借鉴国际药事法规探析

新修订的《药品管理法》于2001年2月28日正式颁布，在新的《药品管理法》中，把药品分类管理制度、药品不良反应监测制度、药品认证制度等在法律意义上予以确认，而这些制度的完善有赖于法规的进一步完善。以药品分类管理制度为例，其要求的配套法规有：执业药师法规、药房管理法规、处方法规等，而这些法规目前还不完善，有些还在制订之中。目前我国急需建立一套完整、有效的法规来发展和完善我国的医疗卫生事业，但我们缺乏这方面的经验，因此，借鉴国外现有法规并结合我国实际国情，成为制定我国医药法规的重要依据。 1国际药事法规大观 1．1药师法与药房法 1．1．1药师的职责与权限 美国和英国对执业药师的职责有明确规定，其业务范围包括：(1)解释和配制处方；(2)对处方和处方调配中所用药物的评价；(3)有关临时配制处方中所涉及的调配和计算技术；(4)回答病人和其他专业医务人员的咨询；(5)监护药物治疗。 加拿大在《药师、药房操作和药品目录法》中对药师的职责的规定有：(1)药师可以监督合格候选人、学生及药学辅助人员销售和调配“药品一览表”所列的药品和器械；(2)药师应遵循学会的规章制度，当场对一个完整的病人记录进行收集、保留、维护、更正、保护、使用或公开；(3)药师不得直接或间接地销售、储存和调配受限制的药品和器械，在药房、医院、医疗场所或监护中心的除外；(4)药师必须以书面形式告知注册官以下内容：a．药师所服务的药房的名称地点；b．药师的家庭住址；C．若以上内容发生变更，在30日内告知注册官变更的内容。 1．1．2药师的准人条件和注册 美国药剂师报考条件，必须是美联邦法、州法承认的75所(5年制)药学高等院校毕业并在药剂师指导下见习半年期满、取得结业证的人员。报名参加所在州的药剂师资格考试，并取得药剂师的资格者终身有效。但每隔三年须在州政府重新登记一次。 日本药剂师的报考对象及条件均为药科大学(4年制)毕业生，即凡通过毕业考试并获得学士以上学位者，均由所在院校统一报名就地参加全国药剂师资格考试。 加拿大在《药师、药房操作和药品目录法》中规定，具备以下条件人员必须以药师身份注册，并享受注册药师(“R．Ph'’或“R． Pharm”)的待遇：(1)已经毕业并获得英国哥伦比亚大学药房理学士学位的，以学生身份被注册的，或者以合格候选人或非从业注册人身份注册的；(2)符合该法及规章制度的评价要求；(3)已经有过一段规章制度所要求的实践经历；(4)向注册官申请并支付规章制度所指定的费用；(5)具有符合委员会所要求的与登记注册者职责及期望标准相一致的良好性格：(6)以书面形式保证遵守该法及规章制度。 1．1．3药师的继续教育 美国规定执业药师每年必须完成30小时的继续教育学习，每两年一次在州以上药学学会上做一次学术报告。许多州还规定：若在服务期内未完成规定的继续教育学习，则不能被接受下一轮的注册。此外在美国还开设了网上继续教育学习，规定每次两个小时的课程学习，须考试合格后才予以登记学分，若一次未通过，则还有一次机会，两次均未通过，则没有网上接受教育的机会了。 日本《药剂师法》规定，药剂师每年不得少于60学时相关知识的生涯研修和学术交流，具体由药剂师学会组织、检查、督促。 1．1．4药房的开办条件和许可 加拿大在《药师、药房操作和药品目录法》中规定，只有达到以下注册主管部门的标准，主管部门才予颁发药房许可证：(1)药房主符合该法的要求，尤其药房主和药房主任必须满足该法的要求；(2)药房是在一名药师的实际管理下；(3)药房的基本政策(FLOOF PLAN)应与规章制度一致；(3)药房所处的建筑设施应适合药房的操作：(4)药房应有一个适合的名字；(5)支付规章制度指定的费用。 