欧盟制订传统草药制品《指引》
核心提示： 据《国际商投》报道，欧盟委员会最近就传统草药制品制订《指引》，为欧盟各国施行统一的草药监管法规奠定基础。根据该项《指引》，业者必须申领欧盟一致采纳的销售许可，方可在欧盟市场销售药品。 根据新《指
据《国际商投》报道，欧盟委员会最近就传统草药制品制订《指引》，为欧盟各国施行统一的草药监管法规奠定基础。根据该项《指引》，业者必须申领欧盟一致采纳的销售许可，方可在欧盟市场销售药品。
根据新《指引》，产品必须符合以下规则方可进行简化登记：
一、必须是草药制品，即主要材料包括一种以上草药物质成药剂，而且毋需医生指导即可自行使用。
二、有科学文献或专家证明该产品在欧盟当作药物使用最少30年，或在欧盟使用最少15年，在其他地方亦使用最少15年。
三、属于按指定份量使用的口服、外用或吸入药剂。
四、备有充足的传统用途资料，而且按指示使用不会有害，长期使用可发挥预期疗效。
值得注意的是，只有在欧盟的业者（例如进口商）方可为产品进行登记。此外，虽然登记程序已经简化，但业者仍须提交多项资料，包括草药制品成分的质量和数量资料、制造方法、治疗指示和副作用、警告说明或风险以及制造商获准在原产地生产有关草药制品的证明。若产品或提供的资料不符合要求，登记申请即会被拒。
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