美定保健品新规 我国保健产品出口面临考验

 

　　毫无疑问，美国是全球第一大医药市场，也是世界最大保健品销售市场，据西方媒体报道，2007年美国的膳食补充剂（保健品）年销售额高达288亿美元。

 

　　按FDA的规定，所有维生素/矿物质、植物提取物、益生菌（如乳酸菌和双歧杆菌）等活菌制剂、鱼油及其衍生物产品（如EPA、DHA等等）、壳聚糖加工产品（如盐酸氨基葡萄糖等）、透明质酸、鲨鱼软骨素、月见草油、澳洲野茶油和其他诸如此类的保健产品均归属于膳食补充剂。这类产品在过去10年里增长速度十分惊人。在20世纪90年代，美国膳食补充剂年销售额不过区区数十亿美元，而进入21世纪后，膳食补充剂的销售额成倍增长，个中原因比较复杂，既有政策性因素，也有厂商“打擦边球”——将一些具有药效的植物药开发成膳食补充剂上市，以逃避新药报批巨额费用，并可大大缩短报批时间。这就是美国膳食补充剂市场越来越红火的真实原因。据估计，美国市场上约有上万种膳食补充剂产品。

 

　　上市产品问题不少

 

　　一方面是美国普通消费者对形形色色的膳食补充剂抱有购买热情；而另一方面是不少厂商滥竽充数，在植物性膳食补充剂里违法添加化学药物（注：这种情况在我国也是屡见不鲜，过去几年，国家药监部门已在多家企业生产的所谓“纯中药降糖制剂”保健食品中检出化学药格列苯脲）。据FDA发言人介绍说，过去3年来，美国FDA检查员在对本国产或进口的数百批次的膳食补充剂进行抽样检查，发现问题真不少，归纳起来有以下问题：

 

　　一是维生素类制剂产品所含有效成分达不到产品标识上的含量要求。

 

　　二是某些声称“百分之百天然植物成分”的膳食补充剂里违法添加化学药物。这方面情况尤其严重。如FDA检查员在一批来自波多黎各的“天然壮阳剂”里检出枸橼酸西地那非或他达拉非等化学ED治疗药成分；从声称“全天然助眠药”类产品里检出安定等化学药物成分；在标榜为“全天然植物降糖药”，如“印度苦瓜提取物制剂”或“印度匙羹藤制剂”等产品中检出罗格列酮等化学降糖药成分，这些产品已危及民众的安全。

 

　　三是少数被抽检的膳食补充剂中根本不含任何产品标识上所注明的有效成分，纯粹是“骗子产品”，这类产品基本为玉米淀粉。这样的膳食补充剂对消费者而言根本没有任何保健作用，不仅让消费者白白花了冤枉钱，而且还会影响到消费者的健康。

 

　　四是以次充好。不法厂商用廉价替代品原料代替昂贵的进口保健品原料生产所谓“百分之百进口外国天然保健品”。这种例子在美国市场销售的膳食添加剂产品中时有所闻。如原产于太平洋岛国的“诺丽果汁”（即海巴戟果汁，据介绍该产品有抗病强身、提高精力、提高自身免疫力和抗癌等多种保健作用）在美国白领阶层中非常风行，据说目前美国市场上一瓶（780ml）纯诺丽果汁的售价高达30～40美元，美国一些不法厂商竟在进口太平洋诺丽原汁中掺入一半左右的苹果汁或葡萄汁等廉价果汁，以此牟取暴利。此外，还有一些不法商人用价格低廉的锡兰红茶冒充进口南非驼驼刺茶（据介绍后者有很强降血脂作用，属于天然降脂药），因为两者之间无论色泽或香味均十分相似，但锡兰红茶与南非驼驼刺茶两者之间的价格差相差十几倍。总之，不法商人做假手法花样百出，使广大消费者难辨真伪。

 

　　“门槛”再增一道

 

　　有鉴于此，为了遏制美国市场上伪劣膳食补充剂泛滥现象，美国FDA已在去年底追加一条有关美国膳食补充剂产品的新规定，除所有在美国生产膳食补充剂的公司必须符合GMP规定外，所有在美上市膳食补充剂的美国或外国公司都必须在其产品外包装标识中注明产品主要成分含量，并向FDA出具有关部门的成分测定报告。这对不少膳食补充剂生产商来说将是一个极大的考验。因为本来FDA去年公布的有关膳食补充剂生产企业均需符合GMP要求的新规定，对众多美国膳食补充剂中小生产企业来说，已是一道不小的“门槛”，而现在又新增膳食补充剂的成分含量规定，据称是为了彻底杜绝不法厂商的弄虚作假现象。但上述新规定在美国膳食补充剂生产商中引起轩然大波。

 

　　对于守法厂商来说，若将自己的产品全部公布其活性成分含量，无疑是向竞争对手公开配方秘密；而对于不法厂商来说，则担心今后如果将自己产品的活性成分含量刊登在产品标识上，FDA检察员将能随时可以抽查到其产品是否符合标识上的成分要求，而这样一来，其违法活动将无处可遁。

 

　　国内企业应未雨绸缪

 

　　业内人士认为，美国FDA有关膳食补充剂在产品标识上注明活性成分含量的新规定，对我国今后出口保健产品也是一重大考验，因为事实上，我国对美国出口的保健产品均以“膳食补充剂”名义在美国市场销售。而且很多种出口保健品均为中药制剂，如至宝三鞭酒、十全大补膏、北京虫草精和蜂王浆之类的产品，这些在美国华人或其他亚裔美国人中有良好口碑，若这类产品今后都要在其标识上注明活性成分含量将是一件难事。因为业内都清楚，中药成分非常复杂，即使中药专家也难以说出中成药产品的所有活性成分。若是FDA官员要求我国出口保健品的企业在其出口产品标识上注明活性成分含量，将给我国出口保健品造成极大的麻烦，因为迄今为止，我国市场上出售的所有中药类保健品均无活性成分含量标识。

 

　　现在中药保健品在美国已深受民众的欢迎，而且近几年来，中药保健品出口已成为我国中药企业出口产品的新增长点。为此笔者建议，国内保健品生产与出口企业应仔细研究美国FDA的新规定，并积极与FDA派驻京、沪、穗三地的驻华办公室负责人进行沟通，了解有关“膳食补充剂必须在产品标识上注明活性成分含量”新规定的相关细节，以便及时做好本公司出口保健产品的标识修改，以符合美国政府的相关新规定，避免今后在出口保健品时遭美国海关扣押或退回而造成重大经济损失。