1．1．5药房的业务范围 加拿大在《药师、药房操作和药品目录法》中规定，药房包括以下实践和职责：(1)对处方的解释说明和评价；(2)对药品和器械的组合、发配、贴标签；(3)对药品治疗效果的监控；(4)为解决和防止药品出现问题做出分析、评价和推荐；(5)对药品和器械的治疗价值、内容、危险提出建议；(6)药品和器械的安全储存；(7)留存相应记录，包括病人、药品和器械；(8)对药房的管理、操作、控制进行必要服务、交易及在医院、医疗场所、护理中心提供药房服务；(9)药师指导下的药品销售。 1．1．6药房网络的建立 在加拿大《药师、药房操作和药品目录法》中规定：学会部长可以建立一个省级计算机药房网络和数据系统，即药房网络。在药房网络里所有的病人处方记录信息必须被记录下来，以便于：①药房操作；②对病人的治疗和护理；③学会对药房操作的监护；④从业者对药品使用的监视；⑤对药品和器械的处方使用和审评；⑤部长对药品和器械处方的滥用、误用、或其它欺诈行为的调查；⑦药师学会或其它法律团体为从业者对药品和器械处方的滥用、误用或其他欺诈行为的调查；⑧对在药师学会认可的大学或医院内进行的科学和药品生物利用度的研究。 1．1．7药房管理机构 在加拿大《药师、药房操作和药品目录法》中，规定了药师学会委员会必须设有检查委员会、执行委员会、质询委员会、纪律委员会。 其中调查员可以在任何合理时间，无法庭命令即可对以下内容进行检查：药师所在的药房的设施；药房、医院、医疗场所、护理中心的药品和器械目录；药房记录；被注册者药房实践记录；与药房服务有关的医院、医疗场所、护理巾心的记录；为分析药品成分取样品；查看处方档案、病人记录。 调查员是服务于质询委员会的，当质询委员会收到有关被注册者，药房操作及药品和器械的销售储存或处理有关方面的抱怨时，质询委员会要予以调查，质询委员会有权要求应答者接受该委员会的教育课程，同时有权要求应答者接受医疗评估，以确认应答者是否存在可能影响药房操作的身体缺陷或精神疾病。 1．2植物药 1．2．1 美国关于植物药的分类 在美国，植物药应区分为药品和饮食补充剂。饮食补充剂是指除烟草以外的一种补充饮食且含有下列成分之一的产品维生素、矿物质、草药或其他植物、氨基酸、可使人增加饮食摄人总量的某种饮食物质。药品在进入美国市场前须经FDA的批准，而饮食补充剂无须向FDA注册或获得批准，但须保证产品的安全性和有效性，并符合FDA饮食补充剂标签的有关规定。 1．2．2美国关于植物药标签规定 美国FDA有关管理维生素、矿物质、草药和氨基酸等饮食补充剂标签的新法规中指出：允许制造商对其饮食补充剂对人体系统器官或功能造成的影响作真实的、非误导的说明，但其作用说明和内容不得暗示该产品能治疗、诊断、减轻或治愈某种疾病。 (1)未经FDA检查，食品补充剂说明书不能有疾病(如预防骨质疏松)或含蓄地暗示疾病(如预防绝经期妇女骨质脆性)也不能通过产品的名称来暗示，如心脉通earpahum，血通-circu cure等。还不能通过产品构成说明文(如含阿司匹林)或通过用图、标记、符号(如心电图的轨迹)来暗示。 (2)产品说明书不能包括可以维持健康的叙述(如维持血循环系统健康)，也不能包括类似的叙述，如肌肉强壮、帮助放松等，还不能包括常见症状或者某阶段的轻微不适(更年期综合症)。 (3)生产食品补充剂的企业在其规定的范围内，要对结构或功能叙述作出证明，在标签上必须写明是食品补充剂而不是药物，还必须写明“未经FDA审查”，并且必须在食品补充剂上市30天内将说明文报FDA。 