧盟是一个由15个国家组成的组织，各个国家发展水平不一，内部情况差异较大，因此欧盟新的药品注册管理制度尚有待进一步完善。特别是对生物技术产品以外的产品(如草药制剂等)，如何更好地执行相互认可注册程序还面临不少困难，相信这将是欧盟药品注册当局今后必须优先考虑的问题。 摘自：月刊《国外医学》文/翁新愚 (国家药品监督管理局)

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