国际人用药品注册和医药技术协调会议(ICH)

一、ICH背景介绍 国际人用药品注册和医药技术协调会议(The Internatiorlal Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Hu． man Use.ICH)以下简称国际协调会。欧共体首先发起，由六方代表参加的国际协调药品药法的组织是一个非官方的组织，但有官方组织参加。六个主要成员是欧共体(EMEA为主)；欧洲药业协会(EPPIA)；日本卫生部(MHW)：日本制药厂协会(JPMA)；美国药品食品管理局(FDA)；美国药业研究和药厂协会(PHRMA)，每个成员在ICH的指导委员会都占2个席位。ICH还同时邀请世界卫生组织，欧洲自由贸易区瑞士为代表；加拿大卫生部，加拿大药业理事会，作为观察员身份介入，每个观察员组织，在IcH指导委员会中有一席位。国际药厂协会(IFPMA)这个由56个国家参加的协会在ICH中也占2席位， IFPMA并提供秘书处，其作为指导委员会参加者，但不具有表决权。很明显， IcH是由几个世界药业上发达国家的药品管理部门和制药业双方平等参加对药物科学和技术上讨论，主要是针对证实药物安全性，质量和有效性问题。这对药品管理和制药业包括药品研究开发部门是一个非常重要的组织。一当欧共体批准的药品，那么较容易被FDA接受，反之亦然。 ICH的目的是调和欧日美三方药品注册的申请审批资料，在行政职责上保证有效性、安全性前提下，避免不必要动物试验和临床试验的重复。这样可提高审批速度，促进药品的研究开发，达到ICH的口号：“让优秀的药品尽快地送到患者手中”。 ICH会议每两年召开一次，前四次会议：第一次会议1991年11月5～7日在比利时召开，第二次会议1993年10月27～29日在美国召开，第三次会议1995年在日本召开，第四次会议1997年7月16～19日在比利时召开。第5次会议准备在美国圣地亚哥召开(San Diego)。ICH组织，主要领导是指导委员会，另外，在其指导下有ICH专家工作组(ICH expert working Group EWGs)。ICH对每一个技术专题成立专家组，EWG并不固定，从1990年4月到1999年10月止，EWG召开了24次会议(其中包括4次ICH大会)。计划在2000年3月，在日本东京还举行专题会议。 ICH由IFPMA提供秘书处，办事处设在IFPMA，总部设在日内瓦。 ICH地址： ICH Secretarat，c／o IFPMA 30 rue de st—jean，P．o．Box9， 1211 Geneva 18 Switzerland Tel：41(22)338 3206 Fax：41(22)338 3230 电子信箱：S—prenerier@if pma．org；Ich@if pma．org Internet网址：http：／／www．If pma．Org／ieh 二、ICH讨论专题 质量专题 Q1：药物稳定性试验 Q2：杂质试验 Q3：分析方法的确认 Q4：药典及其它标准 Q5：生物制品的质量统一 药物安全性专题 S1：致癌试验 s2：遗传毒性试验 S3：药物动力学(毒代动力学、药代动力学等) s4：一般毒性试验 s5：生殖毒性试验 S6：生物制品、生物技术制品的安全性试验 药物有效性专题 E1：专用于慢性疾病的药物安全性 E2：药品临床试验阶段安全性资料如何收集，其方法的确定 E3：临床运用结果的总结方法、格式统一问题 E4：运用药品的量、血浓度、时间等对评价该药的考虑方法 E5：专门研究人种差异与药效之间关系，临床资料的国际间相互认可，受理的可能性程序、可信性程度 E6：谋求GCP(药品临床试验实施基准)的统一方法 E7：高龄患者医药品的临床评价方法 三、以下欧共体重要药法都是通过ICH共认的： 3335／92 Stability testing of new active substances and medicine products 新的活性物质和药品稳定性试验 5626／94 Validation of analytical procedures 产品分析和合法性 508 1／94 The assessment of systemic exposure in toxicity studies 毒理研究上系统估价 5082／93 Repeated dose tissue distribution studies 多次给药的组织内分布研究 5083／94 Dose selection for carcinogenicity studies of pharmaceuticals 药学上致癌试验的剂量选择 3387／93 Detection of toxicity to reproduction for medicinal products 药物对生殖毒性的检测 5084／94 The extent of population exposure to assess clinical safety for medicines intended for long—term treatment of non—life threatening conditions 长期使用药物治疗无影响生活情况下药物安全性估计 3376／93 Dose—response information t0 support product authorisation 剂量反应结果与药品注册 3388／93 Studies in support of special populations．Geriatrics 特殊人群研究：老年病学 3375／93 Clinical safety data management：definitions and standards for expedited reporting 临床安全性资料处理：加快处理报告意义和标准

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