此法规并不影响食品补充剂的有效性及消费者可接受性，它影响的只是那些说明书不是根据DSHEA(食品健康和教育法)而编写的产品，它具有很强的操作性，对“疾病”和允许结构或功能叙述做了修改，将一些伴随在老年、妊娠、绝经期和青春期的常见情况及严重疾病和妊毒症，骨质疏松症等都归属为疾病的治疗范围。 FDA规定自1999年3月23日起，所有在美国销售的食品补充剂的标签必须包括全部成分、维生素和矿物质含量的一览表(名为“补充情况”一览表，和大多数加工食品的“营养情况”一览表类似)。草药产品以草药通用名和使用部位(如根、茎、叶)加以区分，草药通用名以美国草药产品协会出版的“商业草药”为准，未列入者可使用其拉丁名。 1．2．3澳大利亚关于植物药的分类 澳大利亚对植物药的管理和相关规定有着不同于美国的特点，美国将大多数草药列为饮食补充剂，而澳大利亚则将大多数的草药纳人治疗性药品，它将草药分为3类：(1)不用于人体的草药；(2)对人体有治疗用途的草药；(3)兼有治疗用途和非治疗用途的草药。根据应用药品的风险程度将药品划分为两大类：(1)高风险类，即注册类(包括处方药、一一一部分非处方药和医疗器械)，必须通过质量、安全性和有效性三方面的审查，然后给予注册号。(2)低风险类，即登记类(包括多数非处方药以及绝大多数草药制剂和低风险医疗器械)，只需通过质量和安全性两方面的审查，而不要求有效性审查，符合要求的给予登记号。申请登记号的草药制剂除不需要做有效性评估外，其他方面要求均与注册药物相同，即必须符合药物生产和销售的有关条例。这使有登记号的草药制剂具有注册药品一样的安全和质量标准要求。 1．2．4澳大利亚关于植物药的注册 澳大利亚自从10年前在西方国家中首创为低风险草药设立登记类药以来，还为草药的注册制定了相关的法规。草药在澳大利亚是可以注册的。如果一种草药制剂具有治疗和预防某种疾病的功效，就可以申请注册：如果在标签上注明这种作用，就必须申请注册。对于许多有特殊疗效的中药制剂，如果以其治疗的功效进入澳大利亚市场，也必须申请注册。这些在相应的法规中也作了明确的规定。 根据澳大利亚1995年版“非处方药申请注册指南”规定，草药制剂按下述方法分类：单昧草药制剂——复方草药制剂、传统用法——非传统用法、传统方剂——新方剂，其评估是按“三性”——安全性、质量、疗效的标准进行评估的。 1． 3药品小良反应监测 1．3．1美国关于上市药品不良反应的监测 上市后发现药物的新的危害是常见现象。总的说来有51％的药物具有在批准前未被发现的严重不良反应。美国议会又通过条例以便使新药审评加快。在这样的情况下，对上市药物有一个更切实有效的安全计划，对保护公众健康是必要的。 1970年，美国科学院的一个小组曾建议建立一个国家药物监视中心，直接将信息报告FDA专员。1980年有关处方药使用联合委员会建议，国会应成立药物监测中心，并完全与FDA分离。1993年由于FDA高级管理层认为“流行病计划正在退化”，因此进行了自身的对上市后完全监测的冗长回顾，5位局外专员也都建议给予 DPE(药物警戒和流行病室)更多的独立性。他们大多倡议成立一个独立办公室直接向FDA专员报告。 FDA曾提出Med watch计划，对药品不良事件和其它问题进行监测，以确保医务人员能够快速地得到新的安全信息。该计划旨在药品用于临床实践时加强其上市后的监察，并快速地找出与之相关的严重不良反应和药害。 FDA曾公布了一份有关人用处方药和生物制品标签说明中不良反应部分内容的指南草案。草案强调要将标签说明的不良反应部分重点放在药品安全性信息上，这些信息要对处方决定有重要意义，并要以清楚、易于找到和对不同药物类别都是一致的表达方式表达。在“概况”一节要突出严重的、最多见的和最常导致临床干预的不良反应。而在讨论一节内将更为详尽地说明从临床实验中得到的不良反应资料的意义，其中不良反应部分的内容仅限于那些对治疗、监察和对病人提出建议有帮助的信息，应避免冗长和无遗漏地列举每一项报告的不良事件。 1．3．2其他国家关于药品不良反应的监测 除了美国外，还有一些国家在这方面的举措值得我们研究，主要是英国、法国、日本。 (1)在英国，上市药品的安全性监测独立于先前的审批部门，提供的报告比美国的更安全。在英同系统中，一个主要部门进行新药的审批，另一个完全独立的部门对批准的药品进行安全性监测，并且可以要求改变药品标签上的内容，甚至完全从市场上撤销。 (2)法国有30个地区性药物警戒中心。这些发展完备的网点，有一个可供医师查询的国家数据库以及一份重要的关于药物安全性的杂志。 (3)日本厚生省从2001年3月底开始，要求制造商在他们的新药推出后头6个月内保持与处方这些新药的医疗机构接触，这是第一个提出这种检查新药潜在副作用要求的国家。 (4)欧洲委员会公布了SPC新指南(产品特性汇总指南)，指出：如果产品未对儿童进行过临床研究或申请用于儿科的资料不充分，建议在没有进一一步的资料提供之前，此产品不能用于儿童。还包括一些与治疗，化学或药理学类别相应的不良反应，这对药品副作用及不良反应信息的传播有着良好的作用。 2与我国相应法规的比较及借鉴意义 2．1药师法方面的比较及借鉴意义 2．1．1 关于对药师法中药师职责和权限的建议 我国对执业药师的职责虽作了明确的规定，但仅限于最基本的临床药学工作，缺乏必要的临床医学方面及药学监护方面的相关职责。为与国际接轨，有必要在药师法中加入相关条款。而且我国现行法规对药师权利、利益上的规定不够完善，以至目前考上执业药师和不参加执业药师考试的人员在工作上没有多大区别，严重影响了积极性，因而建议在药师法中对药师的权利，权益予以明确规定。 2．1．2对药师法中的药师准入条件和继续教育的建议 在国外，基本上须具有本科学历或以上，且具有一定的实践经验，才有成为药师的资格，而在我国，中专学历即可，这无疑使我国的药师与国外的相比，在素质上形成较大的差距。为缩短差距，建议应严格控制准人条件，至少应具备大专学历，且要求必须有一定的实践经验，同时，不应该仅为了扩大药师队伍，就放宽考试资格及考试难度。 鉴于我国药师素质较低(尤其缺乏临床医学知识)的国情，为了予以弥补，建议应加强对药师继续教育工作的力度，并以法规形式明确规定，药师继续教育学习培圳后须经考试合格后才予登记学分。 2．1.3 药师法中药师法律责任与监督的建议 国外及我国对药帅法律责任都只做了较少的规定，建议以明确的法律条件予以规定，作为解决诉讼纠纷的依据。建议在药师法中规定设立一个独立的专业机构，负责对药师工作的监督和管理。这样一方面町以对药师工作的失职追究行政责任，一方面可以方便药师在行业内开展学术交流。 3．2对药房法制订的建议 2．2．1 药房准入条件的建议 国外许多国家规定，只有药师才能开办药房，保证药房是在一名药师的实际操作下经营。建议我国也应该严格控制药房许可，尤其在药房人员配备、设施场所、店堂规模上以法规形式予以明确规定。 2．2．2对药房法中增加药房业务范围的建议 与国外相比，我国药房业务较为单一，主要足销售和储存药品，这种情况在社会药房尼为突出，大多数药房、药店为追求高销售额而竞相压价，而忽略了药房服务的开展。因而，建议在药房法中应明确药房的业务范围，并增加诸如对药品治疗效果的监控、留存相应病人、药品和器械的记录等业务，同时，有必要把开展药学服务也纳入法规中。 2．2．3对在药房法中加入建立药房监管委员会的建议 鉴于我国药房不够规范，种类较多，而且药房为追求利润，对于同品种的药，药师和营业员不能客观地指导和发放。因而有必要诉求法律来解决此类问题。建议建立药房监管委员会(类似加拿大的质询委员会)，来专门负责不定期地对药房各项操作进行检查与监管，并能及时解决消费者的抱怨与不满，以便药房更好地服务于公众。 4.对在药房法中加入建立处方集的建议 为了消费者的切实利益，建议在药房中建立处方集系统，以便更好地监管药房操作，促进医生、药师和护士在保证病入药物治疗合理、经济的任务中密切合作，并为刑事责任提供必要依据。 2．3植物药方面的比较及借鉴意义 2．3．1 关于中药的分类 我国将传统药统称为中药，包括3 500多种民族药，如藏药、蒙药、维吾尔药等。将中药分为中药材、中药饮片、中成药三方面来管理，其中中药材仍属农副产品(虽然有专门的药材商业系统来组织它的生产、加工、收购和供应)。和澳大利亚对于中草药的管理进行比较，发现其中有许多值得借鉴之处。澳大利亚根据草药的用途将其分为不用于人体的、有治疗作用的和兼有治疗和非治疗作用的，这样的分类有利于对中药的管理，方便人们根据药物的不同作用对其进行相应的管理，既不浪费资源又能保证其安全性。建议我国在坚持中药的基本分类基础上，再加以更明确的、类似于澳大利亚的分类办法，并在法规中加以明确。 2．3．2关于中药的审评标准 我国的《新药审评标准》中的中药部分一直沿用西药的分类方法，强调“复方一单味一有效部分一单体”的模式。但是中药毕竟不同于西药，因而不宜采用类似于西药的审评标准。国际上近来倡导“临床证据为基础的医药(循证医学)”，所以我们应注重中药的临床试验的研究，加大其在审评过程中的比重。修改中药评审中以药学资料、药理和毒理学资料、临床资料为分类的中西药“一视同仁”的审评要求，改以“三性”(安全性、质量、有效性)为主线，增强中药的国际地位。 2.3．3严格控制生产过程 WHO规定，传统医药必须“安全、有效、稳定、均 、经济”。我们应尽快对中药的原料、半成品、成品制定明确的定性、定量的标准．依靠现代科学方法和手段严格按GCP、GMP要求进行生产，适应国外市场的要求。 察看FDA“植物药申请指南”中对植物药申报资料的规定可以发现，我国对中药一、二类新药的质量要求及各项规定和FDA的要求比较接近，只要我们将这些资料加以整理，并按GCP的要求进行四期临床试验，是不难达到FDA的要求并获得批准的。 2．4药物不良反应监测方面的比较及借鉴意义 为了加强上市药品的安全监管，保障人体用药安全有效。我国1991年11月发布了《药品不良反应监测管理办法》，指出：国家药品监督管理局委托药品不良反应监测机构承办全国药品不良反应监测工作。国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。2001年我国出台《药品上市后再评价管理办法》，对药品上市后在使用中的安全问题进行监测，同时根据“能上能下”的原则，对某些安全性大、上市后评价可靠的处方药可能允许其转化为非处方药，而对于一些在使用中出现比较普遍的、明显的不良反应的非处方药．也有可能将其转为处方药。 2建议 参考国外的法规及我国的现状，建议从以下几个方面进行修订： (1)在医院药房和社会建立药物不良反应监测组织，普及药物不良反应监察工作。建立药物不良反应监测网及监测中心，并予以法律上的确认。药房工作人员必须随时向监 测中心报告发现在不良反应。对于刻意隐瞒的情况，应建立相应的处罚条例。 (2)建立一个关于药物不良反应的国家数据库，供医师、药师查询。并建立各地方便快速的上报程序。 (3)借鉴FDA的不良反应标签说明指南，在法规中加强对药品包装、说明书、标签的管理说明。 摘自《中国药业》 文/刘皓，杨悦 ，张洁，汪艳玲

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